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Die Auswirkung der autonomen Funktion auf die koronare Vasomotion

23. August 2013 aktualisiert von: Hong Seog Seo, Korea University

Der Zusammenhang zwischen Acetylcholin-induziertem Koronararterienspasmus und dem Blutdruck

Die autonome Nervenfunktion ist sowohl an der Regulierung des Blutdrucks (BP) als auch an der Pathogenese des Koronararterienspasmus (CAS) beteiligt. Es wurden jedoch nur wenige Studien zum Zusammenhang zwischen CAS und Blutdruck veröffentlicht, mit Ausnahme von Studien, die Bluthochdruck als Risikofaktor untersuchen für CAS. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Inzidenz von CAS und atrioventrikulären (AV) Blockaden im Zusammenhang mit dem Blutdruck zu untersuchen. Die Forscher werden aufeinanderfolgende Patienten registrieren, die sich von November 2004 bis Mai 2012 einer Koronarangiographie mit einem Acetylcholin (Ach)-induzierten Provokationstest unterzogen haben. Die Forscher schließen Patienten aus der Gruppe aus, die blutdrucksenkende Medikamente einnahmen oder eine dokumentierte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hatten, um die störenden Auswirkungen von Herz-Kreislauf-Medikamenten auf die koronare Vasomotion zu vermeiden. CAS ist definiert als >70 % luminale Verengung bei Ach-Provokation und/oder gleichzeitigem Brustschmerz. Die Studienpopulation wird in Quartile mit steigendem systolischem und diastolischem Blutdruck unterteilt. Die Inzidenz von Ach-induziertem CAS gemäß jedem Quartil des systolischen Blutdrucks/diastolischen Blutdrucks wird ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden im CAS-Register des Herz-Kreislauf-Zentrums des Korea University Guro Hospital konsekutive Patienten mit ruhenden Brustschmerzen ohne signifikante Koronarläsionen (Lumenverengung <50 %) von November 2004 bis Mai während der Koronarangiographie einem Provokationstest mit Ach-Infusion unterzogen 2012 wird eingetragen. Darunter werden Patienten mit dokumentierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, wie z. B. einem erhöhten Serumkreatininspiegel (>2 mg/dl), ausgeschlossen. Patienten werden aufgrund unvollständiger Daten ausgeschlossen. Die Studienpopulation wird basierend auf dem steigenden systolischen Blutdruck, dem diastolischen Blutdruck und dem Pulsdruck in Quartile eingeteilt. Jede Gruppe wird anhand der folgenden Kriterien definiert: 1) Gruppe 1: systolischer Blutdruck <117 mmHg, diastolischer Blutdruck <69 mmHg und Pulsdruck <42 mmHg; 2) Gruppe 2: systolischer Blutdruck 117–130 mmHg, diastolischer Blutdruck 69–77 mmHg und Pulsdruck 42–51 mmHg; 3) Gruppe 3: systolischer Blutdruck 131–141 mmHg, diastolischer Blutdruck 78–86 mmHg und Pulsdruck 52–61 mmHg; und 4) Gruppe 4: systolischer Blutdruck > 141 mmHg, diastolischer Blutdruck > 86 mmHg und Pulsdruck > 61 mmHg. CAS+Brustschmerz bedeutet >70 % Lumenverengung beim Ach-Provokationstest. und/oder gleichzeitige typische Brustschmerzen. Der Blutdruck wurde mit einem nichtinvasiven Blutdrucküberwachungsgerät gemessen, wobei der Patient nach einer fünfminütigen Pause auf dem Angiographietisch lag (Patientenüberwachungssystem, NP 30: Philips, Amsterdam, Niederlande). Der erste Messwert wurde verworfen und der Mittelwert der nächsten beiden aufeinanderfolgenden Messwerte verwendet. Als nächstes wurde eine Koronarangiographie durchgeführt. Hypertonie ist definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen in der Ambulanz. Zu den Hypertonikern zählen auch Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Weitere Risikofaktoren für CAS, die in dieser Studie untersucht wurden, sind Hyperlipidämie (Gesamtcholesterinspiegel ≥ 200 mg/dl oder aktuelle Medikation mit lipidsenkenden Arzneimitteln), Diabetes (Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl und/oder glykiertes Hämoglobin A1c-Spiegel über 6,5 %). oder aktueller Einnahme von Medikamenten), aktueller Raucher (aktives Rauchen innerhalb der letzten 12 Monate) und aktueller Alkoholkonsument (mindestens 1 Alkoholkonsum pro Woche).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Hong Seog Seo
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Institute of Science and Technology
    • Gyeonggi-do
      • Gunpo, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Sanbon Hospital, Wonkwang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 5.304 aufeinanderfolgende Patienten im CAS-Register des Herz-Kreislauf-Zentrums des Korea University Guro Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten hatten Brustschmerzen im Ruhezustand ohne signifikante Koronarläsionen (Lumenverengung <50 %) und wurden während der Koronarangiographie einem Provokationstest mit Ach-Infusion unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Herz-Kreislauf-Erkrankung und/oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung, wie z. B. einem erhöhten Serumkreatininspiegel (>2 mg/dl), Patienten mit unvollständigen Daten und Patienten, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde oder die derzeit blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung bedeutender CAS
Zeitfenster: beim Ach-Provokationstest
Während des Ach-Provokationstests wurden, sofern vorhanden, signifikante CAS aufgezeichnet und wir haben aufgezeichnet, ob sie mit einem der vier folgenden Kriterien in Zusammenhang standen: 1) Brustschmerzen nur während des Ach-Provokationstests 2) >70 % Lumenverengung bei der Koronarangiographie und gleichzeitig typisch Brustschmerzen;3) >70 % Lumenverengung bei der Koronarangiographie und/oder gleichzeitige Brustschmerzen und EKG-Veränderungen (ST-Segment-Hebung oder -Senkung ≥1 mm); 4) >90 % Lumenverengung, hervorgerufen durch die A3-Dosis bei der Koronarangiographie und/oder gleichzeitige Brustschmerzen.
beim Ach-Provokationstest

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorübergehender hochwertiger AV-Block
Zeitfenster: trat als Reaktion auf die Ach-Injektion auf
Ein vorübergehender hochgradiger AV-Block, der als Reaktion auf eine Ach-Injektion auftrat, wird als solcher definiert, wenn er aus mehreren aufeinanderfolgenden P-Wellen bestand, die leiten sollten, dies aber nicht taten.
trat als Reaktion auf die Ach-Injektion auf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Korea Institute of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hong Seog Seo, MD, Ph., Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP-CAS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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