Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan TAS-102-tablettien biologista hyötyosuutta oraaliseen liuokseen, joka sisältää vastaavat määrät FTD:tä ja TPI:tä

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus, jossa arvioidaan TAS-102-tablettien biologista hyötyosuutta suhteessa oraaliseen liuokseen, joka sisältää vastaavat määrät FTD:tä ja TPI:tä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TAS-102-tablettien biologista hyötyosuutta oraaliliuokseen, joka sisältää vastaavat määrät FTD:tä ja TPI:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 3-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan TAS-102-tablettien suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna oraaliliuokseen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tämä tutkimus tehdään 2 osassa. Crossover-biologisen hyötyosuuden osuutta seuraa laajennus, joka suoritetaan vain TAS-102-tableteilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Hänellä on edenneet kiinteät kasvaimet (paitsi rintasyöpä), joille ei ole olemassa standardihoitoa
  3. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  4. Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta
  5. Elin toimii riittävästi (luuydin, munuainen ja maksa)
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava riittävään ehkäisyyn, jos hedelmöityminen on mahdollista. Miesten on hyväksyttävä riittävä ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut viime aikoina tiettyjä muita hoitoja mm. syöpähoitoa, saanut tutkimusainetta, määrätyissä aikarajoissa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  2. Tietyt vakavat sairaudet tai sairaudet
  3. Hänelle on tehty joko osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto
  4. Sen ratkaisematon toksisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin CTCAE Grade 2 johtuen aikaisemmista hoidoista
  5. Tunnettu herkkyys TAS-102:lle tai sen komponenteille
  6. Onko raskaana oleva tai imettävä nainen
  7. kieltäytyy käyttämästä asianmukaista ehkäisykeinoa (myös miespotilaat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TAS-102 tabletit
Lääke: TAS-102 tabletit

Crossover-biologinen hyötyosuus: 60 mg/annos, suun kautta, enintään 2 kerta-annosta, jotka erotetaan 1 viikon huuhtoutumisella.

Jatko-osa: 35 mg/m2/annos, suun kautta, kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-5 ja 8-12. Jaksojen lukumäärä: kunnes vähintään yksi lopettamiskriteereistä täyttyy.
Kokeellinen: TAS-102 oraaliliuos
Lääke: TAS-102 oraaliliuos
60 mg/annos, suun kautta, enintään 2 kerta-annosta, jotka erotetaan 1 viikon huuhtoutumisella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FTD:n ja TPI:n imeytymisen laajuus TAS 102 -tabletin tai oraaliliuoksen oraalisen annon jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
FTD:n ja TPI:n imeytymisen laajuus TAS 102 -tabletin tai oraaliliuoksen oraalisen annon jälkeen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
FTD:n ja TPI:n imeytymisen laajuus TAS 102 -tabletin tai oraaliliuoksen oraalisen annon jälkeen (AUC0-inf )
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden seuranta, mukaan lukien haittatapahtumat, elintoiminnot ja laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti
Standardinmukaista turvallisuusseurantaa ja luokittelua käytetään National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti
FTD:n, TPI:n ja FTD:n metaboliittien Tmax TAS 102 -tabletin ja oraaliliuoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
FTD:n, TPI:n ja FTD:n metaboliittien T1/2 TAS 102 -tabletin ja oraaliliuoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
FTD:n ja TPI:n CL/F TAS 102 -tabletin ja oraaliliuoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
FTD:n ja TPI:n Vd/F TAS 102 -tabletin ja oraaliliuoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
FTD:n metaboliittien Cmax TAS 102 -tabletin ja oraaliliuoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
FTD:n metaboliittien AUC0-viimeinen TAS 102 -tabletin ja oraaliliuoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
FTD:n metaboliittien AUC0-inf TAS 102 -tabletin ja oraaliliuoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Kasvainarvioinnit käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Joka 8. viikko jatkojakson aikana syklin 6 ajan (eli 24 viikon ajan). Sen jälkeen arvioinnit suoritetaan vähintään 12 viikon välein paikan hoitostandardin mukaisesti, kunnes vähintään yksi hoidon lopettamisen kriteereistä täyttyy.
Joka 8. viikko jatkojakson aikana syklin 6 ajan (eli 24 viikon ajan). Sen jälkeen arvioinnit suoritetaan vähintään 12 viikon välein paikan hoitostandardin mukaisesti, kunnes vähintään yksi hoidon lopettamisen kriteereistä täyttyy.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taiho Oncology, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TPU-TAS-102-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia