Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webový nástroj pro zlepšení hlášení náhodných kontrolovaných zkoušek (WebCONSORT)

14. září 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dopad intervence Použití webového nástroje ke zlepšení hlášení randomizovaných kontrolovaných studií

Cílem prohlášení CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) je zlepšit vykazování randomizovaných studií. Pokud nejsou studie dobře hlášeny, je pro klinické lékaře obtížné použít nejlepší důkazy k informování klinické praxe a pacientům se nemusí dostat nejlepší péče. Byla vyvinuta řada různých rozšíření CONSORT, která specifikují další informace potřebné pro složitější zkoušky. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda použití jednoduchého webového nástroje (WEBCONSORT) zlepšuje vykazování klinických studií. Nástroj kombinuje různá rozšíření CONSORT a umožňuje autorům získat kontrolní seznam a vývojový diagram, který je specifický pro jejich individuální studii. V této studii se od autorů zúčastněných časopisů požaduje, aby ve fázi revize rukopisu použili webový nástroj ke zlepšení podávání zpráv o jejich randomizované studii. Autoři registrující se k používání nástroje jsou randomizováni k zásahu nebo kontrole. V intervenční skupině jsou autoři přesměrováni na nástroj WebCONSORT. V kontrolní skupině jsou autoři přesměrováni na jinou verzi nástroje WebCONSORT, která obsahuje část vývojového diagramu nástroje, ale nikoli hlavní kontrolní seznam nebo prvky související s rozšířeními CONSORT. Cílem je, aby tento nástroj vedl ke zlepšení vykazování randomizovaných studií a usnadnil lékařům čtení a interpretaci publikovaných nálezů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prohlášení CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (www.consort-statement.org) je doporučení založené na důkazech, jehož cílem je zlepšit podávání zpráv o randomizovaných kontrolovaných studiích. Pokud nejsou studie dobře hlášeny, je pro klinické lékaře obtížné použít nejlepší důkazy k informování klinické praxe a pacientům se nemusí dostat nejlepší péče. Byla vyvinuta řada různých rozšíření CONSORT, která specifikují další informace potřebné pro složitější studie. Provádíme multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili, zda použití jednoduchého webového nástroje (WebCONSORT) zlepšuje úplnost podávání zpráv o klinických studiích. Abyste byli způsobilí pro zařazení do této studie, časopisy musí zveřejňovat zprávy o randomizovaných studiích a schvalovat prohlášení CONSORT (např. odkazovat na něj na webu časopisu), ale aktivně jej neimplementovat (např. požadovat, aby autoři předložili vyplněný kontrolní seznam CONSORT v době odeslání rukopisu. Zúčastněné časopisy žádají autory, aby svůj rukopis zaregistrovali (ve fázi revize rukopisu) na webových stránkách WebCONSORT, kde budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (tj. zásah a kontrola). V intervenční skupině budou autoři přesměrováni na nástroj WebCONSORT. Tento nástroj umožňuje autorům kombinovat různá rozšíření relevantní pro jejich studii a generovat seznam položek a vývojový diagram specifický pro jejich design studie a typ testované intervence. Kontrolní seznam položek generovaných nástrojem WebCONSORT by pak měl být uveden v revidovaném článku a vyplněný kontrolní seznam a vývojový diagram by měly být zaslány do časopisu spolu s revidovaným rukopisem. V kontrolní skupině budou autoři přesměrováni na jinou verzi WebCONSORT nástroj. Tento nástroj bude obsahovat vývojový diagram nástroje WEBCONSORT, ale ne hlavní kontrolní seznam nebo prvky týkající se rozšíření CONSORT. Primárním měřítkem výsledku je procento špatně hlášených metodických položek v předloženém rukopisu. Sekundární výsledky zahrnují čas strávený na webových stránkách WEBCONSORT, míru odmítnutí studií, zpětnou vazbu od autorů a míru souladu. Očekává se, že webový nástroj povede ke zlepšení ve vykazování a transparentnosti výsledků pokusů, a tím napomůže jejich kritickému posouzení a interpretaci čtenáři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
324

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časopisy, které publikují zprávy o randomizovaných studiích a podporují prohlášení CONSORT (např. odkazovat na něj na webu časopisu), ale aktivně jej neimplementovat (např. požadovat, aby autoři předložili vyplněný kontrolní seznam CONSORT v době odeslání rukopisu).

Kritéria vyloučení:

  • Časopisy, které podporují prohlášení CONSORT (např. odkazovat na něj na webu časopisu) a aktivně jej implementovat (např. požadovat, aby autoři předložili vyplněný kontrolní seznam CONSORT v době odeslání rukopisu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nástroj WebCONSORT
Tento nástroj WebCONSORT umožňuje autorům kombinovat různá rozšíření relevantní pro jejich studii a vytvářet seznam položek a vývojový diagram specifický pro jejich návrh studie a typ testované intervence.
Jiný: Nástroj WebCONSORT
Autoři jsou přesměrováni na nástroj WebCONSORT. Tento nástroj umožňuje autorům získat přizpůsobený kontrolní seznam CONSORT a vývojový diagram specifický pro jejich design studie (např. non-inferiority trial, pragmatická studie, cluster trial) a typ intervence (např. farmakologická nebo nefarmakologická). Položky kontrolního seznamu a vývojový diagram by pak měly být uvedeny v rukopisu a vyplněný kontrolní seznam by měl být zaslán do časopisu spolu s revizí.
Jiný: Upravený nástroj WebCONSORT
Tento nástroj bude obsahovat vývojový diagram nástroje WEBCONSORT, ale ne hlavní kontrolní seznam nebo prvky týkající se rozšíření CONSORT.
Jiný: Upravený nástroj WebCONSORT
Autoři jsou přesměrováni na jinou verzi nástroje WebCONSORT. Tento nástroj obsahuje část vývojového diagramu nástroje, ale ne hlavní kontrolní seznam nebo prvky týkající se rozšíření CONSORT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost hlášení
Časové okno: Následná revize rukopisu po 3 měsících
Podíl nejvíce špatně hlášených položek CONSORT (počátečních a rozšíření) uvedených v každém článku.
Následná revize rukopisu po 3 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odmítnutí
Časové okno: Následná revize rukopisu po 3 měsících
Míra odmítnutí článků podle časopisu.
Následná revize rukopisu po 3 měsících
Míra vyhovění
Časové okno: Následná revize rukopisu po 3 měsících
Míra souladu autorů s odesláním kontrolního seznamu do časopisu.
Následná revize rukopisu po 3 měsících
Zpětná vazba
Časové okno: Následná revize rukopisu po 3 měsících
Zpětná vazba od autorů k recenznímu řízení po rozhodnutí editora a zpětná vazba od redaktorů časopisu.
Následná revize rukopisu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oxford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Ravaud, PhD, Université Paris Descartes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAV008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení