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Prova dell'epiteliopatia del tergicristallo del coperchio

28 ottobre 2014 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione dell'epiteliopatia del tergicristallo con e senza lenti a contatto giornaliere usa e getta

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della lubrificazione delle lenti a contatto sull'epiteliopatia da tergicristallo palpebrale (LWE) nei portatori di lenti a contatto sintomatiche. LWE è definita come un'alterazione di quella porzione dell'epitelio congiuntivale marginale della palpebra superiore che pulisce la superficie oculare durante l'ammiccamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due fasi. Nella Fase 1, i partecipanti indosseranno occhiali o lenti a contatto per due settimane per determinare l'impatto dell'interruzione dell'uso delle lenti a contatto su LWE. Nella fase 2, una seconda coorte di partecipanti indosserà uno dei due marchi di lenti a contatto per due settimane e verranno confrontati LWE e disagio oculare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il documento di consenso informato.
  • Epiteliopatia del tergicristallo palpebrale grave (palpebra superiore) in entrambi gli occhi.
  • Indossa attualmente lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere sferiche o indossa quotidianamente lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi con almeno 3 mesi di esperienza nell'uso di lenti a contatto.
  • Sintomatico come determinato dal questionario SPEED.
  • Disposto a seguire il programma delle visite.
  • Potenza abituale della lente a contatto con un intervallo compreso tra -1,00 e -6,00 diottrie (D) con acuità visiva per la migliore distanza corretta maggiore o uguale a 20/25 in ciascun occhio.
  • Astigmatismo minore o uguale a 0.75D.
  • Possedere occhiali che forniscano un'acuità visiva di almeno 20/25 in ciascun occhio.
  • Disposto e in grado di completare i diari quotidiani.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni agli occhi entro 12 settimane immediatamente prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi condizione oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari che possa controindicare l'uso di lenti a contatto, come determinato dall'investigatore.
  • Attualmente indosso lenti a contatto morbide toriche o multifocali.
  • Partecipazione a uno studio clinico (incluse lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto) nei 30 giorni precedenti.
  • Dorme abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Spettacoli, Fase 1
Occhiali per prescrizione abituale del partecipante indossati per 2 settimane
Dispositivo: Spettacoli
Prescrizione abituale per partecipante
ACTIVE_COMPARATORE: ACUVUE DI 1 GIORNO, Fase 1
Lenti a contatto Etafilcon A indossate in entrambi gli occhi almeno 5 giorni alla settimana, almeno 6 ore al giorno, per 2 settimane in modalità monouso giornaliera
Dispositivo: Etafilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto idrogel monofocali
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE®
SPERIMENTALE: TOTALE GIORNALIERI1, Fase 2
Lenti a contatto Delefilcon A indossate in entrambi gli occhi almeno 5 giorni alla settimana, almeno 6 ore al giorno, per 2 settimane in modalità monouso giornaliera
Dispositivo: Delefilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto monofocali in silicone idrogel
Altri nomi:
  • GIORNALIERI TOTAL1®
ACTIVE_COMPARATORE: ACUVUE DI 1 GIORNO, Fase 2
Lenti a contatto Etafilcon A indossate in entrambi gli occhi almeno 5 giorni alla settimana, almeno 6 ore al giorno, per 2 settimane in modalità monouso giornaliera
Dispositivo: Etafilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto idrogel monofocali
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Percentuale di occhi che sperimentano almeno 1 grado di riduzione della LWE a 2 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
LWE è stato misurato mediante valutazione con lampada a fessura della fluoresceina e della colorazione verde di lissamina della palpebra superiore. LWE è stato valutato su una scala da 0 a 3, dove 0=nessuno e 3=grave. La percentuale di occhi che hanno sperimentato una riduzione di almeno 1 grado di LWE (rispetto al basale) alla visita di 2 settimane è stata confrontata tra i gruppi. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Linea di base, settimana 2
Fase 2: Percentuale di occhi che sperimentano almeno 1 grado di riduzione della LWE a 2 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Questa misura di esito non è stata valutata poiché l'efficacia primaria non è stata dimostrata.
Linea di base, settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: variazione rispetto al basale nel punteggio del disagio oculare (misurato dalla VELOCITÀ) a 2 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Questa misura di esito non è stata valutata poiché l'efficacia primaria non è stata dimostrata.
Linea di base, settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-13-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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