Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv autonomní funkce na koronární vazomotoriku

23. srpna 2013 aktualizováno: Hong Seog Seo, Korea University

Asociace acetylcholinem indukovaného spazmu koronárních tepen s hladinou krevního tlaku

Funkce autonomních nervů se podílí jak na regulaci krevního tlaku (BP), tak na patogenezi spasmu koronárních tepen (CAS), ale bylo publikováno jen málo studií o vztahu mezi CAS a BP, s výjimkou studií, které zkoumají hypertenzi jako rizikový faktor. pro CAS. Účelem této studie bylo prozkoumat výskyt CAS a atrioventrikulárního (AV) bloku v souvislosti s hladinou TK. Vyšetřovatelé budou registrovat po sobě jdoucí pacienty, kteří od listopadu 2004 do května 2012 podstoupili koronarografii s acetylcholinem (Ach)-indukovaným provokačním testem. Výzkumníci vyloučili z pacientů, kteří užívali antihypertenziva nebo kteří měli v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, aby se vyhnuli matoucím účinkům kardiovaskulárních léků na koronární vazomotoriku. CAS je definována jako >70% zúžení lumina při provokaci Ach a/nebo souběžné bolesti na hrudi. Studovaná populace bude rozdělena na kvartily rostoucího systolického TK a diastolického TK. Bude hodnocen výskyt Ach-indukovaného CAS podle každého kvartilu systolický TK/diastolický TK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Celkem po sobě jdoucích pacientů v registru CAS Kardiovaskulárního centra v Korea University Guro Hospital, kteří měli klidovou bolest na hrudi bez významných koronárních lézí (zúžení lumina <50 %), podstoupili provokační test s infuzí Ach během koronarografie od listopadu 2004 do května 2012 bude registrován. Mezi nimi budou vyloučeni pacienti s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním a/nebo jakýmkoli jiným závažným zdravotním stavem, jako je zvýšená hladina sérového kreatininu (>2 mg/dl). Pacienti budou vyřazeni z důvodu neúplných údajů. Studovaná populace bude rozdělena do kvartilů na základě rostoucího systolického TK, diastolického TK a pulzního tlaku. Každá skupina bude definována jako následující kritéria: 1) skupina 1: systolický TK <117 mmHg, diastolický TK <69 mmHg a pulzní tlak <42 mmHg; 2) skupina 2: systolický TK 117-130 mmHg, diastolický TK 69-77 mmHg a pulzní tlak 42-51 mmHg; 3) skupina 3: systolický TK 131-141 mmHg, diastolický TK 78-86 mmHg a pulzní tlak 52-61 mmHg; a 4) skupina 4: systolický TK >141 mmHg, diastolický TK >86 mmHg a pulzní tlak >61 mmHg. CAS+Hrudní bolest znamená >70% zúžení lumina na Ach provokačním testu. a/nebo souběžná typická bolest na hrudi. TK byl měřen neinvazivním přístrojem pro monitorování TK s pacientem vleže na angiografickém stole po pětiminutovém odpočinku (Patient Monitoring System, NP 30:Philips, Amsterdam, Nizozemí). První čtení bylo vyřazeno a byl použit průměr dalších dvou po sobě jdoucích měření. Dále byla provedena koronarografie. Hypertenze je definována jako systolický TK ≥140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥90 mmHg na nejméně dvou po sobě jdoucích měřeních v ambulanci. Pacienti užívající antihypertenzní léky jsou rovněž klasifikováni jako hypertonici. Mezi další rizikové faktory CAS zkoumané v této studii patří hyperlipidémie (hladina celkového cholesterolu ≥200 mg/dl nebo současná léčba léky snižujícími lipidy), diabetes (glykémie nalačno ≥126 mg/dl a/nebo hladina glykovaného hemoglobinu A1c vyšší než 6,5 % nebo současné užívání léků), současný kuřák (aktivní kouření během posledních 12 měsíců) a současný uživatel alkoholu (alespoň 1 pití alkoholu týdně).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Hong Seog Seo
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea Institute of Science and Technology
    • Gyeonggi-do
      • Gunpo, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Sanbon Hospital, Wonkwang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 5 304 po sobě jdoucích pacientů v registru CAS Kardiovaskulárního centra v Korea University Guro Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti měli klidovou bolest na hrudi bez významných koronárních lézí (zúžení lumina < 50 %), podstoupili provokační test s infuzí Ach během koronarografie.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním a/nebo jakýmkoli jiným závažným zdravotním stavem, jako je zvýšená hladina sérového kreatininu (>2 mg/dl), pacienti s neúplnými údaji a pacienti, u kterých byla diagnostikována hypertenze nebo v současné době užívají antihypertenzní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozvoj významných CAS
Časové okno: při Ach provokačním testu
Během Ach provokačního testu byl zaznamenán významný CAS, pokud byl přítomen, a zaznamenali jsme, zda byl spojen s některým ze čtyř následujících kritérií: 1) bolest na hrudi pouze během Ach provokačního testu 2) >70% zúžení lumina při koronarografii a souběžné typické bolest na hrudi;3) >70% zúžení lumina při koronarografii a/nebo současná bolest na hrudi a změny EKG (elevace nebo deprese ST segmentu ≥1 mm); 4) >90% zúžení lumina vyvolané dávkou A3 při koronarografii a/nebo souběžné bolesti na hrudi.
při Ach provokačním testu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechodná AV blokáda vysokého stupně
Časové okno: došlo v reakci na injekci Ach
Přechodná AV blokáda vysokého stupně, ke které došlo v reakci na injekci Ach, je definována jako taková, pokud sestávala z více sekvenčních P vln, které by měly vést, ale nevedly.
došlo v reakci na injekci Ach

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Korea Institute of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Seog Seo, MD, Ph., Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP-CAS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení