Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza farmakokinetyka i bezpieczeństwo 3 różnych preparatów TNX-102 2,8 mg SL tabletki i cyklobenzapryny 5 mg tabletka doustna u zdrowych dorosłych

24 września 2014 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, równoległe badanie porównawcze farmakokinetyki i bezpieczeństwa tabletek TNX-102 2,8 mg SL (z fosforanem potasu) W dawce 2,8 mg, TNX-102-B 2,8 mg tabletek SL (z sodem) fosforan) 2,8 mg, TNX-102-C 2,8 mg tabletki SL (z cytrynianem trisodu) 2,8 mg i cyklobenzapryna 5 mg tabletki doustne u zdrowych dorosłych

Bardzo mała dawka (VLD) cyklobenzapryny przed snem okazała się obiecująca jako leczenie fibromialgii, ale chemia cyklobenzapryny wymaga nowej technologii formułowania do stosowania przed snem. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji 3 różnych postaci tabletek TNX-102 2,8 mg SL (nowa postać cyklobenzapryny zaprojektowana w celu zwiększenia precyzji dawkowania i zmniejszenia ryzyka porannego osłabienia) oraz porównanie biodostępności 3 różne preparaty tabletek TNX-102 2,8 mg SL (TNX-102 z fosforanem potasu, TNX-102-B z fosforanem sodu i TNX-102-C z cytrynianem trisodu) do cyklobenzapryny (tabletki 5 mg).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli
  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18-65 lat
  • Niepalący
  • BMI > 18,5 i < 30,0
  • Z medycznie akceptowalną formą antykoncepcji (tylko dla kobiet)
  • Z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, w tym nieprawidłowości w zapisie EKG lub nieprawidłowości czynności życiowych (skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 140 mmHg,
  • Niższe rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 lub > 90 mmHg lub częstość akcji serca < 50 lub > 100 uderzeń na minutę)
  • Każdy nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego (w tym dodatni wynik na wirusy typu B, typu C, HIV i
  • Hemoglobina < 128 g/l (mężczyźni) lub < 115 g/l (kobiety) i hematokryt < 0,37 l/l (mężczyźni) lub < 0,32 l/l (kobiety))
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku i / lub pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków, kotyniny lub alkoholu
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku (w ciągu 30 dni), suplementu lub pokarmu (w ciągu 14 dni), o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leków w wątrobie przed podaniem badanego leku
  • Pozytywny test ciążowy, karmienie piersią lub karmienie piersią
  • Stosowanie leków innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne lub produkty do stosowania miejscowego, w tym OTC, naturalne produkty zdrowotne, inhibitory MAO
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  • Oddanie osocza (w ciągu 7 dni) lub oddanie lub utrata krwi 50-499 ml (w ciągu 30 dni) lub > 499 ml (w ciągu 56 dni) przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tabletki cyklobenzapryny
1 x 5 mg tabletka doustna cyklobenzapryny
Lek: Tabletki cyklobenzapryny
1 x tabletka 5 mg cyklobenzapryny, połknąć, popijając 240 ml wody o temperaturze pokojowej
Eksperymentalny: Tabletki TNX-102 SL po 2,8 mg
1 x Tabletki TNX-102 SL (z fosforanem potasu) po 2,8 mg
Lek: Tabletki TNX-102 SL po 2,8 mg
1 x tabletka TNX-102 SL (z fosforanem potasu) 2,8 mg trzymać pod językiem aż do rozpuszczenia, bez połykania i żucia.
Eksperymentalny: TNX-102-B SL Tabletki po 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL Tabletki (z fosforanem sodu) po 2,8 mg
Lek: TNX-102-B SL Tabletki po 2,8 mg
1 x tabletka TNX-102-B SL (z fosforanem sodu) 2,8 mg trzymać pod językiem aż do rozpuszczenia, bez połykania i żucia.
Eksperymentalny: TNX-102-C SL Tabletki po 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL Tabletki (z cytrynianem trisodu) po 2,8 mg
Lek: TNX-102-C SL Tabletki po 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL Tablet (z cytrynianem trisodu) 2,8 mg trzymać pod językiem do rozpuszczenia, bez połykania i żucia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzone poziomy cyklobenzapryny i norcyklobenzapryny w osoczu i moczu
Ramy czasowe: 26 punktów czasowych na okres do oceny krwi; 2 zbiorcze analizy moczu.
Próbki krwi będą pobierane w okresie: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 , 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu. Pojedyncza próbka moczu zostanie pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem dawki (jedna próbka), a mocz zostanie zebrany w okresie 0-24 i 24-48 godzin po podaniu dawki.
26 punktów czasowych na okres do oceny krwi; 2 zbiorcze analizy moczu.
Bezpieczeństwo i tolerancja 3 preparatów tabletek TNX-102 SL w dawce 2,8 mg
Ramy czasowe: Nieprzerwanie do końca (dzień 3) okresu badania + Telefoniczna obserwacja 7-13 dni po podaniu (całkowity czas trwania: około 1 miesiąca)
Zgłoszone zostaną wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie badania.
Nieprzerwanie do końca (dzień 3) okresu badania + Telefoniczna obserwacja 7-13 dni po podaniu (całkowity czas trwania: około 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Dyrektor Studium: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Główny śledczy: Denis Audet, MD, PharmaNet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNX-CY-F104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami