Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající biologickou dostupnost tablet TAS-102 s perorálním roztokem obsahujícím ekvivalentní množství FTD a TPI

30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie hodnotící biologickou dostupnost tablet TAS-102 ve srovnání s perorálním roztokem obsahujícím ekvivalentní množství FTD a TPI

Účelem této studie je porovnat biologickou dostupnost tablet TAS-102 s perorálním roztokem obsahujícím ekvivalentní množství FTD a TPI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, randomizovanou, 2sekvenční, 3dobou zkříženou studii hodnotící relativní biologickou dostupnost tablet TAS-102 ve srovnání s perorálním roztokem u pacientů s pokročilými solidními nádory. Tato studie bude probíhat ve 2 částech. Po zkřížené části biologické dostupnosti bude následovat prodloužení prováděné pouze s tabletami TAS-102.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Má pokročilé solidní nádory (kromě rakoviny prsu), pro které neexistuje žádná standardní léčba
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Je schopen užívat léky perorálně
  5. Má dostatečnou funkci orgánů (kostní dřeň, ledviny a játra)
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí, pokud je možné početí. Muži musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil v nedávné době určitou jinou léčbu, např. protirakovinná terapie, obdržená zkoumaná látka, ve specifikovaných časových rámcích před podáním studovaného léku
  2. Některá vážná onemocnění nebo zdravotní stav(y)
  3. Prodělal částečnou nebo úplnou gastrektomii
  4. Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou CTCAE stupni 2 připisovanou jakékoli předchozí terapii
  5. Známá citlivost na TAS-102 nebo jeho složky
  6. Je březí nebo kojící samice
  7. Odmítá používat adekvátní antikoncepční prostředky (včetně pacientů mužského pohlaví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablety TAS-102
Lék: Tablety TAS-102

Část zkřížené biologické dostupnosti: 60 mg/dávka, perorálně, až 2 jednotlivé dávky oddělené 1 týdenním vyplachováním.

Prodlužovací část: 35 mg/m2/dávka, perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení.
Experimentální: TAS-102 perorální roztok
Lék: TAS-102 perorální roztok
60 mg/dávka, perorálně, až 2 jednotlivé dávky oddělené 1 týdenním vyplachováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah absorpce FTD a TPI po perorálním podání tablet TAS 102 nebo perorálního roztoku (Cmax)
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3
Rozsah absorpce FTD a TPI po perorálním podání tablet TAS 102 nebo perorálního roztoku (AUC0-poslední)
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3
Rozsah absorpce FTD a TPI po perorálním podání tablet TAS 102 nebo perorálního roztoku (AUC0-inf )
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování bezpečnosti včetně nežádoucích účinků, vitálních funkcí a laboratorních hodnocení
Časové okno: Během 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protinádorové léčby
Bude použito standardní bezpečnostní monitorování a klasifikace pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Během 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protinádorové léčby
Tmax FTD, TPI a metabolitů FTD po podání tablety a perorálního roztoku TAS 102
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3
T1/2 FTD, TPI a metabolity FTD po podání tablety TAS 102 a perorálního roztoku
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3
CL/F FTD a TPI po podání tablety TAS 102 a perorálního roztoku
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3
Vd/F FTD a TPI po podání tablety TAS 102 a perorálního roztoku
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3
Cmax metabolitů FTD po podání tablety TAS 102 a perorálního roztoku
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3
AUC0-last metabolitů FTD po podání tablety TAS 102 a perorálního roztoku
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3
AUC0-inf metabolitů FTD po podání tablety TAS 102 a perorálního roztoku
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3
Hodnocení nádorů pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Každých 8 týdnů během období prodloužení až do cyklu 6 (tj. do 24 týdnů). Poté budou hodnocení prováděna alespoň každých 12 týdnů podle standardu péče na místě, dokud nebude splněno alespoň jedno z kritérií pro přerušení léčby.
Každých 8 týdnů během období prodloužení až do cyklu 6 (tj. do 24 týdnů). Poté budou hodnocení prováděna alespoň každých 12 týdnů podle standardu péče na místě, dokud nebude splněno alespoň jedno z kritérií pro přerušení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiho Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TPU-TAS-102-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení