Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for plejere involveret i mentale sundhedstjenester

31. marts 2020 opdateret af: Yale University

Gennemførlighedsundersøgelse af et mentaliseringsbaseret forældreprogram for kvindelige omsorgspersoner involveret i mentale sundhedstjenester.

Formålet med dette to-årige pilotstudie er at tilpasse en 12-ugers tilknytningsbaseret forældreintervention til implementering med kvindelige voksne omsorgspersoner, som har eller er i risiko for langvarig interpersonel konflikt med familiemedlemmer, børn eller betydelige andre og er pasning af et barn mellem fødslen og 7 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette to-årige pilotstudie er at tilpasse en 12-ugers tilknytningsbaseret forældreintervention (Parenting from the Inside Out eller PIO) oprindeligt udviklet til stofmisbrugende mødre (som en del af et igangværende NIDA-finansieret behandlingsudviklingsstudie; R01 DA17294) til implementering med kvindelige voksne plejere, der har eller er i risiko for langvarig interpersonel konflikt med familiemedlemmer, børn eller betydningsfulde andre og passer et barn mellem fødslen og 7 år. PIO-interventionen involverer 12-24 ugentlige 1 times individuelle terapisessioner med terapeuter på masterniveau, som er trænet og superviseret af Dr. Suchman (hovedforskeren) i PIO-tilgangen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • West Haven Mental Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtage psykiatriske ydelser gennem behandlingsteamet for voksne eller unge på West Haven Mental Health Clinic
  • have et barn, der modtager psykiatriske tjenester gennem børnebehandlingsteamet på West Haven Mental Health Clinic
  • udtrykke interesse for at modtage en forældreintervention på West Haven Mental Health Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige mentale helbredsproblemer (f.eks. selvmordstanker, drabssyge, psykose, tankeforstyrrelser)
  • alvorligt kognitivt svækket
  • har psykiatriske eller stofrelaterede symptomer, der kræver indlæggelse på hospital eller ambulant afgiftning
  • er ikke flydende i engelsk
  • barn har en alvorlig sygdom eller betydelig udviklingsforsinkelse (f.eks. kognitiv, sproglig eller motorisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mentaliseringsbaseret terapi
Kvinder, der er de primære omsorgspersoner for et barn i alderen 0-7 år og er involveret i mentale sundhedstjenester for sig selv eller et barn.
Adfærdsmæssigt: Mentaliseringsbaseret terapi
12-24 ugentlige 1-timers individuelle terapisessioner med terapeuter på masterniveau, som er uddannet og superviseret af Dr. Suchman (hovedforskeren) i Forældreopdragelse fra indersiden af ​​tilgangen. De overordnede mål for programmet er at hjælpe med at forhindre opståen af ​​stofmisbrug og psykiatriske lidelser, fremme adaptive interpersonelle relationer og social-emotionel funktion hos omsorgspersoner og deres børn og hjælpe med at forhindre overførsel af psykiatrisk sygdom på tværs af generationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens reflekterende funktion
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
PDI: Vurderet på en -1 til +9 skala, hvor en score på 3 indikerer simpel bevidsthed om mentale tilstande, 5 indikerer rudimentær anerkendelse af hvordan mentale tilstande påvirker adfærd, og over 5 indikerer advance rPRFQ-1: Vurderet på en 7-punkts skala . 3 underskalaer: PMM (Pre-mentalizing Mode) med høje score, der indikerer afhængighed af præreflektive måder at tænke på barnets adfærd, NRO (Not Recognizing Opacity) med høje scores, der indikerer mindre anerkendelse af den uigennemsigtige karakter af barnets mentale tilstande, og IC (Interesse og nysgerrighed) med høje scores, der indikerer mere interesse og nysgerrighed omkring barnets underliggende mentale tilstande.
Ændring i uge 12 fra baseline
Moderens reflekterende funktion
Tidsramme: Ændring i uge 24 fra baseline
PDI: Vurderet på en -1 til +9 skala, hvor en score på 3 indikerer simpel bevidsthed om mentale tilstande, 5 indikerer rudimentær anerkendelse af hvordan mentale tilstande påvirker adfærd, og over 5 indikerer advance rPRFQ-1: Vurderet på en 7-punkts skala . 3 underskalaer: PMM (Pre-mentalizing Mode) med høje score, der indikerer afhængighed af præreflektive måder at tænke på barnets adfærd, NRO (Not Recognizing Opacity) med høje scores, der indikerer mindre anerkendelse af den uigennemsigtige karakter af barnets mentale tilstande, og IC (Interesse og nysgerrighed) med høje scores, der indikerer mere interesse og nysgerrighed omkring barnets underliggende mentale tilstande.
Ændring i uge 24 fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kodning af interaktiv adfærd
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
Plejer-barn-dyaden vil blive givet alderssvarende legetøj og instrueret i at interagere frit, og sessionen videofilmes og kodes ved hjælp af CIB. Sammensatte scores scores på en 1-5 skala. Sammensatte moderskalaer inkluderer følsomhed, påtrængenhed, grænsesætning og negative følelser. Sammensatte børneskalaer inkluderer børns involvering, tilbagetrækning og overholdelse. Sammensatte dyadiske skalaer omfatter gensidighed og dyadiske negative tilstande.
Ændring i uge 12 fra baseline
Kodning af interaktiv adfærd
Tidsramme: Ændring i uge 24 fra baseline
Plejer-barn-dyaden vil blive givet alderssvarende legetøj og instrueret i at interagere frit, og sessionen videofilmes og kodes ved hjælp af CIB. Sammensatte scores scores på en 1-5 skala. Sammensatte moderskalaer inkluderer følsomhed, påtrængenhed, grænsesætning og negative følelser. Sammensatte børneskalaer inkluderer børns involvering, tilbagetrækning og overholdelse. Sammensatte dyadiske skalaer omfatter gensidighed og dyadiske negative tilstande.
Ændring i uge 24 fra baseline
Moder forældres stress
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
PSI giver fem scores: Forældredysfunktion, Forældre-Barn-sværhedsgrad, Svært barn, Defensiv respons og Total Stress, som er standardiseret til percentilrangeringer. Vi vil teste for reduktion i hvert stressdomæne til under 85. percentilen.
Ændring i uge 12 fra baseline
Moder forældres stress
Tidsramme: Ændring i uge 24 fra baseline
PSI giver fem scores: Forældredysfunktion, Forældre-Barn-sværhedsgrad, Svært barn, Defensiv respons og Total Stress, som er standardiseret til percentilrangeringer. Vi vil teste for reduktion i hvert stressdomæne til under 85. percentilen.
Ændring i uge 24 fra baseline
Moderlig depression
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
Score varierer fra 0 til 63. Vi vil teste for signifikant reduktion af total depression.
Ændring i uge 12 fra baseline
Moderlig depression
Tidsramme: Ændring i uge 24 fra baseline
Score varierer fra 0 til 63. Vi vil teste for signifikant reduktion af total depression.
Ændring i uge 24 fra baseline
Mors globale psykiatriske nød
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
Det sammensatte Global Severity Index (GSI) fra Brief Symptom Inventory måler den aktuelle overordnede symptomatologi på tværs af flere domæner (f.eks. depression, angst, interpersonel sensitivitet, somatiske klager, paranoide idéer) og har vist god pålidelighed og validitet. T-score over 60 på GSI indikerer risiko for en klinisk lidelse.
Ændring i uge 12 fra baseline
Mors globale psykiatriske nød
Tidsramme: Ændring i uge 24 fra baseline
Det sammensatte Global Severity Index (GSI) fra Brief Symptom Inventory måler den aktuelle overordnede symptomatologi på tværs af flere domæner (f.eks. depression, angst, interpersonel sensitivitet, somatiske klager, paranoide idéer) og har vist god pålidelighed og validitet. T-score over 60 på GSI indikerer risiko for en klinisk lidelse.
Ændring i uge 24 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy E Suchman, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1004006576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger