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Programma per gli operatori sanitari coinvolti nei servizi di salute mentale

31 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Studio di fattibilità di un programma genitoriale basato sulla mentalizzazione per badanti donne coinvolte nei servizi di salute mentale.

Lo scopo di questo studio pilota di due anni è quello di adattare un intervento genitoriale basato sull'attaccamento di 12 settimane per l'implementazione con donne adulte caregiver che hanno o sono a rischio di conflitti interpersonali a lungo termine con familiari, bambini o altre persone significative e sono prendersi cura di un bambino di età compresa tra la nascita e i 7 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota di due anni è quello di adattare un intervento genitoriale basato sull'attaccamento di 12 settimane (Parenting from the Inside Out o PIO) originariamente sviluppato per le madri che abusano di sostanze (come parte di uno studio di sviluppo del trattamento finanziato dal NIDA; R01 DA17294) per l'implementazione con donne adulte che si prendono cura di un bambino di età compresa tra la nascita e i 7 anni, che hanno o sono a rischio di conflitti interpersonali a lungo termine con membri della famiglia, bambini o altre persone significative. L'intervento PIO prevede 12-24 sessioni settimanali di terapia individuale di 1 ora con terapisti di livello Master che sono addestrati e supervisionati dal Dr. Suchman (il ricercatore principale) nell'approccio PIO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • West Haven Mental Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricevere servizi psichiatrici attraverso il team di trattamento per adulti o giovani adulti presso la West Haven Mental Health Clinic
  • avere un bambino che riceve servizi psichiatrici attraverso il team di trattamento dei bambini presso la West Haven Mental Health Clinic
  • esprimere interesse a ricevere un intervento dei genitori presso la West Haven Mental Health Clinic

Criteri di esclusione:

  • gravi problemi di salute mentale (per es., suicidio, omicidio, psicosi, disturbo del pensiero)
  • gravemente compromessa a livello cognitivo
  • ha sintomi psichiatrici o correlati alla sostanza che richiedono il ricovero ospedaliero o la disintossicazione ambulatoriale
  • non sono fluenti in inglese
  • il bambino ha una malattia grave o un significativo ritardo dello sviluppo (ad esempio, cognitivo, linguistico o motorio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia basata sulla mentalizzazione
Donne che si prendono cura di un bambino di età compresa tra 0 e 7 anni e sono coinvolte nei servizi di salute mentale per se stesse o per un bambino.
Comportamentale: Terapia basata sulla mentalizzazione
12-24 sessioni settimanali di terapia individuale di 1 ora con terapisti di livello Master formati e supervisionati dal Dr. Suchman (il ricercatore principale) nell'approccio Parenting from the Inside Out. Gli obiettivi generali del programma sono aiutare a prevenire l'insorgenza di abuso di sostanze e disturbi psichiatrici, promuovere relazioni interpersonali adattive e funzionamento socio-emotivo nei caregiver e nei loro figli e aiutare a prevenire la trasmissione di malattie psichiatriche attraverso le generazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento riflessivo materno
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
PDI: valutato su una scala da -1 a +9 dove un punteggio di 3 indica una semplice consapevolezza degli stati mentali, 5 indica un riconoscimento rudimentale di come gli stati mentali influenzano il comportamento e un punteggio superiore a 5 indica un progresso rPRFQ-1: valutato su una scala a 7 punti . 3 sottoscale: PMM (Pre-mentalizing Mode) con punteggi alti che indicano la dipendenza da modalità di pensiero pre-riflessive sul comportamento del bambino, NRO (Not Recognizing Opacity) con punteggi alti che indicano un minor riconoscimento della natura opaca degli stati mentali del bambino e IC (Interesse e Curiosità) con punteggi alti che indicano più interesse e curiosità per gli stati mentali sottostanti del bambino.
Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
Funzionamento riflessivo materno
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 24 rispetto al basale
PDI: valutato su una scala da -1 a +9 dove un punteggio di 3 indica una semplice consapevolezza degli stati mentali, 5 indica un riconoscimento rudimentale di come gli stati mentali influenzano il comportamento e un punteggio superiore a 5 indica un progresso rPRFQ-1: valutato su una scala a 7 punti . 3 sottoscale: PMM (Pre-mentalizing Mode) con punteggi alti che indicano la dipendenza da modalità di pensiero pre-riflessive sul comportamento del bambino, NRO (Not Recognizing Opacity) con punteggi alti che indicano un minor riconoscimento della natura opaca degli stati mentali del bambino e IC (Interesse e Curiosità) con punteggi alti che indicano più interesse e curiosità per gli stati mentali sottostanti del bambino.
Modifica alla settimana 24 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Codifica comportamento interattivo
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
Alla coppia caregiver-bambino verranno dati giocattoli adatti all'età e istruiti a interagire liberamente e la sessione viene videoregistrata e codificata utilizzando CIB. I punteggi compositi sono segnati su una scala da 1 a 5. Le scale materne composite includono sensibilità, invadenza, impostazione dei limiti ed emozione negativa. Le scale composite per bambini includono il coinvolgimento, il ritiro e la conformità del bambino. Le scale diadiche composite includono reciprocità e stati diadici negativi.
Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
Codifica comportamento interattivo
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 24 rispetto al basale
Alla coppia caregiver-bambino verranno dati giocattoli adatti all'età e istruiti a interagire liberamente e la sessione viene videoregistrata e codificata utilizzando CIB. I punteggi compositi sono segnati su una scala da 1 a 5. Le scale materne composite includono sensibilità, invadenza, impostazione dei limiti ed emozione negativa. Le scale composite per bambini includono il coinvolgimento, il ritiro e la conformità del bambino. Le scale diadiche composite includono reciprocità e stati diadici negativi.
Modifica alla settimana 24 rispetto al basale
Stress genitoriale materno
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
Il PSI produce cinque punteggi: Disfunzione del genitore, Difficoltà genitore-figlio, Bambino difficile, Risposta difensiva e Stress totale che sono standardizzati in base ai percentili. Testeremo la riduzione in ogni dominio di stress al di sotto dell'85° percentile.
Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
Stress genitoriale materno
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 24 rispetto al basale
Il PSI produce cinque punteggi: Disfunzione del genitore, Difficoltà genitore-figlio, Bambino difficile, Risposta difensiva e Stress totale che sono standardizzati in base ai percentili. Testeremo la riduzione in ogni dominio di stress al di sotto dell'85° percentile.
Modifica alla settimana 24 rispetto al basale
Depressione materna
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
I punteggi vanno da 0 a 63. Testeremo per una significativa riduzione della depressione totale.
Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
Depressione materna
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 24 rispetto al basale
I punteggi vanno da 0 a 63. Testeremo per una significativa riduzione della depressione totale.
Modifica alla settimana 24 rispetto al basale
Disagio psichiatrico globale materno
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
Il Global Severity Index (GSI) composito del Brief Symptom Inventory misura l'attuale sintomatologia generale in più domini (ad esempio, depressione, ansia, sensibilità interpersonale, disturbi somatici, ideazione paranoica) e ha dimostrato una buona affidabilità e validità. I punteggi T superiori a 60 sul GSI indicano il rischio di un disturbo clinico.
Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
Disagio psichiatrico globale materno
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 24 rispetto al basale
Il Global Severity Index (GSI) composito del Brief Symptom Inventory misura l'attuale sintomatologia generale in più domini (ad esempio, depressione, ansia, sensibilità interpersonale, disturbi somatici, ideazione paranoica) e ha dimostrato una buona affidabilità e validità. I punteggi T superiori a 60 sul GSI indicano il rischio di un disturbo clinico.
Modifica alla settimana 24 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy E Suchman, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1004006576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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