Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací farmakokinetika a bezpečnost 3 různých formulací TNX-102 2,8 mg SL tablety a cyklobenzaprinu 5 mg perorální tablety u zdravých dospělých

24. září 2014 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, paralelně navržená studie srovnávací farmakokinetiky a bezpečnosti TNX-102 2,8 mg SL tablet (s fosforečnanem draselným) Při 2,8 mg, TNX-102-B 2,8 mg SL tablet (se sodíkem Fosfát) 2,8 mg, TNX-102-C 2,8 mg SL tablety (s citrátem trisodným) 2,8 mg a cyklobenzaprin 5 mg perorální tablety u zdravých dospělých

Velmi nízká dávka (VLD) cyklobenzaprinu před spaním se ukázala jako slibná jako léčba fibromyalgie, ale chemie cyklobenzaprinu vyžaduje novou technologii formulace pro použití před spaním. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost 3 různých formulací tablet TNX-102 2,8 mg SL (nová formulace cyklobenzaprinu navržená tak, aby vedla ke zvýšení přesnosti dávkování a snížení potenciálu pro ranní omámení) a ke srovnání biologické dostupnosti 3 různých formulací TNX-102 2,8 mg SL tablet (TNX-102 s fosforečnanem draselným, TNX-102-B s fosforečnanem sodným a TNX-102-C s citrátem trisodným) k cyklobenzaprinu (5 mg tablety).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí
  • Muž nebo žena
  • 18-65 let
  • Nekuřák
  • BMI > 18,5 a < 30,0
  • S lékařsky přijatelnou formou antikoncepce (pouze pro ženy)
  • S podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná abnormalita včetně abnormalit EKG nebo abnormalit vitálních funkcí (systolický krevní tlak < 90 nebo > 140 mmHg,
  • Diastolický krevní tlak nižší < 50 nebo > 90 mmHg nebo srdeční frekvence < 50 nebo > 100 BPM)
  • Jakýkoli abnormální laboratorní test (včetně pozitivity na Hep B, Hep C, HIV a
  • Hemoglobin < 128 g/l (muži) nebo < 115 g/l (ženy) a hematokrit < 0,37 l/l (muži) nebo < 0,32 l/l (ženy))
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během 1 roku a/nebo pozitivní testy na drogy, kotinin nebo alkohol
  • Užívání jakéhokoli léku (do 30 dnů), doplňku nebo potravy (do 14 dnů), o nichž je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léčiv v játrech před studovaným lékem
  • Pozitivní těhotenský test, kojení nebo laktace
  • Užívání jiných léků než hormonální antikoncepce nebo topických přípravků, včetně OTC, přírodních zdravotních produktů, inhibitorů MAO
  • Účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním dávky
  • Darování plazmy (do 7 dnů) nebo darování nebo ztráta krve 50-499 ml (do 30 dnů) nebo > 499 ml (do 56 dnů) před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cyklobenzaprin tablety
1 x 5 mg cyklobenzaprinu perorální tableta
Lék: Cyklobenzaprin tablety
1 x 5 mg tableta cyklobenzaprinu, spolknutá s 240 ml vody o pokojové teplotě
Experimentální: TNX-102 SL tablety po 2,8 mg
1 x TNX-102 SL tablety (s fosforečnanem draselným) po 2,8 mg
Lék: TNX-102 SL tablety po 2,8 mg
1 x TNX-102 SL tableta (s fosforečnanem draselným) v dávce 2,8 mg držená pod jazykem až do rozpuštění, aniž byste ji polykali nebo žvýkali.
Experimentální: TNX-102-B SL tablety po 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL tablety (s fosforečnanem sodným) po 2,8 mg
Lék: TNX-102-B SL tablety po 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL tableta (s fosforečnanem sodným) v dávce 2,8 mg držená pod jazykem až do rozpuštění, aniž byste ji polykali nebo žvýkali.
Experimentální: TNX-102-C SL tablety po 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL tablety (s citrátem trisodným) po 2,8 mg
Lék: TNX-102-C SL tablety po 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL tableta (s citrátem trisodným) v dávce 2,8 mg držená pod jazykem až do rozpuštění, aniž byste ji polykali nebo žvýkali.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naměřené hladiny cyklobenzaprinu a norcyklobenzaprinu v plazmě a moči
Časové okno: 26 časových bodů za období pro vyšetření krve; 2 souhrnné analýzy v moči.
Vzorky krve budou odebírány za periodu: do 30 minut před dávkou a 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 a 45 minut a 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce. Jeden vzorek moči bude odebrán do 30 minut před podáním dávky (jeden vzorek) a moč bude shromážděna 0-24 a 24-48 hodin po podání dávky.
26 časových bodů za období pro vyšetření krve; 2 souhrnné analýzy v moči.
Bezpečnost a snášenlivost 3 formulací tablet TNX-102 SL při 2,8 mg
Časové okno: Nepřetržitě až do konce (3. den) studijního období + telefonické sledování 7-13 dní po dávkování (celková doba: cca 1 měsíc)
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou během období studie, budou hlášeny.
Nepřetržitě až do konce (3. den) studijního období + telefonické sledování 7-13 dní po dávkování (celková doba: cca 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Ředitel studie: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Audet, MD, PharmaNet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNX-CY-F104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení