Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эпителиопатии стеклоочистителя век

28 октября 2014 г. обновлено: Alcon Research

Оценка эпителиопатии стеклоочистителей век с однодневными контактными линзами и без них

Целью данного исследования является оценка влияния смазывающей способности контактных линз на эпителиопатию салфеток век (LWE) у носителей контактных линз с симптомами. LWE определяется как изменение той части маргинального эпителия конъюнктивы верхнего века, которая вытирает глазную поверхность во время моргания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данное исследование будет проводиться в два этапа. На этапе 1 участники будут носить либо очки, либо контактные линзы в течение двух недель, чтобы определить влияние прекращения ношения контактных линз на LWE. На этапе 2 вторая группа участников будет носить одну из двух марок контактных линз в течение двух недель, и будет сравниваться LWE и зрительный дискомфорт.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
187

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подпишите документ об информированном согласии.
  • Тяжелая эпителиопатия стеклоочистителя (верхнее веко) на обоих глазах.
  • В настоящее время носит сферические однодневные мягкие контактные линзы или мягкие контактные линзы ежедневного ношения на оба глаза со стажем ношения контактных линз не менее 3 месяцев.
  • Симптоматика согласно опроснику SPEED.
  • Готов соблюдать график посещения.
  • Привычная оптическая сила контактных линз в диапазоне от -1,00 до -6,00 диоптрий (D) с наилучшей скорректированной остротой зрения вдаль не менее 20/25 для каждого глаза.
  • Астигматизм меньше или равен 0,75 дптр.
  • Иметь очки, обеспечивающие остроту зрения не менее 20/25 на каждый глаз.
  • Желание и способность заполнять ежедневные дневники.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Травма глаза в течение 12 недель непосредственно перед зачислением.
  • Любое заболевание глаз, при котором ношение контактных линз противопоказано.
  • Любое использование системных или глазных препаратов, которые противопоказали бы ношение контактных линз, как это определено исследователем.
  • В настоящее время носит торические или мультифокальные мягкие контактные линзы.
  • Участие в клиническом исследовании (включая контактные линзы или средства по уходу за контактными линзами) в течение предшествующих 30 дней.
  • Обычно спит в линзах не менее 1 ночи в неделю.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Очки, Этап 1
Очки согласно обычному описанию участника, носимого в течение 2 недель.
Устройство: Очки
По обычному рецепту участника
ACTIVE_COMPARATOR: 1-ДЕНЬ ACUVUE, Этап 1
Контактные линзы Этафилкон А, носимые на оба глаза не менее 5 дней в неделю, не менее 6 часов в день, в течение 2 недель в ежедневном режиме одноразового использования
Устройство: Контактные линзы Этафилкон А
Гидрогелевые однофокальные контактные линзы
Другие имена:
  • 1-ДНЕВНЫЙ АККУВЮ®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВСЕГО ЕЖЕДНЕВНЫХ СРЕДСТВ1, Этап 2
Контактные линзы Делефилкон А, носимые на оба глаза не менее 5 дней в неделю, не менее 6 часов в день, в течение 2 недель в ежедневном режиме одноразового использования
Устройство: Делефилкон А контактные линзы
Силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы
Другие имена:
  • ЕЖЕДНЕВНЫХ ОТЧЕТОВ ВСЕГО1®
ACTIVE_COMPARATOR: 1-ДЕНЬ ACUVUE, Этап 2
Контактные линзы Этафилкон А, носимые на оба глаза не менее 5 дней в неделю, не менее 6 часов в день, в течение 2 недель в ежедневном режиме одноразового использования
Устройство: Контактные линзы Этафилкон А
Гидрогелевые однофокальные контактные линзы
Другие имена:
  • 1-ДНЕВНЫЙ АККУВЮ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 1: процент глаз со снижением LWE как минимум на 1 балл через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
LWE измеряли с помощью щелевой лампы для оценки окрашивания верхнего века флуоресцеином и лиссаминовым зеленым. LWE оценивали по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие и 3 = тяжелая степень. Между группами сравнивали процент глаз, в которых наблюдалось снижение LWE по крайней мере на 1 степень (от исходного уровня) при 2-недельном визите. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, неделя 2
Стадия 2: процент глаз со снижением LWE как минимум на 1 балл через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Этот критерий исхода не оценивался, поскольку первичная эффективность не была продемонстрирована.
Исходный уровень, неделя 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 2: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зрительного дискомфорта (измеренной по SPEED) через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Этот критерий исхода не оценивался, поскольку первичная эффективность не была продемонстрирована.
Исходный уровень, неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C-13-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками