Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pro pečovatele zapojené do služeb duševního zdraví

31. března 2020 aktualizováno: Yale University

Studie proveditelnosti mentálního rodičovského programu pro pečovatelky zapojené do služeb duševního zdraví.

Účelem této dvouleté pilotní studie je přizpůsobit 12týdenní rodičovskou intervenci založenou na citové vazbě pro implementaci s dospělými pečovatelkami, které mají nebo jsou ohroženy dlouhodobým mezilidským konfliktem se členy rodiny, dětmi nebo významnými osobami a jsou péče o dítě ve věku od narození do 7 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této dvouleté pilotní studie je přizpůsobit 12týdenní rodičovskou intervenci založenou na vazbě (Parenting from the Inside Out nebo PIO) původně vyvinutou pro matky zneužívající návykové látky (jako součást probíhající studie rozvoje léčby financované NIDA; R01 DA17294) pro implementaci s dospělými pečovatelkami, které mají nebo jsou ohroženy dlouhodobým mezilidským konfliktem se členy rodiny, dětmi nebo významnými osobami a pečují o dítě ve věku od narození do 7 let. Intervence PIO zahrnuje 12-24 týdenních 1hodinových individuálních terapeutických sezení s magisterskými terapeuty, kteří jsou vyškoleni a pod dohledem Dr. Suchmana (hlavního řešitele) v přístupu PIO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • West Haven Mental Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • získat psychiatrické služby prostřednictvím léčebného týmu pro dospělé nebo mladé dospělé na klinice duševního zdraví ve West Haven
  • mít dítě, které dostává psychiatrické služby prostřednictvím týmu pro léčbu dětí na klinice duševního zdraví ve West Haven
  • vyjádřit zájem o rodičovskou intervenci na klinice duševního zdraví ve West Haven

Kritéria vyloučení:

  • závažné duševní problémy (např. sebevražda, vražda, psychóza, porucha myšlení)
  • těžce kognitivně narušená
  • mají psychiatrické symptomy nebo symptomy související s látkou vyžadující hospitalizaci v nemocnici nebo ambulantní detoxifikaci
  • nemluví plynně anglicky
  • dítě má vážné onemocnění nebo významné opoždění vývoje (např. kognitivní, jazykové nebo motorické)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie založená na mentalizaci
Ženy, které primárně pečují o dítě ve věku 0–7 let a zabývají se službami duševního zdraví pro sebe nebo dítě.
Behaviorální: Terapie založená na mentalizaci
12-24 týdenních 1hodinových individuálních terapeutických sezení s magisterskými terapeuty, kteří jsou školeni a pod dohledem Dr. Suchmana (hlavního řešitele) v přístupu Rodičovství zevnitř ven. Širokými cíli programu je pomoci předcházet vzniku zneužívání návykových látek a psychiatrických poruch, podporovat adaptivní mezilidské vztahy a sociálně-emocionální fungování u pečovatelů a jejich dětí a pomáhat předcházet přenosu psychiatrických onemocnění z generace na generaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské reflexní fungování
Časové okno: Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
PDI: Hodnoceno na stupnici -1 až +9, kde skóre 3 znamená jednoduché povědomí o duševních stavech, 5 znamená základní rozpoznání toho, jak duševní stavy ovlivňují chování, a nad 5 znamená pokrok rPRFQ-1: Hodnoceno na 7bodové škále . 3 subškály: PMM (Pre-mentalizing Mode) s vysokým skóre indikujícím spoléhání se na pre-reflektivní způsoby myšlení o chování dítěte, NRO (Not Recognizing Opacity) s vysokým skóre indikujícím menší rozpoznání neprůhledné povahy mentálních stavů dítěte a IC (Zájem a zvědavost) s vysokým skóre indikujícím větší zájem a zvědavost ohledně základních duševních stavů dítěte.
Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
Mateřské reflexní fungování
Časové okno: Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu
PDI: Hodnoceno na stupnici -1 až +9, kde skóre 3 znamená jednoduché povědomí o duševních stavech, 5 znamená základní rozpoznání toho, jak duševní stavy ovlivňují chování, a nad 5 znamená pokrok rPRFQ-1: Hodnoceno na 7bodové škále . 3 subškály: PMM (Pre-mentalizing Mode) s vysokým skóre indikujícím spoléhání se na pre-reflektivní způsoby myšlení o chování dítěte, NRO (Not Recognizing Opacity) s vysokým skóre indikujícím menší rozpoznání neprůhledné povahy mentálních stavů dítěte a IC (Zájem a zvědavost) s vysokým skóre indikujícím větší zájem a zvědavost ohledně základních duševních stavů dítěte.
Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kódování interaktivního chování
Časové okno: Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
Dyáda pečovatel-dítě dostane hračky přiměřené věku a instruuje se k volné interakci a sezení je nahráváno na video a kódováno pomocí CIB. Složené skóre se hodnotí na stupnici od 1 do 5. Složené mateřské škály zahrnují Citlivost, Intrusiveness, Limit Setting a Negative Emotion. Složené dětské váhy zahrnují zapojení dětí, stažení a dodržování předpisů. Složené dyadické škály zahrnují reciprocitu a dyadické záporné stavy.
Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
Kódování interaktivního chování
Časové okno: Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu
Dyáda pečovatel-dítě dostane hračky přiměřené věku a instruuje se k volné interakci a sezení je nahráváno na video a kódováno pomocí CIB. Složené skóre se hodnotí na stupnici od 1 do 5. Složené mateřské škály zahrnují Citlivost, Intrusiveness, Limit Setting a Negative Emotion. Složené dětské váhy zahrnují zapojení dětí, stažení a dodržování předpisů. Složené dyadické škály zahrnují reciprocitu a dyadické záporné stavy.
Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu
Rodičovský stres matek
Časové okno: Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
PSI poskytuje pět skóre: dysfunkce rodiče, obtížnost rodič-dítě, obtížné dítě, defenzivní reakce a celkový stres, které jsou standardizovány na percentilové hodnocení. Budeme testovat snížení v každé doméně stresu pod 85. percentil.
Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
Rodičovský stres matek
Časové okno: Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu
PSI poskytuje pět skóre: dysfunkce rodiče, obtížnost rodič-dítě, obtížné dítě, defenzivní reakce a celkový stres, které jsou standardizovány na percentilové hodnocení. Budeme testovat snížení v každé doméně stresu pod 85. percentil.
Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu
Mateřská deprese
Časové okno: Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
Skóre se pohybuje od 0 do 63. Budeme testovat na významné snížení celkové deprese.
Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
Mateřská deprese
Časové okno: Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu
Skóre se pohybuje od 0 do 63. Budeme testovat na významné snížení celkové deprese.
Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu
Globální psychiatrická tíseň matek
Časové okno: Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
Složený index globální závažnosti (GSI) z inventáře stručných symptomů měří současnou celkovou symptomatologii napříč více doménami (např. deprese, úzkost, interpersonální citlivost, somatické potíže, paranoidní představy) a prokázal dobrou spolehlivost a validitu. T skóre nad 60 na GSI ukazuje na riziko klinické poruchy.
Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
Globální psychiatrická tíseň matek
Časové okno: Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu
Složený index globální závažnosti (GSI) z inventáře stručných symptomů měří současnou celkovou symptomatologii napříč více doménami (např. deprese, úzkost, interpersonální citlivost, somatické potíže, paranoidní představy) a prokázal dobrou spolehlivost a validitu. T skóre nad 60 na GSI ukazuje na riziko klinické poruchy.
Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy E Suchman, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1004006576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení