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Denervazione dell'arteria renale in aggiunta all'ablazione transcatetere per eliminare la fibrillazione atriale (ERADICATE--AF)

30 agosto 2019 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Valutazione della denervazione dell'arteria renale in aggiunta all'ablazione transcatetere per eliminare la fibrillazione atriale (ERADICATE--AF)

L'obiettivo di questo studio è determinare il ruolo della denervazione simpatica renale nella prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale (FA) nei pazienti con ipertensione per i quali è pianificata una procedura di ablazione della FA con catetere. I pazienti saranno randomizzati all'ablazione transcatetere AF (terapia abituale) o all'ablazione transcatetere AF più denervazione simpatica renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Stati Uniti, 07078
        • Jonathan S. Steinberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Storia della PAF e piani per una procedura di ablazione transcatetere supportata da linee guida. La FA parossistica è definita come FA con durata da 30 secondi a 7 giorni.
  • Storia di ipertensione significativa (definita come SBP ≥130 mmHg e/o DBP ≥80 mmHg) e trattamento con almeno un farmaco antipertensivo
  • Vascolarizzazione renale accessibile come determinato da MRA renale pre-procedurale
  • Disponibilità a rispettare tutti i requisiti di follow-up post-procedurale e a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sottoporsi ad ablazione transcatetere AF (ad esempio, presenza di un trombo atriale sinistro, controindicazione a tutti gli anticoagulanti)
  • Precedente ablazione atriale sinistra per aritmia atriale
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV
  • Pers o Pers AF di lunga data (durata > 7 giorni)
  • Anatomia dell'arteria renale non idonea al trattamento
  • Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, utilizzando il calcolo MDRD
  • Aspettativa di vita <1 anno per qualsiasi condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CA+RD
Ablazione transcatetere della fibrillazione atriale più denervazione simpatica renale
Procedura: ablazione transcatetere
L'anestesia del paziente verrà somministrata secondo il protocollo standard del laboratorio EP. L'accesso arterioso e venoso sarà ottenuto attraverso l'incannulamento delle arterie e delle vene femorali destra e/o sinistra secondo la prassi abituale del laboratorio EP. L'anticoagulazione sistemica completa sarà istituita secondo le procedure ospedaliere standard per un ACT target di circa 300 secondi o superiore. L'ecografia intravascolare può essere utilizzata per assistere nel posizionamento dei cateteri dello studio durante la procedura. La procedura di ablazione AF verrà eseguita utilizzando un catetere per ablazione con crio-palloncino. L'isolamento completo della vena polmonare sarà l'obiettivo della procedura di ablazione e l'isolamento PV deve essere confermato da un catetere di mappatura multielettrodo all'interno di ogni PV. L'isolamento della vena polmonare è l'unico intervento. Una linea dell'istmo cavo-tricuspidale può essere posizionata in pazienti con una storia di flutter tipico determinato dall'ECG o flutter tipico indotto durante la procedura.
Procedura: denervazione simpatica renale
Accesso all'arteria femorale destra o sinistra. Mappe 3D in tempo reale dell'arteria aorta-renale costruite con l'uso di un sistema di navigazione e di un catetere per ablazione. Mappatura e ablazione eseguite dopo PVI e con lo stesso protocollo di sedazione utilizzato per l'ablazione AF. Erogazione RF di 6 watt da applicare in modo discreto dalla prima biforcazione distale dell'arteria renale principale fino all'ostio; Durata RF di ogni consegna 1,5 minuti; lesioni erogate in più siti in base alla posizione del catetere multipolare all'interno dell'arteria renale. È obbligatorio l'uso di un sistema di erogazione RF appositamente progettato per la denervazione dell'arteria renale (RDN). Per confermare la denervazione renale, verrà applicata la stimolazione ad alta frequenza (HFS) prima dell'iniziale e dopo ogni rilascio di RF all'interno dell'arteria renale. Stimoli elettrici rettangolari saranno erogati all'ostio dell'arteria renale mirata ad una frequenza di 20 Hz, con un'ampiezza di 15 V e una durata dell'impulso di 10 ms per 10 secondi.
Comparatore attivo: CA (controllo)
Ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (gruppo di controllo)
Procedura: ablazione transcatetere
L'anestesia del paziente verrà somministrata secondo il protocollo standard del laboratorio EP. L'accesso arterioso e venoso sarà ottenuto attraverso l'incannulamento delle arterie e delle vene femorali destra e/o sinistra secondo la prassi abituale del laboratorio EP. L'anticoagulazione sistemica completa sarà istituita secondo le procedure ospedaliere standard per un ACT target di circa 300 secondi o superiore. L'ecografia intravascolare può essere utilizzata per assistere nel posizionamento dei cateteri dello studio durante la procedura. La procedura di ablazione AF verrà eseguita utilizzando un catetere per ablazione con crio-palloncino. L'isolamento completo della vena polmonare sarà l'obiettivo della procedura di ablazione e l'isolamento PV deve essere confermato da un catetere di mappatura multielettrodo all'interno di ogni PV. L'isolamento della vena polmonare è l'unico intervento. Una linea dell'istmo cavo-tricuspidale può essere posizionata in pazienti con una storia di flutter tipico determinato dall'ECG o flutter tipico indotto durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà da FA/flutter atriale/ricorrenza di tachicardia atriale senza AAD per almeno 30 secondi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di recidiva di fibrillazione atriale (escluso il periodo di blanking predefinito di 3 mesi) nonostante l'assunzione di AAD
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Controllo della pressione arteriosa tra i due gruppi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Controllo della pressione arteriosa tra i due gruppi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenze nelle misure di ipertrofia/compliance LV (spessore della parete LV, parametri di afflusso mitralico) e dimensione LA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi procedurali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (definiti come un insieme di: morte, ictus, ricovero ospedaliero per CHF, eventi tromboembolici diagnosticati clinicamente diversi da ictus ed emorragia che richiedono trasfusione)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi gravi durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero totale di farmaci antipertensivi alla fine dello studio, confrontato tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
  • Investigatore principale: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RADCA01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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