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Lid Wiper Epitheliopathie-Studie

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Lidwischer-Epithelopathie mit und ohne Ein-Tages-Kontaktlinsen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der Kontaktlinsengleitfähigkeit auf die Lidwischer-Epitheliopathie (LWE) bei symptomatischen Kontaktlinsenträgern. LWE ist definiert als eine Veränderung des Teils des marginalen Bindehautepithels des oberen Augenlids, der beim Blinzeln die Augenoberfläche wischt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 tragen die Teilnehmer zwei Wochen lang entweder eine Brille oder Kontaktlinsen, um die Auswirkungen einer Unterbrechung des Kontaktlinsentragens auf LWE zu bestimmen. In Phase 2 trägt eine zweite Kohorte von Teilnehmern zwei Wochen lang eine von zwei Kontaktlinsenmarken, und LWE und Augenbeschwerden werden verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
187

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Schwere Lidwischer-Epitheliopathie (Oberlid) in beiden Augen.
  • Tragen Sie derzeit sphärische weiche Einweg-Kontaktlinsen oder tragen Sie täglich weiche Kontaktlinsen in beiden Augen mit mindestens 3 Monaten Kontaktlinsentrageerfahrung.
  • Symptomatisch, wie durch den SPEED-Fragebogen bestimmt.
  • Bereit, den Besuchsplan einzuhalten.
  • Gewöhnliche Kontaktlinsenstärke im Bereich von -1,00 bis -6,00 Dioptrien (D) mit bestkorrigierter Fernsehschärfe größer oder gleich 20/25 in jedem Auge.
  • Astigmatismus kleiner oder gleich 0,75 D.
  • Besitzen Sie eine Brille, die eine Sehschärfe von mindestens 20/25 auf jedem Auge bietet.
  • Bereit und in der Lage, tägliche Tagebücher zu führen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung innerhalb von 12 Wochen unmittelbar vor der Einschreibung.
  • Jeder Augenzustand, der das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  • Jegliche Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Tragen Sie derzeit torische oder multifokale weiche Kontaktlinsen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie (einschließlich Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukt) innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Schläft regelmäßig mindestens 1 Nacht pro Woche mit Linsen.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Brille, Stufe 1
Brille pro Teilnehmer, die 2 Wochen lang getragen wurde
Gerät: Brille
Pro gewohnheitsmäßiger Verschreibung des Teilnehmers
ACTIVE_COMPARATOR: 1-TAG ACUVUE, Stufe 1
Etafilcon A Kontaktlinsen, die mindestens 5 Tage pro Woche, mindestens 6 Stunden pro Tag, 2 Wochen lang in beiden Augen im Einwegmodus getragen werden
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinsen
Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE®
EXPERIMENTAL: TÄGLICHE LEISTUNGEN GESAMT1, Phase 2
Delefilcon A Kontaktlinsen, die in beiden Augen mindestens 5 Tage pro Woche, mindestens 6 Stunden pro Tag, für 2 Wochen im Einwegmodus getragen werden
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinsen
Einstärken-Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN TOTAL1®
ACTIVE_COMPARATOR: 1-TAG ACUVUE, Stufe 2
Etafilcon A Kontaktlinsen, die mindestens 5 Tage pro Woche, mindestens 6 Stunden pro Tag, 2 Wochen lang in beiden Augen im Einwegmodus getragen werden
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinsen
Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Prozentsatz der Augen, die nach 2 Wochen eine Verringerung der LWE um mindestens 1 Grad erfahren
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
LWE wurde durch Spaltlampenbewertung der Fluorescein- und Lissamingrün-Färbung des oberen Augenlids gemessen. LWE wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0=keine und 3=schwer. Der prozentuale Anteil der Augen, die bei der 2-wöchigen Untersuchung eine Verringerung des LWE um mindestens 1 Grad (gegenüber dem Ausgangswert) aufwiesen, wurde zwischen den Gruppen verglichen. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Woche 2
Stufe 2: Prozentsatz der Augen, die nach 2 Wochen eine Verringerung der LWE um mindestens 1 Grad erfahren
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Dieser Endpunkt wurde nicht bewertet, da die primäre Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde.
Baseline, Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 2: Änderung des Scores für Augenbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert (gemessen anhand von SPEED) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Dieser Endpunkt wurde nicht bewertet, da die primäre Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde.
Baseline, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-13-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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