Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de Cuidadores Envolvidos com Serviços de Saúde Mental

31 de março de 2020 atualizado por: Yale University

Estudo de viabilidade de um programa de parentalidade baseado em mentalização para mulheres cuidadoras envolvidas em serviços de saúde mental.

O objetivo deste estudo piloto de dois anos é adaptar uma intervenção parental baseada no apego de 12 semanas para implementação com cuidadoras adultas do sexo feminino que têm ou estão em risco de conflito interpessoal de longo prazo com membros da família, crianças ou outros significativos e são cuidar de uma criança entre as idades de nascimento e 7 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto de dois anos é adaptar uma intervenção parental baseada no apego de 12 semanas (Parenting from the Inside Out ou PIO) originalmente desenvolvida para mães que abusam de substâncias (como parte de um estudo de desenvolvimento de tratamento financiado pelo NIDA; R01 DA17294) para implementação com cuidadoras adultas do sexo feminino que têm ou estão em risco de conflito interpessoal de longo prazo com membros da família, crianças ou outras pessoas significativas e cuidam de uma criança entre as idades de nascimento e 7 anos. A intervenção PIO envolve 12-24 sessões semanais de terapia individual de 1 hora com terapeutas de nível Master que são treinados e supervisionados pelo Dr. Suchman (o Investigador Principal) na abordagem PIO.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • West Haven Mental Health Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • receber serviços psiquiátricos por meio da equipe de tratamento de adultos ou jovens adultos na Clínica de Saúde Mental de West Haven
  • ter uma criança recebendo serviços psiquiátricos por meio da equipe de tratamento infantil da Clínica de Saúde Mental de West Haven
  • expressar interesse em receber uma intervenção dos pais na Clínica de Saúde Mental de West Haven

Critério de exclusão:

  • problemas graves de saúde mental (por exemplo, suicida, homicida, psicose, transtorno do pensamento)
  • severamente prejudicado cognitivamente
  • tem sintomas psiquiátricos ou relacionados a substâncias que requerem internação hospitalar ou desintoxicação ambulatorial
  • não são fluentes em inglês
  • a criança tem uma doença grave ou atraso significativo no desenvolvimento (por exemplo, cognitivo, de linguagem ou motor)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Terapia baseada em mentalização
Mulheres que são as principais cuidadoras de uma criança entre 0 e 7 anos de idade e estão envolvidas com serviços de saúde mental para si ou para uma criança.
Comportamental: Terapia baseada em mentalização
12-24 sessões semanais de terapia individual de 1 hora com terapeutas de nível Master que são treinados e supervisionados pelo Dr. Suchman (o Investigador Principal) na abordagem Parenting from the Inside Out. Os objetivos gerais do programa são ajudar a prevenir o aparecimento de abuso de substâncias e transtornos psiquiátricos, promover relacionamentos interpessoais adaptativos e funcionamento socioemocional em cuidadores e seus filhos e ajudar a prevenir a transmissão de doenças psiquiátricas entre gerações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento reflexivo materno
Prazo: Mudança na semana 12 desde o início
PDI: Classificado em uma escala de -1 a +9, onde uma pontuação de 3 indica consciência simples de estados mentais, 5 indica reconhecimento rudimentar de como os estados mentais influenciam o comportamento e acima de 5 indica avanço rPRFQ-1: Classificado em uma escala de 7 pontos . 3 subescalas: PMM (Modo de pré-mentalização) com pontuações altas indicando confiança em modos pré-reflexivos de pensar sobre o comportamento da criança, NRO (Não reconhecendo a opacidade) com pontuações altas indicando menos reconhecimento da natureza opaca dos estados mentais da criança e IC (Interesse e Curiosidade) com pontuações altas indicando mais interesse e curiosidade sobre os estados mentais subjacentes da criança.
Mudança na semana 12 desde o início
Funcionamento reflexivo materno
Prazo: Mudança na semana 24 desde o início
PDI: Classificado em uma escala de -1 a +9, onde uma pontuação de 3 indica consciência simples de estados mentais, 5 indica reconhecimento rudimentar de como os estados mentais influenciam o comportamento e acima de 5 indica avanço rPRFQ-1: Classificado em uma escala de 7 pontos . 3 subescalas: PMM (Modo de pré-mentalização) com pontuações altas indicando confiança em modos pré-reflexivos de pensar sobre o comportamento da criança, NRO (Não reconhecendo a opacidade) com pontuações altas indicando menos reconhecimento da natureza opaca dos estados mentais da criança e IC (Interesse e Curiosidade) com pontuações altas indicando mais interesse e curiosidade sobre os estados mentais subjacentes da criança.
Mudança na semana 24 desde o início

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Codificando Comportamento Interativo
Prazo: Mudança na semana 12 desde o início
A díade cuidador-criança receberá brinquedos apropriados para a idade e será instruída a interagir livremente e a sessão será gravada em vídeo e codificada usando CIB. Pontuações compostas são pontuadas em uma escala de 1 a 5. As escalas maternas compostas incluem Sensibilidade, Intrusão, Definição de Limite e Emoção Negativa. As Escalas Compostas para Crianças incluem Envolvimento da Criança, Retirada e Conformidade. Escalas diádicas compostas incluem reciprocidade e estados negativos diádicos.
Mudança na semana 12 desde o início
Codificando Comportamento Interativo
Prazo: Mudança na semana 24 desde o início
A díade cuidador-criança receberá brinquedos apropriados para a idade e será instruída a interagir livremente e a sessão será gravada em vídeo e codificada usando CIB. Pontuações compostas são pontuadas em uma escala de 1 a 5. As escalas maternas compostas incluem Sensibilidade, Intrusão, Definição de Limite e Emoção Negativa. As Escalas Compostas para Crianças incluem Envolvimento da Criança, Retirada e Conformidade. Escalas diádicas compostas incluem reciprocidade e estados negativos diádicos.
Mudança na semana 24 desde o início
Estresse parental materno
Prazo: Mudança na semana 12 desde o início
O PSI produz cinco pontuações: Disfunção dos Pais, Dificuldade Pai-Filho, Criança Difícil, Resposta Defensiva e Estresse Total, que são padronizados para classificações percentuais. Estaremos testando a redução em cada domínio de estresse abaixo do percentil 85.
Mudança na semana 12 desde o início
Estresse parental materno
Prazo: Mudança na semana 24 desde o início
O PSI produz cinco pontuações: Disfunção dos Pais, Dificuldade Pai-Filho, Criança Difícil, Resposta Defensiva e Estresse Total, que são padronizados para classificações percentuais. Estaremos testando a redução em cada domínio de estresse abaixo do percentil 85.
Mudança na semana 24 desde o início
Depressão materna
Prazo: Mudança na semana 12 desde o início
As pontuações variam de 0 a 63. Estaremos testando uma redução significativa na depressão total.
Mudança na semana 12 desde o início
Depressão materna
Prazo: Mudança na semana 24 desde o início
As pontuações variam de 0 a 63. Estaremos testando uma redução significativa na depressão total.
Mudança na semana 24 desde o início
Sofrimento psiquiátrico global materno
Prazo: Mudança na semana 12 desde o início
O Índice de Gravidade Global (GSI) composto do Inventário Breve de Sintomas mede a sintomatologia geral atual em vários domínios (por exemplo, depressão, ansiedade, sensibilidade interpessoal, queixas somáticas, ideação paranóide) e demonstrou boa confiabilidade e validade. Escores T acima de 60 no GSI indicam risco para um distúrbio clínico.
Mudança na semana 12 desde o início
Sofrimento psiquiátrico global materno
Prazo: Mudança na semana 24 desde o início
O Índice de Gravidade Global (GSI) composto do Inventário Breve de Sintomas mede a sintomatologia geral atual em vários domínios (por exemplo, depressão, ansiedade, sensibilidade interpessoal, queixas somáticas, ideação paranóide) e demonstrou boa confiabilidade e validade. Escores T acima de 60 no GSI indicam risco para um distúrbio clínico.
Mudança na semana 24 desde o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nancy E Suchman, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1004006576

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações