Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner biotilgjengeligheten til TAS-102-tabletter med en oral oppløsning som inneholder ekvivalente mengder FTD og TPI

30. august 2024 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.

En fase 1, åpen, randomisert, crossover-studie som evaluerer biotilgjengeligheten til TAS-102-tabletter i forhold til en oral oppløsning som inneholder ekvivalente mengder FTD og TPI

Hensikten med denne studien er å sammenligne biotilgjengeligheten til TAS-102 tabletter med en mikstur som inneholder tilsvarende mengder FTD og TPI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, randomisert, 2-sekvens, 3-perioders crossover-studie som evaluerer den relative biotilgjengeligheten til TAS-102 tabletter sammenlignet med en oral oppløsning hos pasienter med avanserte solide svulster. Denne studien vil bli gjennomført i 2 deler. Crossover-biotilgjengelighetsdelen vil bli fulgt av en utvidelse utført med kun TAS-102-tabletter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Har avanserte solide svulster (unntatt brystkreft) som det ikke finnes standardbehandling for
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  4. Kan ta medisiner oralt
  5. Har tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, nyre og lever)
  6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må godta adekvat prevensjon dersom unnfangelse er mulig. Menn må godta tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt visse andre nylige behandlinger f.eks. kreftbehandling, mottatt undersøkelsesmiddel, innenfor de angitte tidsrammene før studiemedikamentadministrasjon
  2. Visse alvorlige sykdommer eller medisinsk(e) tilstand(er)
  3. Har hatt enten delvis eller total gastrektomi
  4. Har uløst toksisitet større enn eller lik CTCAE grad 2 tilskrevet noen tidligere terapier
  5. Kjent følsomhet overfor TAS-102 eller dets komponenter
  6. Er en gravid eller ammende kvinne
  7. Nekter å bruke adekvat prevensjon (inkludert mannlige pasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TAS-102 tabletter
Legemiddel: TAS-102 tabletter

Crossover biotilgjengelighetsdel: 60 mg/dose, oralt, opptil 2 enkeltdoser atskilt med 1 ukes utvasking.

Forlengelsesdel: 35 mg/m2/dose, oralt, to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dagers syklus. Antall sykluser: til minst ett av seponeringskriteriene er oppfylt.
Eksperimentell: TAS-102 mikstur
Legemiddel: TAS-102 mikstur
60 mg/dose, oralt, opptil 2 enkeltdoser adskilt med 1 ukes utvasking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av absorpsjon av FTD og TPI etter oral administrering av TAS 102 tabletter eller mikstur (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Grad av absorpsjon av FTD og TPI etter oral administrering av TAS 102 tabletter eller mikstur (AUC0-sist)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Grad av absorpsjon av FTD og TPI etter oral administrering av TAS 102 tabletter eller mikstur (AUC0-inf )
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsovervåking inkludert uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorievurderinger
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiemedisin eller til oppstart av ny kreftbehandling
Standard sikkerhetsovervåking og gradering ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil bli brukt.
Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiemedisin eller til oppstart av ny kreftbehandling
Tmax for FTD, TPI og metabolitter av FTD etter administrering av TAS 102 tablett og mikstur
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
T1/2 av FTD, TPI og metabolitter av FTD etter administrering av TAS 102 tablett og mikstur
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
CL/F for FTD og TPI etter administrering av TAS 102 tablett og mikstur
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Vd/F av FTD og TPI etter administrering av TAS 102 tablett og mikstur
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Cmax for metabolitter av FTD etter administrering av TAS 102 tablett og mikstur
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
AUC0-siste av metabolitter av FTD etter administrering av TAS 102 tablett og mikstur
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
AUC0-inf av metabolitter av FTD etter administrering av TAS 102 tablett og mikstur
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Tumorvurderinger ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Hver 8. uke i forlengelsesperioden gjennom syklus 6 (dvs. gjennom 24 uker). Deretter vil vurderinger bli utført minst hver 12. uke i henhold til stedets standard for omsorg, inntil minst ett av behandlingsavbruddskriteriene er oppfylt.
Hver 8. uke i forlengelsesperioden gjennom syklus 6 (dvs. gjennom 24 uker). Deretter vil vurderinger bli utført minst hver 12. uke i henhold til stedets standard for omsorg, inntil minst ett av behandlingsavbruddskriteriene er oppfylt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taiho Oncology, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TPU-TAS-102-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger