Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetikk og sikkerhet for 3 forskjellige formuleringer av TNX-102 2,8 mg SL-tabletter og cyklobenzaprin 5 mg oral tablett hos friske voksne

24. september 2014 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, parallelldesignstudie av sammenlignende farmakokinetikk og sikkerhet for TNX-102 2,8 mg SL-tabletter (med kaliumfosfat) ved 2,8 mg, TNX-102-B 2,8 mg SL-tabletter (med natrium) Fosfat) 2,8 mg, TNX-102-C 2,8 mg SL-tabletter (med trinatriumcitrat) 2,8 mg, og cyklobenzaprin 5 mg orale tabletter hos friske voksne

Svært lav dose (VLD) cyklobenzaprin ved sengetid har vist seg lovende som behandling for fibromyalgi, men kjemien til cyklobenzaprin krever ny formuleringsteknologi for sengetid. Denne studien er utformet for å vurdere sikkerheten og toleransen til 3 forskjellige formuleringer av TNX-102 2,8 mg SL-tabletter (en ny formulering av cyklobenzaprin designet for å resultere i økt doseringspresisjon og redusert potensiale for uklarhet om morgenen) og for å sammenligne biotilgjengeligheten av 3 forskjellige formuleringer av TNX-102 2,8 mg SL-tabletter (TNX-102 med kaliumfosfat, TNX-102-B med natriumfosfat, og TNX-102-C med trinatriumcitrat) til cyklobenzaprin (5 mg tabletter).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne
  • Mann eller kvinne
  • 18-65 år
  • Ikke-røyker
  • BMI > 18,5 og < 30,0
  • Med medisinsk akseptabel form for prevensjon (kun kvinner)
  • Med underskrevet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet, inkludert EKG-avvik eller vitale tegn-avvik (systolisk blodtrykk < 90 eller > 140 mmHg,
  • Diastolisk blodtrykk lavere < 50 eller > 90 mmHg, eller hjertefrekvens < 50 eller > 100 BPM)
  • Enhver unormal laboratorietest (inkludert positivitet for Hep B, Hep C, HIV og
  • Hemoglobin < 128 g/l (hann) eller < 115 g/l (kvinner) og hematokrit < 0,37 l/l (hann) eller < 0,32 l/l (kvinner))
  • Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 1 år og/eller positive tester for narkotika, kotinin eller alkohol
  • Bruk av medikamenter (innen 30 dager), kosttilskudd eller mat (innen 14 dager) som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren før studiemedisinering
  • Positiv graviditetstest, amming eller amming
  • Bruk av andre medisiner enn hormonelle prevensjonsmidler eller aktuelle produkter, inkludert OTC, naturlige helseprodukter, MAO-hemmere
  • Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før dosering
  • Donasjon av plasma (innen 7 dager), eller donasjon eller tap av blod på 50-499 ml (innen 30 dager), eller på > 499 ml (innen 56 dager) før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Cyclobenzaprin tabletter
1 x 5 mg cyklobenzaprin oral tablett
Legemiddel: Cyclobenzaprin tabletter
1 x 5 mg cyklobenzaprin tablett, svelget med 240 ml romtemperatur vann
Eksperimentell: TNX-102 SL tabletter på 2,8 mg
1 x TNX-102 SL tabletter (med kaliumfosfat) ved 2,8 mg
Legemiddel: TNX-102 SL tabletter på 2,8 mg
1 x TNX-102 SL tablett (med kaliumfosfat) på 2,8 mg holdt under tungen til oppløsning, uten å svelge eller tygge den.
Eksperimentell: TNX-102-B SL tabletter på 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL-tabletter (med natriumfosfat) ved 2,8 mg
Legemiddel: TNX-102-B SL tabletter på 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL tablett (med natriumfosfat) på 2,8 mg holdt under tungen til oppløsning, uten å svelge eller tygge den.
Eksperimentell: TNX-102-C SL tabletter på 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL-tabletter (med trinatriumcitrat) ved 2,8 mg
Legemiddel: TNX-102-C SL tabletter på 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL tablett (med trinatriumcitrat) på 2,8 mg holdt under tungen til oppløsning, uten å svelge eller tygge den.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målte nivåer av cyklobenzaprin og norcyklobenzaprin i plasma og urin
Tidsramme: 26 tidspunkter per periode for blodvurdering; 2 samlede analyser i urin.
Blodprøver vil bli tatt per periode: innen 30 minutter før dose og 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter og 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 , 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering. En enkelt urinprøve vil bli samlet innen 30 minutter før dosering (én prøve), og urin vil bli samlet fra 0-24 og 24-48 timer etter dosering.
26 tidspunkter per periode for blodvurdering; 2 samlede analyser i urin.
Sikkerhet og toleranse for de 3 formuleringene av TNX-102 SL tabletter på 2,8 mg
Tidsramme: Kontinuerlig til slutten (dag 3) av studieperioden + Telefonoppfølging 7-13 dager etter dosering (total varighet: ca. 1 måned)
Alle uønskede hendelser som oppstår i løpet av studieperioden vil bli rapportert.
Kontinuerlig til slutten (dag 3) av studieperioden + Telefonoppfølging 7-13 dager etter dosering (total varighet: ca. 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Studieleder: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Hovedetterforsker: Denis Audet, MD, PharmaNet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TNX-CY-F104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger