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Programm für Pflegekräfte, die an psychiatrischen Diensten beteiligt sind

31. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Machbarkeitsstudie eines auf Mentalisierung basierenden Elternprogramms für weibliche Betreuerinnen, die in der psychiatrischen Versorgung tätig sind.

Der Zweck dieser zweijährigen Pilotstudie besteht darin, eine 12-wöchige bindungsbasierte Erziehungsintervention für die Umsetzung bei weiblichen erwachsenen Betreuern anzupassen, die einen langfristigen zwischenmenschlichen Konflikt mit Familienmitgliedern, Kindern oder wichtigen anderen Personen haben oder einem solchen Risiko ausgesetzt sind Betreuung eines Kindes im Alter zwischen der Geburt und 7 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser zweijährigen Pilotstudie besteht darin, eine 12-wöchige bindungsbasierte Elternintervention (Parenting from the Inside Out oder PIO) anzupassen, die ursprünglich für drogenabhängige Mütter entwickelt wurde (im Rahmen einer laufenden NIDA-finanzierten Behandlungsentwicklungsstudie; R01). DA17294) zur Umsetzung bei weiblichen erwachsenen Betreuern, die einen langfristigen zwischenmenschlichen Konflikt mit Familienmitgliedern, Kindern oder wichtigen anderen Personen haben oder einem solchen Risiko ausgesetzt sind und ein Kind im Alter zwischen der Geburt und 7 Jahren betreuen. Die PIO-Intervention umfasst 12–24 wöchentliche einstündige Einzeltherapiesitzungen mit Therapeuten auf Master-Niveau, die von Dr. Suchman (dem Hauptforscher) im PIO-Ansatz geschult und betreut werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • West Haven Mental Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhalten psychiatrische Leistungen durch das Behandlungsteam für Erwachsene oder junge Erwachsene der West Haven Mental Health Clinic
  • Lassen Sie ein Kind psychiatrische Dienste durch das Kinderbehandlungsteam der West Haven Mental Health Clinic in Anspruch nehmen
  • bekunden Sie Interesse an einer Elternintervention in der West Haven Mental Health Clinic

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychische Gesundheitsprobleme (z. B. Selbstmordgedanken, Mordgedanken, Psychosen, Denkstörungen)
  • stark kognitiv beeinträchtigt
  • psychiatrische oder substanzbedingte Symptome haben, die einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine ambulante Entgiftung erfordern
  • sprechen nicht fließend Englisch
  • Das Kind hat eine schwere Krankheit oder eine erhebliche Entwicklungsverzögerung (z. B. kognitiv, sprachlich oder motorisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mentalisierungsbasierte Therapie
Frauen, die die Hauptbetreuerinnen eines Kindes im Alter von 0 bis 7 Jahren sind und für sich selbst oder ein Kind an psychiatrischen Diensten beteiligt sind.
Verhalten: Mentalisierungsbasierte Therapie
12–24 wöchentliche einstündige Einzeltherapiesitzungen mit Therapeuten auf Master-Niveau, die von Dr. Suchman (dem Hauptforscher) im Ansatz „Parenting from the Inside Out“ geschult und betreut werden. Die allgemeinen Ziele des Programms bestehen darin, das Auftreten von Drogenmissbrauch und psychiatrischen Störungen zu verhindern, adaptive zwischenmenschliche Beziehungen und sozial-emotionale Funktionen bei Betreuern und ihren Kindern zu fördern und die Übertragung psychiatrischer Erkrankungen über Generationen hinweg zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
PDI: Bewertet auf einer Skala von -1 bis +9, wobei ein Wert von 3 auf ein einfaches Bewusstsein für mentale Zustände hinweist, 5 auf rudimentäres Erkennen, wie mentale Zustände das Verhalten beeinflussen, und ein Wert über 5 auf Fortschritte rPRFQ-1: Bewertet auf einer 7-Punkte-Skala . 3 Unterskalen: PMM (Prämentalisierungsmodus) mit hohen Werten, die darauf hinweisen, dass man sich auf präreflexive Denkweisen über das Verhalten des Kindes verlässt, NRO (Not Recognizing Opacity) mit hohen Werten, die darauf hinweisen, dass die undurchsichtige Natur der mentalen Zustände des Kindes weniger erkannt wird, und IC (Interesse und Neugier), wobei hohe Werte auf mehr Interesse und Neugier für die zugrunde liegenden Geisteszustände des Kindes hinweisen.
Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Mütterliche Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
PDI: Bewertet auf einer Skala von -1 bis +9, wobei ein Wert von 3 auf ein einfaches Bewusstsein für mentale Zustände hinweist, 5 auf rudimentäres Erkennen, wie mentale Zustände das Verhalten beeinflussen, und ein Wert über 5 auf Fortschritte rPRFQ-1: Bewertet auf einer 7-Punkte-Skala . 3 Unterskalen: PMM (Prämentalisierungsmodus) mit hohen Werten, die darauf hinweisen, dass man sich auf präreflexive Denkweisen über das Verhalten des Kindes verlässt, NRO (Not Recognizing Opacity) mit hohen Werten, die darauf hinweisen, dass die undurchsichtige Natur der mentalen Zustände des Kindes weniger erkannt wird, und IC (Interesse und Neugier), wobei hohe Werte auf mehr Interesse und Neugier für die zugrunde liegenden Geisteszustände des Kindes hinweisen.
Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interaktives Verhalten kodieren
Zeitfenster: Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Die Betreuer-Kind-Dyade erhält altersgerechtes Spielzeug und wird angewiesen, frei zu interagieren. Die Sitzung wird auf Video aufgezeichnet und mithilfe von CIB codiert. Zusammengesetzte Ergebnisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Zu den zusammengesetzten mütterlichen Skalen gehören Sensibilität, Aufdringlichkeit, Grenzsetzung und negative Emotionen. Zusammengesetzte Kinderskalen umfassen Kinderbeteiligung, Rückzug und Compliance. Zusammengesetzte dyadische Skalen umfassen Reziprozität und dyadische negative Zustände.
Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Interaktives Verhalten kodieren
Zeitfenster: Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Die Betreuer-Kind-Dyade erhält altersgerechtes Spielzeug und wird angewiesen, frei zu interagieren. Die Sitzung wird auf Video aufgezeichnet und mithilfe von CIB codiert. Zusammengesetzte Ergebnisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Zu den zusammengesetzten mütterlichen Skalen gehören Sensibilität, Aufdringlichkeit, Grenzsetzung und negative Emotionen. Zusammengesetzte Kinderskalen umfassen Kinderbeteiligung, Rückzug und Compliance. Zusammengesetzte dyadische Skalen umfassen Reziprozität und dyadische negative Zustände.
Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Mütterlicher Erziehungsstress
Zeitfenster: Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Der PSI liefert fünf Scores: Elterndysfunktion, Eltern-Kind-Schwierigkeit, Schwieriges Kind, Defensive Reaktion und Gesamtstress, die auf Perzentilrankings standardisiert sind. Wir werden die Reduzierung in jedem Stressbereich auf unter das 85. Perzentil testen.
Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Mütterlicher Erziehungsstress
Zeitfenster: Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Der PSI liefert fünf Scores: Elterndysfunktion, Eltern-Kind-Schwierigkeit, Schwieriges Kind, Defensive Reaktion und Gesamtstress, die auf Perzentilrankings standardisiert sind. Wir werden die Reduzierung in jedem Stressbereich auf unter das 85. Perzentil testen.
Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Mütterliche Depression
Zeitfenster: Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Die Werte reichen von 0 bis 63. Wir werden eine signifikante Verringerung der Gesamtdepression testen.
Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Mütterliche Depression
Zeitfenster: Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Die Werte reichen von 0 bis 63. Wir werden eine signifikante Verringerung der Gesamtdepression testen.
Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Globale psychiatrische Belastung der Mutter
Zeitfenster: Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Der zusammengesetzte Global Severity Index (GSI) aus dem Brief Symptom Inventory misst die aktuelle Gesamtsymptomatik in mehreren Bereichen (z. B. Depression, Angstzustände, zwischenmenschliche Sensibilität, somatische Beschwerden, paranoide Vorstellungen) und hat eine gute Zuverlässigkeit und Validität gezeigt. T-Werte über 60 im GSI weisen auf das Risiko einer klinischen Störung hin.
Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Globale psychiatrische Belastung der Mutter
Zeitfenster: Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Der zusammengesetzte Global Severity Index (GSI) aus dem Brief Symptom Inventory misst die aktuelle Gesamtsymptomatik in mehreren Bereichen (z. B. Depression, Angstzustände, zwischenmenschliche Sensibilität, somatische Beschwerden, paranoide Vorstellungen) und hat eine gute Zuverlässigkeit und Validität gezeigt. T-Werte über 60 im GSI weisen auf das Risiko einer klinischen Störung hin.
Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy E Suchman, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1004006576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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