Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNX-102 2,8 mg SL -tabletin ja syklobentsapriinin 5 mg oraalisen tabletin kolmen eri formulaation vertaileva farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä aikuisilla

keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelututkimus TNX-102 2,8 mg SL-tablettien (kaliumfosfaatilla) vertailevasta farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta 2,8 mg, TNX-102-B 2,8 mg SL-natrium Fosfaatti) 2,8 mg, TNX-102-C 2,8 mg SL-tabletit (trinatriumsitraatin kanssa) 2,8 mg ja syklobentsapriini 5 mg oraaliset tabletit terveille aikuisille

Hyvin pieniannoksinen (VLD) syklobentsapriini nukkumaanmenoa varten on osoittautunut lupaavalta fibromyalgian hoitoon, mutta syklobentsapriinin kemia vaatii uutta formulaatioteknologiaa nukkumaanmenokäyttöön. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmen eri TNX-102 2,8 mg SL-tablettien (uusi syklobentsapriinin formulaatio, joka on suunniteltu lisäämään annostarkkuutta ja vähentämään mahdollisuutta aamun väsymykseen) turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä vertailemaan biologista hyötyosuutta. 3 eri formulaatiota TNX-102 2,8 mg SL-tabletteja (TNX-102 kaliumfosfaatilla, TNX-102-B natriumfosfaatilla ja TNX-102-C trinatriumsitraatilla) syklobentsapriinille (5 mg tabletit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset
  • Mies vai nainen
  • 18-65 vuotta vanha
  • Tupakoimaton
  • BMI > 18,5 ja < 30,0
  • Lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisyllä (vain naiset)
  • Allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, mukaan lukien EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine < 90 tai > 140 mmHg,
  • Diastolinen verenpaine matalampi < 50 tai > 90 mmHg tai syke < 50 tai > 100 BPM)
  • Kaikki epänormaalit laboratoriokokeet (mukaan lukien positiivisuus hepat B:lle, Hep C:lle, HIV:lle ja
  • Hemoglobiini < 128 g/l (miehet) tai < 115 g/l (naiset) ja hematokriitti < 0,37 l/l (miehet) tai < 0,32 l/l (naiset))
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ja/tai positiiviset huume-, kotiniini- tai alkoholitestit
  • Minkä tahansa lääkkeen (30 päivän sisällä), lisäravinteen tai ruoan (14 päivän sisällä), jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, käyttö ennen tutkimuslääkitystä
  • Positiivinen raskaustesti, imetys tai imetys
  • Muiden lääkkeiden kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tai paikallisten tuotteiden käyttö, mukaan lukien OTC, luonnonterveystuotteet, MAO-estäjät
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua
  • Plasman luovutus (7 päivän sisällä) tai 50–499 ml:n (30 päivän sisällä) tai > 499 ml:n (56 vuorokauden sisällä) luovutus tai veren menetys ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Syklobentsapriini tabletit
1 x 5 mg syklobentsapriinin oraalinen tabletti
Lääke: Syklobentsapriini tabletit
1 x 5 mg syklobentsapriinitabletti, nieltynä 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä
Kokeellinen: TNX-102 SL -tabletit 2,8 mg
1 x TNX-102 SL -tabletti (kaliumfosfaatilla) 2,8 mg
Lääke: TNX-102 SL -tabletit 2,8 mg
1 x TNX-102 SL -tabletti (kaliumfosfaatin kanssa) 2,8 mg, pidetään kielen alla liukenemiseen asti, nielemättä tai pureskelematta sitä.
Kokeellinen: TNX-102-B SL -tabletit 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL -tabletti (natriumfosfaatin kanssa) 2,8 mg
Lääke: TNX-102-B SL -tabletit 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL -tabletti (natriumfosfaattia) 2,8 mg, pidetään kielen alla liukenemiseen asti, nielemättä tai pureskelematta sitä.
Kokeellinen: TNX-102-C SL -tabletit 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL -tabletti (trinatriumsitraatin kanssa) 2,8 mg
Lääke: TNX-102-C SL -tabletit 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL -tabletti (trinatriumsitraatilla) 2,8 mg:n pitoisuudella kielen alla liukenemiseen asti, nielemättä tai pureskelematta sitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syklobentsapriinin ja norsyklobentsapriinin mitatut tasot plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: 26 aikapistettä per veriarviointi; 2 yhdistettyä analyysiä virtsasta.
Verinäytteet otetaan jaksoittain: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Yksi virtsanäyte kerätään 30 minuutin sisällä ennen annosta (yksi näyte), ja virtsa yhdistetään 0-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen.
26 aikapistettä per veriarviointi; 2 yhdistettyä analyysiä virtsasta.
TNX-102 SL -tablettien kolmen formulaation turvallisuus ja siedettävyys annoksella 2,8 mg
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimusjakson loppuun (päivä 3) + Puhelinseuranta 7-13 päivää annostuksen jälkeen (kokonaiskesto: noin 1 kk)
Kaikki tutkimusjakson aikana ilmenevät haittatapahtumat raportoidaan.
Jatkuvasti tutkimusjakson loppuun (päivä 3) + Puhelinseuranta 7-13 päivää annostuksen jälkeen (kokonaiskesto: noin 1 kk)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Opintojohtaja: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Päätutkija: Denis Audet, MD, PharmaNet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TNX-CY-F104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia