Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrearteriedenervation Ud over kateterablation for at eliminere atrieflimren (ERADICATE--AF)

30. august 2019 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Evaluer nyrearteriedenervation ud over kateterablation for at eliminere atrieflimren (ERADICATE--AF) forsøg

Formålet med dette forsøg er at bestemme rollen af ​​renal sympatisk denervering i forebyggelsen af ​​tilbagefald af atrieflimren (AF) hos patienter med hypertension, for hvem der er planlagt en kateterbaseret AF-ablationsprocedure. Patienterne vil blive randomiseret til enten AF-kateterablation (sædvanlig terapi) eller AF-kateterablation plus renal sympatisk denervering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
302

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Forenede Stater, 07078
        • Jonathan S. Steinberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Historie om PAF og planer for en guideline-støttet kateterablationsprocedure. Paroxysmal AF er defineret som AF med en varighed på 30 sekunder til 7 dage.
  • Anamnese med signifikant hypertension (defineret som SBP ≥130 mm Hg og/eller DBP ≥80 mmHg) og modtagelse af behandling med mindst én antihypertensiv medicin
  • Renal vaskulatur tilgængelig som bestemt ved præ-procedure renal MRA
  • Vilje til at overholde alle post-proceduremæssige opfølgningskrav og til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå AF-kateterablation (f.eks. tilstedeværelse af en venstre atriel trombe, kontraindikation for al antikoagulering)
  • Tidligere venstre atriel ablation for en atriel arytmi
  • NYHA klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Pers eller langvarig Pers AF (varighed > 7 dage)
  • Nyrearteriens anatomi, der ikke er egnet til behandling
  • En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ved hjælp af MDRD-beregningen
  • Forventet levetid <1 år for enhver medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CA+RD
Kateterablation af atrieflimren plus nyre sympatisk denervering
Procedure: kateterablation
Patientbedøvelse vil blive administreret i henhold til standard EP laboratorieprotokol. Arteriel og venøs adgang vil blive opnået gennem kanylering af højre og/eller venstre femorale arterier og vener som pr. sædvanlig praksis i EP-laboratoriet. Fuld systemisk antikoagulering vil blive påbegyndt i henhold til standard hospitalsprocedurer til en mål ACT på ca. 300 sekunder eller mere. Intravaskulær ultralyd kan bruges til at hjælpe med placeringen af ​​undersøgelseskatetre under proceduren. AF-ablationsproceduren vil blive udført ved hjælp af et kryoballon-ablationskateter. Fuldstændig pulmonal veneisolering vil være målet for ablationsproceduren, og PV-isolering skal bekræftes af et multielektrodekortlægningskateter inden for hver PV. Isolering af lungevener er den eneste indgreb. En cavo-tricuspid isthmus linje kan placeres hos patienter med enten en historie med EKG-bestemt typisk fladder eller induceret typisk fladder under proceduren.
Procedure: nyre sympatisk denervering
Højre eller venstre femoral arterie adgang. 3D-aorta-nyrearteriekort i realtid konstrueret med brug af et navigationssystem og ablationskateter. Kortlægning og ablation udført efter PVI og under identisk sedationsprotokol brugt til AF-ablation. RF-levering på 6 watt, der skal påføres diskret fra den første distale hovednyrearteriebifurkation hele vejen tilbage til ostium; RF-varighed af hver levering 1,5 minutter; læsioner leveret på flere steder baseret på multipolær kateterposition i nyrearterien. Brug af specifikt designet RF-leveringssystem til nyrearteriedenervering er obligatorisk (RDN). For at bekræfte renal denervering vil højfrekvent stimulering (HFS) blive anvendt før den indledende og efter hver RF-afgivelse i nyrearterien. Rektangulære elektriske stimuli vil blive leveret ved ostium af den målrettede nyrearterie med en frekvens på 20 Hz, med en amplitude på 15 V og pulsvarighed på 10 ms i 10 sekunder.
Aktiv komparator: CA (kontrol)
Kateterablation af atrieflimren (kontrolgruppe)
Procedure: kateterablation
Patientbedøvelse vil blive administreret i henhold til standard EP laboratorieprotokol. Arteriel og venøs adgang vil blive opnået gennem kanylering af højre og/eller venstre femorale arterier og vener som pr. sædvanlig praksis i EP-laboratoriet. Fuld systemisk antikoagulering vil blive påbegyndt i henhold til standard hospitalsprocedurer til en mål ACT på ca. 300 sekunder eller mere. Intravaskulær ultralyd kan bruges til at hjælpe med placeringen af ​​undersøgelseskatetre under proceduren. AF-ablationsproceduren vil blive udført ved hjælp af et kryoballon-ablationskateter. Fuldstændig pulmonal veneisolering vil være målet for ablationsproceduren, og PV-isolering skal bekræftes af et multielektrodekortlægningskateter inden for hver PV. Isolering af lungevener er den eneste indgreb. En cavo-tricuspid isthmus linje kan placeres hos patienter med enten en historie med EKG-bestemt typisk fladder eller induceret typisk fladder under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AAD-fri frihed for gentagelse af AF/atrieflimren/atriel takykardi i mindst 30 sekunder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frihed for gentagelse af AF (ikke inklusive den foruddefinerede 3 måneders blankingperiode) på trods af at tage AAD'er
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodtrykskontrol mellem de to grupper sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Blodtrykskontrol mellem de to grupper sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskelle i mål for LV-hypertrofi/compliance (LV-vægtykkelse, mitralindstrømningsparametre) og LA-størrelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procedure uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Større uønskede hjertehændelser (defineret som en sammensætning af: død, slagtilfælde, CHF-hospitalisering, klinisk diagnosticerede tromboemboliske hændelser bortset fra slagtilfælde og blødning, der kræver transfusion)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alvorlige bivirkninger under opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet antal antihypertensive lægemidler ved undersøgelsens afslutning sammenlignet mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
  • Ledende efterforsker: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RADCA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger