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Programa para cuidadores involucrados en servicios de salud mental

31 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University

Estudio de viabilidad de un programa de crianza basado en la mentalización para mujeres cuidadoras involucradas en servicios de salud mental.

El propósito de este estudio piloto de dos años es adaptar una intervención de crianza basada en el apego de 12 semanas para su implementación con cuidadoras adultas que tienen o están en riesgo de tener conflictos interpersonales a largo plazo con miembros de la familia, niños u otras personas importantes y están cuidar a un niño entre las edades de nacimiento y 7 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio piloto de dos años es adaptar una intervención de crianza basada en el apego de 12 semanas (Parenting from the Inside Out o PIO) desarrollada originalmente para madres que abusan de sustancias (como parte de un estudio de desarrollo de tratamiento financiado por NIDA en curso; R01 DA17294) para la implementación con mujeres adultas cuidadoras que tienen o están en riesgo de tener conflictos interpersonales a largo plazo con miembros de la familia, niños u otras personas importantes y están cuidando a un niño entre las edades de nacimiento y 7 años. La intervención PIO incluye de 12 a 24 sesiones semanales de terapia individual de 1 hora con terapeutas de nivel de maestría que están capacitados y supervisados ​​por el Dr. Suchman (el investigador principal) en el enfoque PIO.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • West Haven Mental Health Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recibir servicios psiquiátricos a través del equipo de tratamiento para adultos o adultos jóvenes en la Clínica de Salud Mental de West Haven
  • tener un hijo que recibe servicios psiquiátricos a través del equipo de tratamiento infantil en la Clínica de Salud Mental de West Haven
  • expresar interés en recibir una intervención para padres en la Clínica de Salud Mental de West Haven

Criterio de exclusión:

  • problemas graves de salud mental (p. ej., tendencias suicidas, homicidas, psicosis, trastornos del pensamiento)
  • deterioro cognitivo severo
  • tiene síntomas psiquiátricos o relacionados con sustancias que requieren hospitalización o desintoxicación ambulatoria
  • no dominan el ingles
  • el niño tiene una enfermedad grave o un retraso significativo en el desarrollo (por ejemplo, cognitivo, del lenguaje o motor)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Terapia basada en la mentalización
Mujeres que son las cuidadoras principales de un niño entre las edades de 0 a 7 años y están involucradas con los servicios de salud mental para ellas o para un niño.
Conductual: Terapia basada en la mentalización
De 12 a 24 sesiones semanales de terapia individual de 1 hora con terapeutas de nivel de maestría que están capacitados y supervisados ​​por el Dr. Suchman (el investigador principal) en el enfoque Parenting from the Inside Out. Los objetivos generales del programa son ayudar a prevenir la aparición del abuso de sustancias y los trastornos psiquiátricos, promover las relaciones interpersonales adaptativas y el funcionamiento socioemocional en los cuidadores y sus hijos, y ayudar a prevenir la transmisión de enfermedades psiquiátricas entre generaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento reflexivo materno
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 12 desde el inicio
PDI: Calificado en una escala de -1 a +9 donde una puntuación de 3 indica conciencia simple de los estados mentales, 5 indica un reconocimiento rudimentario de cómo los estados mentales influyen en el comportamiento y más de 5 indica avance rPRFQ-1: Calificado en una escala de 7 puntos . 3 subescalas: PMM (Modo de Pre-mentalización) con puntajes altos que indican confianza en modos pre-reflexivos de pensar sobre el comportamiento del niño, NRO (No Reconocer Opacidad) con puntajes altos que indican menos reconocimiento de la naturaleza opaca de los estados mentales del niño, y IC (Interés y curiosidad) con puntajes altos que indican más interés y curiosidad sobre los estados mentales subyacentes del niño.
Cambio en la semana 12 desde el inicio
Funcionamiento reflexivo materno
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 24 desde el inicio
PDI: Calificado en una escala de -1 a +9 donde una puntuación de 3 indica conciencia simple de los estados mentales, 5 indica un reconocimiento rudimentario de cómo los estados mentales influyen en el comportamiento y más de 5 indica avance rPRFQ-1: Calificado en una escala de 7 puntos . 3 subescalas: PMM (Modo de Pre-mentalización) con puntajes altos que indican confianza en modos pre-reflexivos de pensar sobre el comportamiento del niño, NRO (No Reconocer Opacidad) con puntajes altos que indican menos reconocimiento de la naturaleza opaca de los estados mentales del niño, y IC (Interés y curiosidad) con puntajes altos que indican más interés y curiosidad sobre los estados mentales subyacentes del niño.
Cambio en la semana 24 desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Codificación del comportamiento interactivo
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 12 desde el inicio
La díada cuidador-niño recibirá juguetes apropiados para su edad y se le indicará que interactúe libremente y la sesión se grabará en video y se codificará mediante CIB. Las puntuaciones compuestas se puntúan en una escala de 1 a 5. Las escalas maternas compuestas incluyen Sensibilidad, Intrusividad, Establecimiento de límites y Emoción negativa. Las escalas infantiles compuestas incluyen participación infantil, retiro y cumplimiento. Las escalas diádicas compuestas incluyen reciprocidad y estados negativos diádicos.
Cambio en la semana 12 desde el inicio
Codificación del comportamiento interactivo
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 24 desde el inicio
La díada cuidador-niño recibirá juguetes apropiados para su edad y se le indicará que interactúe libremente y la sesión se grabará en video y se codificará mediante CIB. Las puntuaciones compuestas se puntúan en una escala de 1 a 5. Las escalas maternas compuestas incluyen Sensibilidad, Intrusividad, Establecimiento de límites y Emoción negativa. Las escalas infantiles compuestas incluyen participación infantil, retiro y cumplimiento. Las escalas diádicas compuestas incluyen reciprocidad y estados negativos diádicos.
Cambio en la semana 24 desde el inicio
Estrés de crianza materna
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 12 desde el inicio
El PSI produce cinco puntajes: Disfunción de los padres, Dificultad entre padres e hijos, Niño difícil, Respuesta defensiva y Estrés total, que están estandarizados en clasificaciones de percentiles. Probaremos la reducción en cada dominio de estrés por debajo del percentil 85.
Cambio en la semana 12 desde el inicio
Estrés de crianza materna
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 24 desde el inicio
El PSI produce cinco puntajes: Disfunción de los padres, Dificultad entre padres e hijos, Niño difícil, Respuesta defensiva y Estrés total, que están estandarizados en clasificaciones de percentiles. Probaremos la reducción en cada dominio de estrés por debajo del percentil 85.
Cambio en la semana 24 desde el inicio
Depresión materna
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 12 desde el inicio
Las puntuaciones van de 0 a 63. Estaremos probando una reducción significativa en la depresión total.
Cambio en la semana 12 desde el inicio
Depresión materna
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 24 desde el inicio
Las puntuaciones van de 0 a 63. Estaremos probando una reducción significativa en la depresión total.
Cambio en la semana 24 desde el inicio
Sufrimiento psiquiátrico global materno
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 12 desde el inicio
El Índice de Severidad Global (GSI) compuesto del Inventario Breve de Síntomas mide la sintomatología general actual en múltiples dominios (p. ej., depresión, ansiedad, sensibilidad interpersonal, quejas somáticas, ideación paranoide) y ha demostrado una buena confiabilidad y validez. Las puntuaciones T superiores a 60 en el GSI indican riesgo de un trastorno clínico.
Cambio en la semana 12 desde el inicio
Sufrimiento psiquiátrico global materno
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 24 desde el inicio
El Índice de Severidad Global (GSI) compuesto del Inventario Breve de Síntomas mide la sintomatología general actual en múltiples dominios (p. ej., depresión, ansiedad, sensibilidad interpersonal, quejas somáticas, ideación paranoide) y ha demostrado una buena confiabilidad y validez. Las puntuaciones T superiores a 60 en el GSI indican riesgo de un trastorno clínico.
Cambio en la semana 24 desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nancy E Suchman, PhD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1004006576

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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