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Ensaio de Epiteliopatia Lid Wiper

28 de outubro de 2014 atualizado por: Alcon Research

Avaliação da epiteliopatia Lid Wiper com e sem lentes de contato descartáveis ​​diárias

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da lubricidade das lentes de contato na epiteliopatia do limpador de pálpebras (LWE) em usuários sintomáticos de lentes de contato. LWE é definida como uma alteração da porção do epitélio conjuntival marginal da pálpebra superior que limpa a superfície ocular durante o piscar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em duas etapas. No Estágio 1, os participantes usarão óculos ou lentes de contato por duas semanas para determinar o impacto da interrupção do uso de lentes de contato no LWE. No Estágio 2, um segundo grupo de participantes usará uma das duas marcas de lentes de contato por duas semanas, e LWE e desconforto ocular serão comparados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
187

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o documento de Consentimento Informado.
  • Grave epiteliopatia do limpador de pálpebras (pálpebra superior) em ambos os olhos.
  • Atualmente usando lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias esféricas ou lentes de contato gelatinosas de uso diário em ambos os olhos com pelo menos 3 meses de experiência de uso de lentes de contato.
  • Sintomático conforme determinado pelo questionário SPEED.
  • Disposto a seguir cronograma de visitas.
  • Potência habitual das lentes de contato com variação de -1,00 a -6,00 dioptrias (D) com melhor acuidade visual à distância corrigida maior ou igual a 20/25 em cada olho.
  • Astigmatismo menor ou igual a 0,75D.
  • Possuir óculos que forneçam acuidade visual de pelo menos 20/25 em cada olho.
  • Disposto e capaz de completar diários diários.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Lesão ocular nas 12 semanas imediatamente anteriores à inscrição.
  • Qualquer condição ocular que contra-indique o uso de lentes de contato.
  • Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que contra-indiquem o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo investigador.
  • Atualmente usando lentes de contato hidrófilas tóricas ou multifocais.
  • Participação em um estudo clínico (incluindo lentes de contato ou produto para tratamento de lentes de contato) nos 30 dias anteriores.
  • Rotineiramente dorme com lentes por pelo menos 1 noite por semana.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Espetáculos, Fase 1
Óculos por prescrição habitual do participante usados ​​por 2 semanas
Dispositivo: Óculos
Por prescrição habitual do participante
ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE DE 1 DIA, Estágio 1
Lentes de contato Etafilcon A usadas em ambos os olhos pelo menos 5 dias por semana, pelo menos 6 horas por dia, por 2 semanas em modo descartável diário
Dispositivo: Lentes de contato Etafilcon A
Lentes de contato monofocais de hidrogel
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE®
EXPERIMENTAL: DIÁRIOS TOTAL1, Fase 2
Lentes de contato Delefilcon A usadas em ambos os olhos pelo menos 5 dias por semana, pelo menos 6 horas por dia, por 2 semanas em modo descartável diário
Dispositivo: Lentes de contato Delefilcon A
Lentes de contato unifocais de silicone hidrogel
Outros nomes:
  • DIÁRIOS TOTAL1®
ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE DE 1 DIA, Estágio 2
Lentes de contato Etafilcon A usadas em ambos os olhos pelo menos 5 dias por semana, pelo menos 6 horas por dia, por 2 semanas em modo descartável diário
Dispositivo: Lentes de contato Etafilcon A
Lentes de contato monofocais de hidrogel
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1: Porcentagem de olhos com pelo menos 1 redução de grau em LWE em 2 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 2
LWE foi medido pela avaliação da lâmpada de fenda de fluoresceína e lissamina verde coloração da pálpebra superior. LWE foi graduada em uma escala de 0 a 3, onde 0=nenhuma e 3=grave. A porcentagem de olhos com pelo menos 1 grau de redução no LWE (da linha de base) na visita de 2 semanas foi comparada entre os grupos. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, Semana 2
Estágio 2: Porcentagem de olhos com pelo menos 1 redução de grau em LWE em 2 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 2
Esta medida de resultado não foi avaliada porque a eficácia primária não foi demonstrada.
Linha de base, Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 2: Alteração da linha de base na pontuação de desconforto ocular (conforme medido pela VELOCIDADE) em 2 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 2
Esta medida de resultado não foi avaliada porque a eficácia primária não foi demonstrada.
Linha de base, Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-13-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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