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Denervación de la arteria renal además de la ablación con catéter para eliminar la fibrilación auricular (ERADICATE--AF)

30 de agosto de 2019 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Evaluar la denervación de la arteria renal además de la ablación con catéter para eliminar la fibrilación auricular (ERADICATE--AF) Trial

El objetivo de este ensayo es determinar el papel de la denervación simpática renal en la prevención de la recurrencia de la fibrilación auricular (FA) en pacientes con hipertensión para los que se planea un procedimiento de ablación de FA con catéter. Los pacientes serán aleatorizados a la ablación con catéter de FA (tratamiento habitual) o a la ablación con catéter de FA más denervación simpática renal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
302

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Estados Unidos, 07078
        • Jonathan S. Steinberg
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Antecedentes de PAF y planes para un procedimiento de ablación con catéter respaldado por las pautas. La FA paroxística se define como la FA con una duración de 30 segundos a 7 días.
  • Antecedentes de hipertensión significativa (definida como PAS ≥130 mmHg y/o PAD ≥80 mmHg) y en tratamiento con al menos un medicamento antihipertensivo
  • Vasculatura renal accesible según lo determinado por ARM renal previa al procedimiento
  • Voluntad de cumplir con todos los requisitos de seguimiento posprocedimiento y de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para someterse a la ablación con catéter de FA (p. ej., presencia de un trombo en la aurícula izquierda, contraindicación para todos los anticoagulantes)
  • Ablación auricular izquierda previa por una arritmia auricular
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la NYHA
  • Pers o Pers de larga duración (duración > 7 días)
  • Anatomía de la arteria renal que no es elegible para el tratamiento
  • Una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2, utilizando el cálculo MDRD
  • Esperanza de vida <1 año para cualquier condición médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: CA+RD
Ablación con catéter de la fibrilación auricular más denervación simpática renal
Procedimiento: ablación con catéter
La anestesia del paciente se administrará de acuerdo con el protocolo estándar de laboratorio de EP. El acceso arterial y venoso se logrará mediante la canulación de las arterias y venas femorales derecha y/o izquierda según la práctica habitual del laboratorio de EF. La anticoagulación sistémica completa se instituirá según los procedimientos hospitalarios estándar hasta un ACT objetivo de aproximadamente 300 segundos o más. La ecografía intravascular se puede utilizar para ayudar a colocar los catéteres de estudio durante el procedimiento. El procedimiento de ablación de FA se realizará con un catéter de ablación con criobalón. El objetivo del procedimiento de ablación será el aislamiento completo de las venas pulmonares y el aislamiento de las VP debe confirmarse mediante un catéter de mapeo de electrodos múltiples dentro de cada VP. El aislamiento de la vena pulmonar es la única intervención. Se puede colocar una línea de istmo cavo-tricúspide en pacientes con antecedentes de aleteo típico determinado por ECG o aleteo típico inducido durante el procedimiento.
Procedimiento: denervación simpática renal
Acceso a la arteria femoral derecha o izquierda. Mapas de la arteria aorta-renal en 3D en tiempo real construidos con el uso de un sistema de navegación y un catéter de ablación. Mapeo y ablación realizados después de PVI y bajo el mismo protocolo de sedación utilizado para la ablación de FA. Suministro de RF de 6 vatios que se aplicará discretamente desde la primera bifurcación de la arteria renal principal distal hasta el ostium; RF duración de cada entrega 1,5 minutos; lesiones administradas en múltiples sitios según la posición del catéter multipolar dentro de la arteria renal. Es obligatorio el uso de un sistema de suministro de RF diseñado específicamente para la denervación de la arteria renal (RDN). Para confirmar la denervación renal, se aplicará estimulación de alta frecuencia (HFS) antes de la administración inicial y después de cada RF dentro de la arteria renal. Se administrarán estímulos eléctricos rectangulares en el ostium de la arteria renal objetivo a una frecuencia de 20 Hz, con una amplitud de 15 V y una duración de pulso de 10 ms durante 10 segundos.
Comparador activo: AC (control)
Ablación con catéter de la fibrilación auricular (grupo de control)
Procedimiento: ablación con catéter
La anestesia del paciente se administrará de acuerdo con el protocolo estándar de laboratorio de EP. El acceso arterial y venoso se logrará mediante la canulación de las arterias y venas femorales derecha y/o izquierda según la práctica habitual del laboratorio de EF. La anticoagulación sistémica completa se instituirá según los procedimientos hospitalarios estándar hasta un ACT objetivo de aproximadamente 300 segundos o más. La ecografía intravascular se puede utilizar para ayudar a colocar los catéteres de estudio durante el procedimiento. El procedimiento de ablación de FA se realizará con un catéter de ablación con criobalón. El objetivo del procedimiento de ablación será el aislamiento completo de las venas pulmonares y el aislamiento de las VP debe confirmarse mediante un catéter de mapeo de electrodos múltiples dentro de cada VP. El aislamiento de la vena pulmonar es la única intervención. Se puede colocar una línea de istmo cavo-tricúspide en pacientes con antecedentes de aleteo típico determinado por ECG o aleteo típico inducido durante el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sin FAA libre de FA/flutter auricular/recurrencia de taquicardia auricular al menos 30 segundos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de recurrencia de FA (sin incluir el período de cegamiento predefinido de 3 meses) a pesar de tomar AAD
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Control de la presión arterial entre los dos grupos en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Control de la presión arterial entre los dos grupos en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencias en las medidas de hipertrofia/distensibilidad del VI (grosor de la pared del VI, parámetros de flujo de entrada mitral) y tamaño de la AI
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Procedimiento eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Eventos cardíacos adversos mayores (definidos como una combinación de: muerte, accidente cerebrovascular, hospitalización por ICC, eventos tromboembólicos diagnosticados clínicamente distintos del accidente cerebrovascular y hemorragia que requiere transfusión)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Eventos adversos graves durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número total de medicamentos antihipertensivos al final del estudio, en comparación entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
  • Investigador principal: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RADCA01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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