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Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von TAS-102-Tabletten mit einer oralen Lösung, die äquivalente Mengen an FTD und TPI enthält

30. August 2024 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von TAS-102-Tabletten im Vergleich zu einer oralen Lösung, die äquivalente Mengen an FTD und TPI enthält

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioverfügbarkeit von TAS-102-Tabletten mit einer oralen Lösung zu vergleichen, die äquivalente Mengen FTD und TPI enthält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-1-Crossover-Studie mit 2 Sequenzen und 3 Perioden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von TAS-102-Tabletten im Vergleich zu einer oralen Lösung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Auf den Crossover-Teil zur Bioverfügbarkeit folgt eine Erweiterung, die ausschließlich mit TAS-102-Tabletten durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Hat fortgeschrittene solide Tumoren (ausgenommen Brustkrebs), für die es keine Standardtherapie gibt
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  4. Kann Medikamente oral einnehmen
  5. Hat eine ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Niere und Leber)
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, wenn eine Empfängnis möglich ist. Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte in letzter Zeit bestimmte andere Behandlungen, z. Krebstherapie, erhielt innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat
  2. Bestimmte schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden
  3. Hatte entweder eine teilweise oder vollständige Gastrektomie
  4. Hat eine ungelöste Toxizität von mindestens CTCAE Grad 2, die auf frühere Therapien zurückzuführen ist
  5. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber TAS-102 oder seinen Bestandteilen
  6. Ist eine schwangere oder stillende Frau
  7. Weigert sich, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (auch bei männlichen Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAS-102-Tabletten
Arzneimittel: TAS-102-Tabletten

Crossover-Bioverfügbarkeitsteil: 60 mg/Dosis, oral, bis zu 2 Einzeldosen, getrennt durch einwöchiges Auswaschen.

Erweiterungsteil: 35 mg/m2/Dosis, oral, zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis mindestens eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Experimental: TAS-102 Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: TAS-102 Lösung zum Einnehmen
60 mg/Dosis, oral, bis zu 2 Einzeldosen, getrennt durch einwöchiges Auswaschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Absorption von FTD und TPI nach oraler Verabreichung von TAS 102-Tabletten oder oraler Lösung (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Ausmaß der Absorption von FTD und TPI nach oraler Verabreichung von TAS 102-Tabletten oder oraler Lösung (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Ausmaß der Absorption von FTD und TPI nach oraler Verabreichung von TAS 102-Tabletten oder oraler Lösung (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsüberwachung einschließlich unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung
Es werden standardmäßige Sicherheitsüberwachung und -bewertung unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) verwendet.
Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung
Tmax von FTD, TPI und Metaboliten von FTD nach Verabreichung von TAS 102-Tabletten und oraler Lösung
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
T1/2 von FTD, TPI und Metaboliten von FTD nach Verabreichung von TAS 102-Tabletten und oraler Lösung
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
CL/F von FTD und TPI nach Verabreichung von TAS 102-Tabletten und oraler Lösung
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Vd/F von FTD und TPI nach Verabreichung der TAS 102-Tablette und der Lösung zum Einnehmen
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Cmax der Metaboliten von FTD nach Verabreichung von TAS 102-Tabletten und oraler Lösung
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
AUC0-Last der Metaboliten von FTD nach Verabreichung von TAS 102-Tabletten und oraler Lösung
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
AUC0-inf der Metaboliten von FTD nach Verabreichung von TAS 102-Tabletten und oraler Lösung
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Tumorbeurteilungen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen während des Verlängerungszeitraums bis Zyklus 6 (dh bis 24 Wochen). Danach werden die Bewertungen mindestens alle 12 Wochen entsprechend dem Pflegestandard vor Ort durchgeführt, bis mindestens eines der Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt ist.
Alle 8 Wochen während des Verlängerungszeitraums bis Zyklus 6 (dh bis 24 Wochen). Danach werden die Bewertungen mindestens alle 12 Wochen entsprechend dem Pflegestandard vor Ort durchgeführt, bis mindestens eines der Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taiho Oncology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TPU-TAS-102-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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