Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret værktøj til at forbedre rapportering af randomiserede kontrollerede forsøg (WebCONSORT)

14. september 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virkningen af ​​en intervention ved at bruge et webbaseret værktøj til at forbedre rapporteringen af ​​randomiserede kontrollerede forsøg

CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials) har til formål at forbedre rapporteringen af ​​randomiserede forsøg. Hvis forsøg ikke er godt rapporteret, er det vanskeligt for klinikere at bruge den bedste evidens til at informere klinisk praksis, og patienterne får muligvis ikke den bedste behandling. Der er udviklet en række forskellige CONSORT-udvidelser, som specificerer yderligere information, der er nødvendig for mere komplekse forsøg. Formålet med dette projekt er at vurdere, om brugen af ​​et simpelt webbaseret værktøj (WEBCONSORT) forbedrer rapporteringen af ​​kliniske forsøg. Værktøjet kombinerer forskellige CONSORT-udvidelser og giver forfatterne mulighed for at få en tjekliste og et flowdiagram, som er specifikt for deres individuelle forsøg. I denne undersøgelse bliver forfattere af deltagende tidsskrifter anmodet om, på manuskriptrevisionsstadiet, at bruge et webbaseret værktøj til at forbedre rapporteringen af ​​deres randomiserede forsøg. Forfattere, der registrerer sig for at bruge værktøjet, er randomiseret til intervention eller kontrol. I interventionsgruppen ledes forfattere til WebCONSORT-værktøjet. I kontrolgruppen ledes forfattere til en anden version af WebCONSORT-værktøjet, som inkluderer flowdiagram-delen af ​​værktøjet, men ikke hovedtjeklisten eller elementer relateret til CONSORT-udvidelser. Målet er, at dette værktøj skal føre til forbedringer i rapporteringen af ​​randomiserede forsøg, hvilket gør det lettere for klinikere at læse og fortolke offentliggjorte fund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) Statement (www.consort-statement.org) er en evidensbaseret retningslinje, som har til formål at forbedre rapporteringen af ​​randomiserede kontrollerede forsøg. Hvis forsøg ikke er godt rapporteret, er det vanskeligt for klinikere at bruge den bedste evidens til at informere klinisk praksis, og patienterne får muligvis ikke den bedste behandling. Der er udviklet en række forskellige CONSORT-udvidelser, som specificerer yderligere information, der er nødvendig for mere komplekse forsøg. Vi udfører et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om brugen af ​​et simpelt webbaseret værktøj (WebCONSORT) forbedrer fuldstændigheden af ​​rapportering af kliniske forsøg. For at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse skal tidsskrifter offentliggøre rapporter om randomiserede forsøg og godkende CONSORT-erklæringen (f.eks. henvise til det på tidsskriftets hjemmeside), men ikke aktivt implementere det (f.eks. kræve, at forfattere indsender en udfyldt CONSORT-tjekliste på tidspunktet for indsendelse af manuskript. Deltagende tidsskrifter beder forfattere om at registrere deres manuskript (på revisionsstadiet af manuskriptet) på WebCONSORT-webstedet, hvor han eller hun vil blive randomiseret i en af ​​to grupper (dvs. intervention og kontrol). I interventionsgruppen vil forfattere blive henvist til WebCONSORT-værktøjet. Værktøjet gør det muligt for forfattere at kombinere forskellige udvidelser, der er relevante for deres forsøg, og generere en liste over elementer og et flowchart, der er specifikt for deres forsøgsdesign og den testede interventionstype. Tjeklisten over elementer, der genereres af WebCONSORT-værktøjet, skal derefter rapporteres i det reviderede papir, og den udfyldte tjekliste og flowdiagram sendes til journalen sammen med det reviderede manuskript. I kontrolgruppen vil forfattere blive dirigeret til en anden version af WebCONSORT. værktøj. Dette værktøj vil inkludere flowchart-delen af ​​WEBCONSORT-værktøjet, men ikke hovedtjeklisten eller elementer relateret til CONSORT-udvidelser. Det primære resultatmål er procentdelen af ​​dårligt rapporterede metodiske elementer i det indsendte manuskript. Sekundære resultater inkluderer tid brugt på WEBCONSORT-webstedet, afvisningsprocent af undersøgelser, feedback fra forfattere og overholdelsesgrad. Det forventes, at det webbaserede værktøj vil føre til forbedringer i rapporteringen og gennemsigtigheden af ​​forsøgsresultater, og dermed hjælpe læserne med deres kritiske vurdering og fortolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
324

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidsskrifter, der offentliggør rapporter om randomiserede forsøg og godkender CONSORT-erklæringen (f.eks. henvise til det på tidsskriftets hjemmeside), men ikke aktivt implementere det (f.eks. kræve, at forfattere indsender en udfyldt CONSORT-tjekliste på tidspunktet for indsendelse af manuskript).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidsskrifter, der godkender CONSORT-erklæringen (f.eks. henvise til det på tidsskriftets hjemmeside) og aktivt implementere det (f.eks. kræve, at forfattere indsender en udfyldt CONSORT-tjekliste på tidspunktet for indsendelse af manuskript).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WebCONSORT værktøj
Dette WebCONSORT-værktøj gør det muligt for forfattere at kombinere forskellige udvidelser, der er relevante for deres forsøg, og generere en liste over emner og et flowchart, der er specifikt for deres forsøgsdesign og den testede interventionstype.
Andet: WebCONSORT værktøj
Forfattere ledes til WebCONSORT-værktøjet. Værktøjet giver forfatterne mulighed for at få en tilpasset CONSORT-tjekliste og et flowdiagram, der er specifikt for deres forsøgsdesign (f.eks. non-inferiority-forsøg, pragmatiske forsøg, klyngeforsøg) og type intervention (f.eks. farmakologisk eller ikke-farmakologisk). Tjeklistepunkterne og flowdiagrammet skal derefter rapporteres i manuskriptet, og den udfyldte tjekliste indsendes til journalen sammen med revisionen.
Andet: Ændret WebCONSORT værktøj
Dette værktøj vil inkludere flowchart-delen af ​​WEBCONSORT-værktøjet, men ikke hovedtjeklisten eller elementer relateret til CONSORT-udvidelser.
Andet: Ændret WebCONSORT værktøj
Forfattere ledes til en anden version af WebCONSORT-værktøjet. Dette værktøj inkluderer flowdiagramdelen af ​​værktøjet, men ikke hovedtjeklisten eller elementer relateret til CONSORT-udvidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændighed af rapportering
Tidsramme: Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
Andelen af ​​de dårligst rapporterede CONSORT-elementer (indledende og forlængelser) rapporteret i hver artikel.
Efter manuskriptrevision ved 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvisningsprocent
Tidsramme: Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
Afvisningsprocenten af ​​artikler efter tidsskrift.
Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
Forfatternes overholdelsesgrad ved indsendelse af en tjekliste til tidsskriftet.
Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
Feedback
Tidsramme: Efter manuskriptrevision ved 3 måneder
Feedback fra forfattere på gennemgangsprocessen efter redaktørens beslutning og feedback fra tidsskriftsredaktører.
Efter manuskriptrevision ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oxford

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe Ravaud, PhD, Université Paris Descartes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAV008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger