Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denervace renální tepny jako doplněk katetrizační ablace k odstranění fibrilace síní (ERADICATE--AF)

30. srpna 2019 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyhodnoťte denervaci renální arterie jako doplněk ke katétrové ablaci k odstranění fibrilace síní (ERADICATE--AF) Zkouška

Cílem této studie je zjistit roli renální sympatické denervace v prevenci recidivy fibrilace síní (FS) u pacientů s hypertenzí, u kterých je plánována katetrizační ablace FS. Pacienti budou randomizováni buď k AF katetrizační ablaci (obvyklá terapie) nebo AF katetrizační ablaci plus renální sympatická denervace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Spojené státy, 07078
        • Jonathan S. Steinberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Historie PAF a plány postupu katetrizační ablace s podporou doporučení. Paroxysmální AF je definována jako AF s trváním 30 sekund až 7 dní.
  • Anamnéza významné hypertenze (definovaná jako STK ≥ 130 mm Hg a/nebo DBP ≥ 80 mm Hg) a léčba alespoň jedním antihypertenzním lékem
  • Renální vaskulatura přístupná, jak je stanoveno předprocedurální renální MRA
  • Ochota splnit všechny požadavky na následnou proceduru a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit katetrizační ablaci AF (např. přítomnost trombu v levé síni, kontraindikace všech antikoagulačních léků)
  • Předchozí ablace levé síně pro síňovou arytmii
  • Městnavé srdeční selhání třídy NYHA IV
  • Pers nebo dlouhodobý Pers AF (trvání > 7 dní)
  • Anatomie renální tepny, která není způsobilá k léčbě
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu MDRD
  • Očekávaná délka života < 1 rok pro jakýkoli zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CA+RD
Katetrizační ablace fibrilace síní plus renální sympatická denervace
Postup: katetrizační ablace
Anestezie pacienta bude podávána podle standardního protokolu EP laboratoře. Arteriálního a venózního přístupu bude dosaženo kanylací pravé a/nebo levé stehenní tepny a žíly podle obvyklé praxe EP laboratoře. Plná systémová antikoagulace bude zahájena podle standardních nemocničních postupů na cílovou ACT přibližně 300 sekund nebo více. Intravaskulární ultrazvuk může být použit jako pomoc při umístění studijních katétrů během postupu. Procedura ablace AF bude provedena pomocí kryobalonového ablačního katetru. Cílem ablace bude kompletní izolace plicní žíly a izolace PV musí být potvrzena multielektrodovým mapovacím katetrem v rámci každé PV. Jediným zásahem je izolace plicních žil. Kavo-trikuspidální isthmus může být umístěn u pacientů s anamnézou typického flutteru určeného na EKG nebo vyvolaného typického flutteru během výkonu.
Postup: renální sympatická denervace
Přístup do pravé nebo levé stehenní tepny. 3D mapy aorta-renální tepny v reálném čase konstruované s použitím navigačního systému a ablačního katétru. Mapování a ablace prováděné po PVI a za identického sedačního protokolu používaného pro ablaci FS. RF dodávka o výkonu 6 wattů, která se aplikuje diskrétně od první distální hlavní bifurkace renální arterie až po ústí; RF trvání každé dodávky 1,5 minuty; léze dodávané na více místech na základě umístění multipolárního katétru v renální tepně. Použití speciálně navrženého RF aplikačního systému pro denervaci renální arterie je povinné (RDN). K potvrzení renální denervace bude aplikována vysokofrekvenční stimulace (HFS) před počátečním a po každém RF dodání do renální tepny. Obdélníkové elektrické stimuly budou dodávány do ústí cílové renální tepny o frekvenci 20 Hz, s amplitudou 15 V a trváním pulzu 10 ms po dobu 10 sekund.
Aktivní komparátor: CA (kontrola)
Katetrizační ablace fibrilace síní (kontrolní skupina)
Postup: katetrizační ablace
Anestezie pacienta bude podávána podle standardního protokolu EP laboratoře. Arteriálního a venózního přístupu bude dosaženo kanylací pravé a/nebo levé stehenní tepny a žíly podle obvyklé praxe EP laboratoře. Plná systémová antikoagulace bude zahájena podle standardních nemocničních postupů na cílovou ACT přibližně 300 sekund nebo více. Intravaskulární ultrazvuk může být použit jako pomoc při umístění studijních katétrů během postupu. Procedura ablace AF bude provedena pomocí kryobalonového ablačního katetru. Cílem ablace bude kompletní izolace plicní žíly a izolace PV musí být potvrzena multielektrodovým mapovacím katetrem v rámci každé PV. Jediným zásahem je izolace plicních žil. Kavo-trikuspidální isthmus může být umístěn u pacientů s anamnézou typického flutteru určeného na EKG nebo vyvolaného typického flutteru během výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bez AAD osvobození od AF/flutteru síní/recidivy síňové tachykardie alespoň 30 sekund
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od recidivy AF (mimo předdefinovaného 3měsíčního období zaslepení) navzdory užívání AAD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kontrola krevního tlaku mezi dvěma skupinami ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kontrola krevního tlaku mezi dvěma skupinami ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíly v měření hypertrofie/poddajnosti LK (tloušťka stěny LK, parametry mitrálního přítoku) a velikosti LK
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nežádoucí události postupu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody (definované jako složený z: úmrtí, cévní mozkové příhody, hospitalizace s chronickým srdečním selháním, klinicky diagnostikovaných tromboembolických příhod jiných než cévní mozková příhoda a krvácení vyžadující transfuzi)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody po celou dobu sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkový počet antihypertenzních léků na konci studie ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RADCA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení