Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisvaltimon denervaatio katetriablaation lisäksi eteisvärinän poistamiseksi (ERADICATE--AF)

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Arvioi munuaisvaltimon denervaatio katetriablaation lisäksi eteisvärinän eliminoimiseksi (ERADICATE--AF) -koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää munuaisten sympaattisen denervaation rooli eteisvärinän (AF) uusiutumisen ehkäisyssä hypertensiopotilailla, joille suunnitellaan katetripohjaista AF-ablaatiomenettelyä. Potilaat satunnaistetaan joko AF-katetriablaatioon (tavallinen hoito) tai AF-katetriablaatioon sekä munuaisten sympaattiseen denervaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
302

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Yhdysvallat, 07078
        • Jonathan S. Steinberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • PAF:n historia ja suunnitelmat ohjeiden mukaiseen katetriablaatiotoimenpiteeseen. Kohtauksinen AF määritellään AF:ksi, jonka kesto on 30 sekunnista 7 päivään.
  • Aiemmin merkittävä verenpainetauti (määritelty verenpaineeksi ≥130 mmHg ja/tai verenpainetauti ≥80 mmHg) ja saanut hoitoa vähintään yhdellä verenpainelääkkeellä
  • Munuaisten verisuonistoon pääsee käsiksi toimenpidettä edeltävän munuaisten MRA:n perusteella
  • Halukkuus noudattaa kaikkia menettelyn jälkeisiä seurantavaatimuksia ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tehdä AF-katetriablaatio (esim. vasemman eteistukoksen esiintyminen, vasta-aihe kaikille antikoagulaatioille)
  • Aiempi vasemman eteisen ablaatio eteisen rytmihäiriön vuoksi
  • NYHA-luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Pers tai pitkäaikainen Pers AF (kesto > 7 päivää)
  • Munuaisvaltimoiden anatomia, joka ei sovellu hoitoon
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, käyttämällä MDRD-laskentaa
  • Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi kaikissa sairauksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: CA+RD
Eteisvärinän katetriablaatio ja munuaisten sympaattinen denervaatio
Menettely: katetrin ablaatio
Potilaan anestesia annetaan standardin EP-laboratorion protokollan mukaisesti. Valtimo- ja laskimopääsy saavutetaan kanyloimalla oikean ja/tai vasemman reisivaltimot ja -laskimot EP-laboratorion tavanomaisen käytännön mukaisesti. Täysi systeeminen antikoagulaatio aloitetaan tavanomaisten sairaalatoimenpiteiden mukaisesti ACT-tavoitteen ollessa noin 300 sekuntia tai enemmän. Suonensisäistä ultraääntä voidaan käyttää auttamaan tutkimuskatetrien sijoittelussa toimenpiteen aikana. AF-ablaatiomenettely suoritetaan käyttämällä kryopalloablaatiokatetria. Täydellinen keuhkolaskimon eristäminen on ablaatiotoimenpiteen tavoitteena, ja PV-eristys on vahvistettava monielektrodikartoituskatetrilla jokaisessa PV:ssä. Keuhkolaskimon eristäminen on ainoa toimenpide. Potilaille, joilla on joko EKG:n määrittämää tyypillistä lepatusta tai aiheutettua tyypillistä lepatusta toimenpiteen aikana, voidaan sijoittaa Cavo-tricuspid-lepatuslinja.
Menettely: munuaisten sympaattinen denervaatio
Oikean tai vasemman reisivaltimon pääsy. Reaaliaikaiset 3D-aortta-munuaisvaltimokartat, jotka on rakennettu käyttämällä navigointijärjestelmää ja ablaatiokatetria. Kartoitus ja ablaatio suoritettiin PVI:n jälkeen ja samalla AF-ablaatiossa käytetyllä sedaatioprotokollalla. 6 watin RF-toimitus, joka syötetään erikseen ensimmäisestä distaalisesta munuaisvaltimon päähaaroituksesta aina takaisin ostiumiin; Jokaisen toimituksen RF-kesto 1,5 minuuttia; leesiot, jotka on kuljetettu useisiin kohtiin moninapaisen katetrin sijainnin perusteella munuaisvaltimossa. Erityisesti suunnitellun RF-jakelujärjestelmän käyttö munuaisvaltimon denervaatioon on pakollista (RDN). Munuaisten denervaation vahvistamiseksi käytetään korkeataajuista stimulaatiota (HFS) ennen ensimmäistä munuaisvaltimon RF-toimitusta ja sen jälkeen. Suorakulmaisia ​​sähköisiä ärsykkeitä toimitetaan kohteena olevan munuaisvaltimon ostiumissa 20 Hz:n taajuudella, amplitudilla 15 V ja pulssin kestolla 10 ms 10 sekunnin ajan.
Active Comparator: CA (ohjaus)
Eteisvärinän katetriablaatio (kontrolliryhmä)
Menettely: katetrin ablaatio
Potilaan anestesia annetaan standardin EP-laboratorion protokollan mukaisesti. Valtimo- ja laskimopääsy saavutetaan kanyloimalla oikean ja/tai vasemman reisivaltimot ja -laskimot EP-laboratorion tavanomaisen käytännön mukaisesti. Täysi systeeminen antikoagulaatio aloitetaan tavanomaisten sairaalatoimenpiteiden mukaisesti ACT-tavoitteen ollessa noin 300 sekuntia tai enemmän. Suonensisäistä ultraääntä voidaan käyttää auttamaan tutkimuskatetrien sijoittelussa toimenpiteen aikana. AF-ablaatiomenettely suoritetaan käyttämällä kryopalloablaatiokatetria. Täydellinen keuhkolaskimon eristäminen on ablaatiotoimenpiteen tavoitteena, ja PV-eristys on vahvistettava monielektrodikartoituskatetrilla jokaisessa PV:ssä. Keuhkolaskimon eristäminen on ainoa toimenpide. Potilaille, joilla on joko EKG:n määrittämää tyypillistä lepatusta tai aiheutettua tyypillistä lepatusta toimenpiteen aikana, voidaan sijoittaa Cavo-tricuspid-lepatuslinja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AAD-vapaa AF / eteislepatus / eteistakykardian uusiutuminen vähintään 30 sekuntia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus AF:n toistumisesta (ei sisällä ennalta määritettyä 3 kuukauden tyhjennysjaksoa) AAD:n ottamisesta huolimatta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Verenpaineen hallinta kahden ryhmän välillä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Verenpaineen hallinta kahden ryhmän välillä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Erot LV-hypertrofian/komplianssin mittauksissa (LV-seinämän paksuus, mitraalisen sisäänvirtauksen parametrit) ja LA-koon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Menettelyn haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (määritelty yhdistelmänä: kuolema, aivohalvaus, CHF-sairaalahoito, kliinisesti diagnosoidut tromboemboliset tapahtumat kuin aivohalvaus ja verensiirtoa vaativa verenvuoto)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat seurannan ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Verenpainelääkkeiden kokonaismäärä tutkimuksen lopussa, verrattuna kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
  • Päätutkija: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RADCA01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia