Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetik og sikkerhed for 3 forskellige formuleringer af TNX-102 2,8 mg SL-tabletter og Cyclobenzaprin 5 mg oral tablet til raske voksne

24. september 2014 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, paralleldesignet undersøgelse af den sammenlignende farmakokinetik og sikkerhed af TNX-102 2,8 mg SL-tabletter (med kaliumfosfat) ved 2,8 mg, TNX-102-B 2,8 mg SL-tabletter (med natrium fosfat) ved 2,8 mg, TNX-102-C 2,8 mg SL-tabletter (med trinatriumcitrat) ved 2,8 mg, og cyclobenzaprin 5 mg orale tabletter til raske voksne

Meget lav dosis (VLD) cyclobenzaprin ved sengetid har vist sig lovende som en behandling af fibromyalgi, men kemien af ​​cyclobenzaprin kræver ny formuleringsteknologi til sengetid. Nærværende forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 forskellige formuleringer af TNX-102 2,8 mg SL-tabletter (en ny formulering af cyclobenzaprin designet til at resultere i øget doseringspræcision og reduceret potentiale for ujævn morgen) og til at sammenligne biotilgængeligheden af 3 forskellige formuleringer af TNX-102 2,8 mg SL-tabletter (TNX-102 med kaliumphosphat, TNX-102-B med natriumphosphat og TNX-102-C med trinatriumcitrat) til cyclobenzaprin (5 mg tabletter).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne
  • Mand eller kvinde
  • 18-65 år
  • Ikke ryger
  • BMI > 18,5 og < 30,0
  • Med medicinsk acceptabel form for prævention (kun kvinder)
  • Med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet, inklusive EKG-abnormiteter eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk < 90 eller > 140 mmHg,
  • Diastolisk blodtryk lavere < 50 eller > 90 mmHg, eller hjertefrekvens < 50 eller > 100 BPM)
  • Enhver unormal laboratorietest (herunder positivitet for Hep B, Hep C, HIV og
  • Hæmoglobin < 128 g/L (mænd) eller < 115 g/L (hun) og hæmatokrit < 0,37 L/L (mænd) eller < 0,32 L/L (hun))
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 år og/eller positive stof-, cotinin- eller alkoholtests
  • Brug af ethvert lægemiddel (inden for 30 dage), kosttilskud eller mad (inden for 14 dage), der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme før undersøgelsesmedicin
  • Positiv graviditetstest, amning eller amning
  • Brug af anden medicin end hormonelle præventionsmidler eller topiske produkter, herunder OTC, naturlige sundhedsprodukter, MAO-hæmmere
  • Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før dosering
  • Donation af plasma (inden for 7 dage), eller donation eller tab af blod på 50-499 ml (inden for 30 dage), eller på > 499 ml (inden for 56 dage) før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cyclobenzaprin tabletter
1 x 5 mg cyclobenzaprin oral tablet
Medicin: Cyclobenzaprin tabletter
1 x 5 mg cyclobenzaprin-tablet, synkes med 240 ml stuetemperatur vand
Eksperimentel: TNX-102 SL tabletter på 2,8 mg
1 x TNX-102 SL tabletter (med kaliumphosphat) ved 2,8 mg
Medicin: TNX-102 SL tabletter på 2,8 mg
1 x TNX-102 SL tablet (med kaliumphosphat) på 2,8 mg holdt under tungen indtil opløsning, uden at synke eller tygge den.
Eksperimentel: TNX-102-B SL tabletter ved 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL-tabletter (med natriumphosphat) ved 2,8 mg
Medicin: TNX-102-B SL tabletter ved 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL tablet (med natriumphosphat) på 2,8 mg holdt under tungen indtil opløsning, uden at synke eller tygge den.
Eksperimentel: TNX-102-C SL tabletter ved 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL-tabletter (med trinatriumcitrat) ved 2,8 mg
Medicin: TNX-102-C SL tabletter ved 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL tablet (med trinatriumcitrat) på 2,8 mg holdt under tungen indtil opløsning, uden at synke eller tygge den.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målte niveauer af cyclobenzaprin og norcyclobenzaprin i plasma og urin
Tidsramme: 26 tidspunkter pr. periode til blodvurdering; 2 samlede analyser i urin.
Der tages blodprøver pr. periode: inden for 30 minutter før dosis og 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter og 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. En enkelt urinprøve vil blive indsamlet inden for 30 minutter før dosis (én prøve), og urin vil blive samlet fra 0-24 og 24-48 timer efter dosis.
26 tidspunkter pr. periode til blodvurdering; 2 samlede analyser i urin.
Sikkerhed og tolerabilitet af de 3 formuleringer af TNX-102 SL tabletter på 2,8 mg
Tidsramme: Kontinuerligt indtil slutningen (dag 3) af studieperioden + Telefonopfølgning 7-13 dage efter dosering (samlet varighed: ca. 1 måned)
Alle uønskede hændelser, der forekommer i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive rapporteret.
Kontinuerligt indtil slutningen (dag 3) af studieperioden + Telefonopfølgning 7-13 dage efter dosering (samlet varighed: ca. 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Studieleder: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Ledende efterforsker: Denis Audet, MD, PharmaNet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNX-CY-F104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger