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Essai d'épithéliopathie d'essuie-glace

28 octobre 2014 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation de l'épithéliopathie d'essuie-glace avec et sans lentilles de contact jetables journalières

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du pouvoir lubrifiant des lentilles de contact sur l'épithéliopathie des essuie-glaces (LWE) chez les porteurs de lentilles de contact symptomatiques. LWE est défini comme une altération de la partie de l'épithélium conjonctival marginal de la paupière supérieure qui essuie la surface oculaire pendant le clignement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude sera menée en deux temps. À l'étape 1, les participants porteront des lunettes ou des lentilles de contact pendant deux semaines afin de déterminer l'impact de l'interruption du port de lentilles de contact sur LWE. À l'étape 2, une deuxième cohorte de participants portera l'une des deux marques de lentilles de contact pendant deux semaines, et la LWE et l'inconfort oculaire seront comparés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
187

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le document de consentement éclairé.
  • Épithéliopathie sévère de l'essuie-glace (paupière supérieure) dans l'un ou l'autre œil.
  • Porter actuellement des lentilles de contact souples sphériques jetables journalières ou porter quotidiennement des lentilles de contact souples dans les deux yeux avec au moins 3 mois d'expérience de port de lentilles de contact.
  • Symptomatique tel que déterminé par le questionnaire SPEED.
  • Disposé à suivre le programme de visite.
  • Puissance habituelle des lentilles de contact dans la plage de -1,00 à -6,00 dioptries (D) avec la meilleure acuité visuelle à distance corrigée supérieure ou égale à 20/25 dans chaque œil.
  • Astigmatisme inférieur ou égal à 0,75D.
  • Posséder des lunettes offrant une acuité visuelle d'au moins 20/25 dans chaque œil.
  • Disposé et capable de remplir des journaux quotidiens.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Lésion oculaire dans les 12 semaines précédant immédiatement l'inscription.
  • Toute condition oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
  • Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Portant actuellement des lentilles de contact souples toriques ou multifocales.
  • Participation à une étude clinique (y compris lentilles de contact ou produit d'entretien pour lentilles de contact) au cours des 30 derniers jours.
  • Dort régulièrement dans des lentilles pendant au moins 1 nuit par semaine.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Lunettes, étape 1
Lunettes par prescription habituelle du participant portées pendant 2 semaines
Dispositif: Lunettes
Par prescription habituelle du participant
ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE 1 JOUR, Étape 1
Lentilles de contact Etafilcon A portées dans les deux yeux au moins 5 jours par semaine, au moins 6 heures par jour, pendant 2 semaines en mode jetable quotidien
Dispositif: Lentilles de contact Etafilcon A
Lentilles de contact unifocales hydrogel
Autres noms:
  • ACUVUE® 1 JOUR
EXPÉRIMENTAL: QUOTIDIENS TOTAL1, Étape 2
Lentilles de contact Delefilcon A portées dans les deux yeux au moins 5 jours par semaine, au moins 6 heures par jour, pendant 2 semaines en mode jetable quotidien
Dispositif: Lentilles de contact Delefilcon A
Lentilles de contact unifocales en silicone hydrogel
Autres noms:
  • QUOTIDIENS TOTAL1®
ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE 1 JOUR, Étape 2
Lentilles de contact Etafilcon A portées dans les deux yeux au moins 5 jours par semaine, au moins 6 heures par jour, pendant 2 semaines en mode jetable quotidien
Dispositif: Lentilles de contact Etafilcon A
Lentilles de contact unifocales hydrogel
Autres noms:
  • ACUVUE® 1 JOUR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 : Pourcentage d'yeux présentant au moins 1 réduction de grade en LWE à 2 semaines
Délai: Base de référence, semaine 2
LWE a été mesuré par évaluation à la lampe à fente de la fluorescéine et de la coloration au vert de lissamine de la paupière supérieure. LWE a été noté sur une échelle de 0 à 3, où 0=aucun et 3=sévère. Le pourcentage d'yeux connaissant une réduction d'au moins 1 degré de LWE (par rapport au départ) lors de la visite de 2 semaines a été comparé entre les groupes. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 2
Stade 2 : Pourcentage d'yeux présentant au moins 1 réduction de grade dans LWE à 2 semaines
Délai: Base de référence, semaine 2
Cette mesure de résultat n'a pas été évaluée car l'efficacité primaire n'a pas été démontrée.
Base de référence, semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 2 : Changement par rapport à la ligne de base du score d'inconfort oculaire (tel que mesuré par la VITESSE) à 2 semaines
Délai: Base de référence, semaine 2
Cette mesure de résultat n'a pas été évaluée car l'efficacité primaire n'a pas été démontrée.
Base de référence, semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C-13-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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