Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Denervação da Artéria Renal Além da Ablação por Cateter Para Eliminar a Fibrilação Atrial (ERADICATE--AF)

30 de agosto de 2019 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Avaliar a denervação da artéria renal além da ablação por cateter para eliminar a fibrilação atrial (ERADICATE--AF) Trial

O objetivo deste estudo é determinar o papel da denervação simpática renal na prevenção da recorrência da fibrilação atrial (FA) em pacientes com hipertensão para os quais um procedimento de ablação de FA por cateter é planejado. Os pacientes serão randomizados para ablação por cateter de FA (terapia usual) ou ablação por cateter de FA mais denervação simpática renal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
302

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Estados Unidos, 07078
        • Jonathan S. Steinberg
  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Histórico de PAF e planos para um procedimento de ablação por cateter apoiado por diretrizes. A FA paroxística é definida como FA com duração de 30 segundos a 7 dias.
  • História de hipertensão significativa (definida como PAS ≥130 mmHg e/ou PAD ≥80 mmHg) e recebendo tratamento com pelo menos um medicamento anti-hipertensivo
  • Vasculatura renal acessível conforme determinado por ARM renal pré-procedimento
  • Disposição para cumprir todos os requisitos de acompanhamento pós-procedimento e para assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se submeter à ablação por cateter de FA (por exemplo, presença de um trombo atrial esquerdo, contraindicação para todos os anticoagulantes)
  • Ablação atrial esquerda prévia para uma arritmia atrial
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe IV da NYHA
  • Pers ou Pers AF de longa data (duração > 7 dias)
  • Anatomia da artéria renal inelegível para tratamento
  • Uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45mL/min/1,73m2, usando o cálculo MDRD
  • Expectativa de vida <1 ano para qualquer condição médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CA+RD
Ablação por cateter de fibrilação atrial mais denervação simpática renal
Procedimento: ablação por cateter
A anestesia do paciente será administrada de acordo com o protocolo de laboratório EP padrão. O acesso arterial e venoso será obtido através da canulação das artérias e veias femorais direita e/ou esquerda de acordo com a prática usual do laboratório EP. A anticoagulação sistêmica total será instituída de acordo com os procedimentos hospitalares padrão para um ACT alvo de aproximadamente 300 segundos ou mais. O ultrassom intravascular pode ser usado para auxiliar no posicionamento dos cateteres de estudo durante o procedimento. O procedimento de ablação de FA será realizado usando um cateter de ablação por criobalão. O isolamento completo das veias pulmonares será o objetivo do procedimento de ablação e o isolamento de PV deve ser confirmado por um cateter de mapeamento multieletrodo dentro de cada VP. O isolamento da veia pulmonar é a única intervenção. Uma linha de istmo cavo-tricúspide pode ser colocada em pacientes com histórico de flutter típico determinado por ECG ou flutter típico induzido durante o procedimento.
Procedimento: denervação simpática renal
Acesso à artéria femoral direita ou esquerda. Mapas 3D da artéria aorta-renal em tempo real construídos com o uso de um sistema de navegação e cateter de ablação. Mapeamento e ablação realizados após PVI e sob protocolo de sedação idêntico ao utilizado para ablação de FA. Fornecimento de RF de 6 watts a ser aplicado discretamente desde a primeira bifurcação distal da artéria renal principal até o óstio; Duração de RF de cada entrega 1,5 minutos; lesões entregues em vários locais com base na posição do cateter multipolar dentro da artéria renal. O uso de sistema de entrega de RF especificamente projetado para denervação da artéria renal é obrigatório (RDN). Para confirmar a denervação renal, a estimulação de alta frequência (HFS) será aplicada antes do início e após cada entrega de RF dentro da artéria renal. Estímulos elétricos retangulares serão entregues no óstio da artéria renal alvo em uma frequência de 20 Hz, com amplitude de 15 V e duração de pulso de 10 ms por 10 segundos.
Comparador Ativo: CA (controle)
Ablação por cateter de fibrilação atrial (grupo controle)
Procedimento: ablação por cateter
A anestesia do paciente será administrada de acordo com o protocolo de laboratório EP padrão. O acesso arterial e venoso será obtido através da canulação das artérias e veias femorais direita e/ou esquerda de acordo com a prática usual do laboratório EP. A anticoagulação sistêmica total será instituída de acordo com os procedimentos hospitalares padrão para um ACT alvo de aproximadamente 300 segundos ou mais. O ultrassom intravascular pode ser usado para auxiliar no posicionamento dos cateteres de estudo durante o procedimento. O procedimento de ablação de FA será realizado usando um cateter de ablação por criobalão. O isolamento completo das veias pulmonares será o objetivo do procedimento de ablação e o isolamento de PV deve ser confirmado por um cateter de mapeamento multieletrodo dentro de cada VP. O isolamento da veia pulmonar é a única intervenção. Uma linha de istmo cavo-tricúspide pode ser colocada em pacientes com histórico de flutter típico determinado por ECG ou flutter típico induzido durante o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Livre de AAD de FA/flutter atrial/recorrência de taquicardia atrial por pelo menos 30 segundos
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Livre de recorrência de FA (não incluindo o período de supressão pré-definido de 3 meses) apesar de tomar AADs
Prazo: 12 meses
12 meses
Controle da pressão arterial entre os dois grupos em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
6 meses
Controle da pressão arterial entre os dois grupos em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferenças nas medidas de hipertrofia/complacência do VE (espessura da parede do VE, parâmetros de influxo mitral) e tamanho do AE
Prazo: 12 meses
12 meses
Eventos adversos do procedimento
Prazo: 12 meses
12 meses
Eventos cardíacos adversos maiores (definidos como um composto de: morte, acidente vascular cerebral, hospitalização por ICC, eventos tromboembólicos diagnosticados clinicamente além de acidente vascular cerebral e hemorragia que requeiram transfusão)
Prazo: 12 meses
12 meses
Eventos adversos graves durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
12 meses
Número total de medicamentos anti-hipertensivos no final do estudo, comparado entre os dois braços de tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
  • Investigador principal: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RADCA01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações