Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie tętnicy nerkowej jako uzupełnienie ablacji przez cewnik w celu wyeliminowania migotania przedsionków (ERADICATE--AF)

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ocena odnerwienia tętnicy nerkowej jako uzupełnienie ablacji przezcewnikowej w celu wyeliminowania migotania przedsionków (ERADICATE--AF)

Celem tego badania jest określenie roli odnerwienia współczulnego nerki w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków (AF) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których planowana jest cewnikowa ablacja migotania przedsionków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ablację przezcewnikową AF (zwykła terapia) lub ablację przezcewnikową AF z odnerwieniem współczulnym nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
302

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07078
        • Jonathan S. Steinberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Historia PAF i plany procedury ablacji przezcewnikowej opartej na wytycznych. Napadowe AF definiuje się jako AF trwające od 30 sekund do 7 dni.
  • Historia istotnego nadciśnienia tętniczego (określanego jako SBP ≥130 mmHg i/lub DBP ≥80 mmHg) oraz leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwnadciśnieniowym
  • Dostępność układu naczyniowego nerki określona na podstawie MRA nerki przed zabiegiem
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących obserwacji pozabiegowych i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się ablacji przezcewnikowej AF (np. obecność skrzepliny w lewym przedsionku, przeciwwskazanie do wszystkich leków przeciwzakrzepowych)
  • Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka z powodu arytmii przedsionkowej
  • Zastoinowa niewydolność serca IV klasy NYHA
  • Pers lub długotrwały AF Pers (czas trwania > 7 dni)
  • Anatomia tętnicy nerkowej, która nie kwalifikuje się do leczenia
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, za pomocą obliczeń MDRD
  • Oczekiwana długość życia <1 rok dla każdego schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CA+RD
Cewnikowa ablacja migotania przedsionków i współczulne odnerwienie nerek
Procedura: ablacja cewnika
Znieczulenie pacjenta zostanie podane zgodnie ze standardowym protokołem laboratoryjnym EP. Dostęp tętniczy i żylny zostanie uzyskany poprzez kaniulację prawej i/lub lewej tętnicy i żyły udowej zgodnie ze zwykłą praktyką laboratorium EP. Pełna układowa antykoagulacja zostanie wprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi do docelowego ACT wynoszącego około 300 sekund lub więcej. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa może być wykorzystana jako pomoc w pozycjonowaniu cewników badawczych podczas zabiegu. Procedura ablacji AF zostanie przeprowadzona za pomocą kriobalońskiego cewnika ablacyjnego. Celem procedury ablacji będzie całkowita izolacja żył płucnych, a izolacja PV musi zostać potwierdzona wieloelektrodowym cewnikiem mapującym w każdym PV. Jedyną interwencją jest izolacja żył płucnych. Linię cieśni trójdzielnej można założyć u pacjentów z typowym trzepotaniem stwierdzonym w EKG w wywiadzie lub typowym trzepotaniem indukowanym podczas zabiegu.
Procedura: odnerwienie współczulne nerek
Dostęp do prawej lub lewej tętnicy udowej. Mapy aorty nerkowej w czasie rzeczywistym 3D tworzone z wykorzystaniem systemu nawigacji i cewnika ablacyjnego. Mapowanie i ablacja wykonane po PVI i przy identycznym protokole sedacji jak przy ablacji AF. Dostarczenie energii RF o mocy 6 watów do zastosowania dyskretnie od pierwszego dystalnego rozwidlenia głównej tętnicy nerkowej aż do ujścia; Czas trwania RF każdej dostawy 1,5 minuty; zmiany wprowadzone w wielu miejscach w oparciu o położenie cewnika wielobiegunowego w tętnicy nerkowej. Stosowanie specjalnie zaprojektowanego systemu dostarczania RF do odnerwienia tętnicy nerkowej jest obowiązkowe (RDN). Aby potwierdzić odnerwienie nerek, przed pierwszym i po każdym dostarczeniu RF w obrębie tętnicy nerkowej zostanie zastosowana stymulacja wysokimi częstotliwościami (HFS). Prostokątne bodźce elektryczne będą dostarczane do ujścia docelowej tętnicy nerkowej z częstotliwością 20 Hz, z amplitudą 15 V i czasem trwania impulsu 10 ms przez 10 sekund.
Aktywny komparator: CA (kontrola)
Cewnikowa ablacja migotania przedsionków (grupa kontrolna)
Procedura: ablacja cewnika
Znieczulenie pacjenta zostanie podane zgodnie ze standardowym protokołem laboratoryjnym EP. Dostęp tętniczy i żylny zostanie uzyskany poprzez kaniulację prawej i/lub lewej tętnicy i żyły udowej zgodnie ze zwykłą praktyką laboratorium EP. Pełna układowa antykoagulacja zostanie wprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi do docelowego ACT wynoszącego około 300 sekund lub więcej. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa może być wykorzystana jako pomoc w pozycjonowaniu cewników badawczych podczas zabiegu. Procedura ablacji AF zostanie przeprowadzona za pomocą kriobalońskiego cewnika ablacyjnego. Celem procedury ablacji będzie całkowita izolacja żył płucnych, a izolacja PV musi zostać potwierdzona wieloelektrodowym cewnikiem mapującym w każdym PV. Jedyną interwencją jest izolacja żył płucnych. Linię cieśni trójdzielnej można założyć u pacjentów z typowym trzepotaniem stwierdzonym w EKG w wywiadzie lub typowym trzepotaniem indukowanym podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak AAD od nawrotu AF/trzepotania przedsionków/częstoskurczu przedsionkowego przez co najmniej 30 sekund
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak nawrotów AF (z wyłączeniem wcześniej zdefiniowanego 3-miesięcznego okresu wygaszania) pomimo przyjmowania AAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kontrola ciśnienia krwi między dwiema grupami w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kontrola ciśnienia krwi między dwiema grupami w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnice w miarach przerostu/podatności LV (grubość ściany LV, parametry napływu mitralnego) i wielkości LA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Działania niepożądane procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (zdefiniowane jako połączenie: zgonu, udaru, hospitalizacji z powodu CHF, klinicznie rozpoznanych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych innych niż udar i krwotoku wymagającego transfuzji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Całkowita liczba leków przeciwnadciśnieniowych na koniec badania, porównana między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
  • Główny śledczy: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RADCA01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami