Farmacocinética comparativa y seguridad de 3 formulaciones diferentes de TNX-102 2.8 mg SL tabletas y ciclobenzaprina 5 mg tableta oral en adultos sanos
24 de septiembre de 2014 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de diseño paralelo, aleatorizado, abierto, de dosis única de la farmacocinética comparativa y la seguridad de las tabletas TNX-102 de 2,8 mg SL (con fosfato de potasio) a 2,8 mg, las tabletas de TNX-102-B de 2,8 mg SL (con sodio fosfato) a 2,8 mg, TNX-102-C 2,8 mg SL tabletas (con citrato trisódico) a 2,8 mg y ciclobenzaprina 5 mg tabletas orales en adultos sanos
La ciclobenzaprina en dosis muy bajas (VLD) a la hora de acostarse se ha mostrado prometedora como tratamiento para la fibromialgia, pero la química de la ciclobenzaprina requiere una nueva tecnología de formulación para su uso a la hora de acostarse.
El presente ensayo está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 3 formulaciones diferentes de TNX-102 2.8 mg SL Tablets (una nueva formulación de ciclobenzaprina diseñada para aumentar la precisión de la dosis y disminuir el potencial de aturdimiento matutino) y para comparar la biodisponibilidad de 3 formulaciones diferentes de TNX-102 2.8 mg SL Tabletas (TNX-102 con fosfato de potasio, TNX-102-B con fosfato de sodio y TNX-102-C con citrato trisódico) a la de ciclobenzaprina (tabletas de 5 mg).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
24
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1P 0A2
- PharmaNet, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
- Masculino o femenino
- 18-65 años
- No fumador
- IMC > 18,5 y < 30,0
- Con un método anticonceptivo médicamente aceptable (solo para mujeres)
- Con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía clínicamente significativa, incluidas anomalías en el ECG o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica < 90 o > 140 mmHg,
- Presión arterial diastólica menor < 50 o > 90 mmHg, o frecuencia cardíaca < 50 o > 100 BPM)
- Cualquier prueba de laboratorio anormal (incluyendo positividad para Hep B, Hep C, VIH y
- Hemoglobina < 128 g/L (hombres) o < 115 g/L (mujeres) y hematocrito < 0,37 L/L (hombres) o < 0,32 L/L (mujeres))
- Historial de abuso o dependencia de alcohol o drogas dentro de 1 año y/o pruebas positivas de drogas, cotinina o alcohol
- Uso de cualquier fármaco (dentro de los 30 días), suplemento o alimento (dentro de los 14 días) que se sabe que induce o inhibe el metabolismo hepático del fármaco antes de la medicación del estudio
- Prueba de embarazo positiva, lactancia o lactancia
- Uso de medicamentos que no sean anticonceptivos hormonales o productos tópicos, incluidos los de venta libre, productos naturales para la salud, inhibidores de la MAO
- Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
- Donación de plasma (dentro de los 7 días), o donación o pérdida de sangre de 50-499 ml (dentro de los 30 días), o de > 499 ml (dentro de los 56 días) antes de la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tabletas de ciclobenzaprina
1 comprimido oral de ciclobenzaprina de 5 mg
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1 comprimido de ciclobenzaprina de 5 mg, tragado con 240 ml de agua a temperatura ambiente
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Experimental: TNX-102 SL Comprimidos a 2,8 mg
1 x TNX-102 SL Comprimidos (con fosfato de potasio) a 2,8 mg
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1 x TNX-102 SL Comprimido (con fosfato de potasio) a 2,8 mg sostenido debajo de la lengua hasta disolución, sin tragarlo ni masticarlo.
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Experimental: TNX-102-B SL Comprimidos a 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL Comprimidos (con fosfato de sodio) a 2,8 mg
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1 x TNX-102-B SL Comprimido (con fosfato sódico) a 2,8 mg mantenido bajo la lengua hasta disolución, sin tragarlo ni masticarlo.
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Experimental: TNX-102-C SL Comprimidos a 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL Comprimidos (con citrato trisódico) a 2,8 mg
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1 x TNX-102-C SL Comprimido (con citrato trisódico) a 2,8 mg mantenido bajo la lengua hasta disolución, sin tragarlo ni masticarlo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles medidos de ciclobenzaprina y norciclobenzaprina en plasma y orina
Periodo de tiempo: 26 puntos de tiempo por período para evaluación de sangre; 2 análisis combinados en orina.
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Se tomarán muestras de sangre por período: dentro de los 30 minutos previos a la dosis y 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 y 45 minutos y 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 , 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
Se recolectará una sola muestra de orina dentro de los 30 minutos previos a la dosis (una muestra), y la orina se agrupará de 0 a 24 horas y de 24 a 48 horas después de la dosis.
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26 puntos de tiempo por período para evaluación de sangre; 2 análisis combinados en orina.
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Seguridad y tolerabilidad de las 3 formulaciones de TNX-102 SL Comprimidos a 2,8 mg
Periodo de tiempo: Continuamente hasta el final (día 3) del período de estudio + Seguimiento telefónico 7-13 días después de la dosificación (duración total: alrededor de 1 mes)
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Se informará de todos los eventos adversos que ocurran durante el período de estudio.
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Continuamente hasta el final (día 3) del período de estudio + Seguimiento telefónico 7-13 días después de la dosificación (duración total: alrededor de 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Director de estudio: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Investigador principal: Denis Audet, MD, PharmaNet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
28 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
26 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TNX-CY-F104
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