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Farmacocinética Comparativa e Segurança de 3 Formulações Diferentes de TNX-102 2,8 mg SL Comprimidos e Ciclobenzaprina 5 mg Comprimido Oral em Adultos Saudáveis

24 de setembro de 2014 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de dose única, aberto, randomizado, de design paralelo da farmacocinética comparativa e segurança de TNX-102 2,8 mg SL comprimidos (com fosfato de potássio) a 2,8 mg, TNX-102-B 2,8 mg SL comprimidos (com sódio Fosfato) a 2,8 mg, TNX-102-C 2,8 mg SL comprimidos (com citrato trissódico) a 2,8 mg e ciclobenzaprina 5 mg comprimidos orais em adultos saudáveis

A ciclobenzaprina em dose muito baixa (VLD) na hora de dormir tem se mostrado promissora como um tratamento para a fibromialgia, mas a química da ciclobenzaprina requer uma nova tecnologia de formulação para uso na hora de dormir. O presente estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e a tolerabilidade de 3 formulações diferentes de TNX-102 2,8 mg SL Comprimidos (uma nova formulação de ciclobenzaprina projetada para resultar em maior precisão de dosagem e menor potencial para tontura matinal) e para comparar a biodisponibilidade de 3 formulações diferentes de comprimidos TNX-102 2,8 mg SL (TNX-102 com fosfato de potássio, TNX-102-B com fosfato de sódio e TNX-102-C com citrato trissódico) à de ciclobenzaprina (comprimidos de 5 mg).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos saudáveis
  • Macho ou fêmea
  • 18-65 anos
  • Não fumante
  • IMC > 18,5 e < 30,0
  • Com forma medicamente aceitável de contracepção (somente mulheres)
  • Com consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa, incluindo anormalidades no ECG ou anormalidades nos sinais vitais (pressão arterial sistólica < 90 ou > 140 mmHg,
  • Pressão arterial diastólica menor < 50 ou > 90 mmHg, ou frequência cardíaca < 50 ou > 100 BPM)
  • Qualquer teste laboratorial anormal (incluindo positividade para Hep B, Hep C, HIV e
  • Hemoglobina < 128 g/L (homens) ou < 115 g/L (mulheres) e hematócrito < 0,37 L/L (homens) ou < 0,32 L/L (mulheres))
  • História de abuso ou dependência de álcool ou drogas dentro de 1 ano e/ou testes positivos para drogas, cotinina ou álcool
  • Uso de qualquer medicamento (dentro de 30 dias), suplemento ou alimento (dentro de 14 dias) conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático do medicamento antes da medicação do estudo
  • Teste de gravidez positivo, amamentação ou lactação
  • Uso de medicamentos que não sejam contraceptivos hormonais ou produtos tópicos, incluindo OTC, produtos naturais para a saúde, inibidores da MAO
  • Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem
  • Doação de plasma (dentro de 7 dias), ou doação ou perda de sangue de 50-499 mL (dentro de 30 dias) ou > 499 mL (dentro de 56 dias) antes da administração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Comprimidos de ciclobenzaprina
1 comprimido oral de 5 mg de ciclobenzaprina
Medicamento: Comprimidos de ciclobenzaprina
1 comprimido de 5 mg de ciclobenzaprina, engolido com 240 mL de água em temperatura ambiente
Experimental: Comprimidos TNX-102 SL a 2,8 mg
1 x TNX-102 SL Comprimidos (com fosfato de potássio) a 2,8 mg
Medicamento: Comprimidos TNX-102 SL a 2,8 mg
1 x TNX-102 SL Comprimido (com fosfato de potássio) a 2,8 mg mantido sob a língua até a dissolução, sem engolir ou mastigar.
Experimental: Comprimidos TNX-102-B SL a 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL Comprimidos (com fosfato de sódio) a 2,8 mg
Medicamento: Comprimidos TNX-102-B SL a 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL Comprimido (com fosfato de sódio) a 2,8 mg mantido sob a língua até a dissolução, sem engolir ou mastigar.
Experimental: Comprimidos TNX-102-C SL a 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL Comprimidos (com citrato trissódico) a 2,8 mg
Medicamento: Comprimidos TNX-102-C SL a 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL Comprimido (com citrato trissódico) a 2,8 mg mantido sob a língua até a dissolução, sem engolir ou mastigar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis medidos de ciclobenzaprina e norciclobenzaprina no plasma e na urina
Prazo: 26 pontos de tempo por período para avaliação de sangue; 2 análises agrupadas na urina.
Amostras de sangue serão coletadas por período: dentro de 30 minutos antes da dose e 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos e 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 , 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose. Uma única amostra de urina será coletada 30 minutos antes da dose (uma amostra) e a urina será coletada de 0 a 24 e 24 a 48 horas após a dose.
26 pontos de tempo por período para avaliação de sangue; 2 análises agrupadas na urina.
Segurança e tolerabilidade das 3 formulações de TNX-102 SL Comprimidos a 2,8 mg
Prazo: Continuamente até o final (dia 3) do período do estudo + Acompanhamento por telefone 7-13 dias após a administração (duração total: cerca de 1 mês)
Todos os eventos adversos ocorridos durante o período do estudo serão relatados.
Continuamente até o final (dia 3) do período do estudo + Acompanhamento por telefone 7-13 dias após a administração (duração total: cerca de 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Diretor de estudo: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Investigador principal: Denis Audet, MD, PharmaNet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TNX-CY-F104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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