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Estudio que compara la biodisponibilidad de las tabletas TAS-102 con una solución oral que contiene cantidades equivalentes de FTD y TPI

30 de agosto de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de fase 1 que evalúa la biodisponibilidad de las tabletas TAS-102 en relación con una solución oral que contiene cantidades equivalentes de FTD y TPI

El propósito de este estudio es comparar la biodisponibilidad de las tabletas TAS-102 con una solución oral que contiene cantidades equivalentes de FTD y TPI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado de Fase 1, abierto, aleatorizado, de 2 secuencias y 3 períodos que evalúa la biodisponibilidad relativa de las tabletas de TAS-102 en comparación con una solución oral en pacientes con tumores sólidos avanzados. Este estudio se realizará en 2 partes. La parte de biodisponibilidad cruzada será seguida por una extensión realizada solo con tabletas TAS-102.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha dado su consentimiento informado por escrito
  2. Tiene tumores sólidos avanzados (excepto cáncer de mama) para los que no existe una terapia estándar
  3. Estado funcional ECOG de 0 o 1
  4. Es capaz de tomar medicamentos por vía oral.
  5. Tiene una función adecuada de los órganos (médula ósea, riñón e hígado)
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar un control de la natalidad adecuado si la concepción es posible. Los hombres deben aceptar un control de la natalidad adecuado.

Criterio de exclusión:

  1. Ha tenido algún otro tratamiento reciente, p. terapia contra el cáncer, agente en investigación recibido, dentro de los plazos especificados antes de la administración del fármaco del estudio
  2. Ciertas enfermedades o condiciones médicas graves
  3. Ha tenido gastrectomía parcial o total.
  4. Tiene una toxicidad no resuelta mayor o igual a CTCAE Grado 2 atribuida a cualquier terapia anterior
  5. Sensibilidad conocida a TAS-102 o sus componentes
  6. Es una mujer embarazada o lactante
  7. Se niega a utilizar un método anticonceptivo adecuado (incluidos los pacientes varones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tabletas TAS-102
Droga: Tabletas TAS-102

Parte de biodisponibilidad cruzada: 60 mg/dosis, por vía oral, hasta 2 dosis únicas separadas por un lavado de 1 semana.

Parte de extensión: 35 mg/m2/dosis, por vía oral, dos veces al día en los días 1-5 y 8-12 de cada ciclo de 28 días. Número de ciclos: hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de suspensión.
Experimental: TAS-102 solución oral
Droga: TAS-102 solución oral
60 mg/dosis, por vía oral, hasta 2 dosis únicas separadas por un lavado de 1 semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de absorción de FTD y TPI luego de la administración oral de tabletas o solución oral de TAS 102 (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Grado de absorción de FTD y TPI luego de la administración oral de tabletas o solución oral de TAS 102 (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Grado de absorción de FTD y TPI luego de la administración oral de tabletas o solución oral de TAS 102 (AUC0-inf )
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de seguridad que incluye eventos adversos, signos vitales y evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer
Se utilizará el monitoreo de seguridad estándar y la clasificación utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer
Tmax de FTD, TPI y metabolitos de FTD luego de la administración de tabletas y solución oral de TAS 102
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
T1/2 de FTD, TPI y metabolitos de FTD luego de la administración de tabletas y solución oral de TAS 102
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
CL/F de FTD y TPI después de la administración de tabletas y solución oral TAS 102
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Vd/F de FTD y TPI luego de la administración de tabletas y solución oral de TAS 102
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Cmax de metabolitos de FTD luego de la administración de tabletas y solución oral de TAS 102
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
AUC0-última de los metabolitos de FTD luego de la administración de tabletas y solución oral de TAS 102
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
AUC0-inf de metabolitos de FTD luego de la administración de tabletas y solución oral de TAS 102
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Evaluaciones de tumores utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante el período de extensión hasta el Ciclo 6 (es decir, hasta las 24 semanas). A partir de entonces, las evaluaciones se realizarán al menos cada 12 semanas de acuerdo con el estándar de atención del centro, hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de interrupción del tratamiento.
Cada 8 semanas durante el período de extensión hasta el Ciclo 6 (es decir, hasta las 24 semanas). A partir de entonces, las evaluaciones se realizarán al menos cada 12 semanas de acuerdo con el estándar de atención del centro, hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de interrupción del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taiho Oncology, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TPU-TAS-102-104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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