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Strumento basato sul Web per migliorare la segnalazione di studi controllati randomizzati (WebCONSORT)

14 settembre 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto di un intervento che utilizza uno strumento basato sul Web per migliorare la segnalazione di studi controllati randomizzati

La dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) mira a migliorare la segnalazione di studi randomizzati. Se gli studi non sono ben riportati, è difficile per i medici utilizzare le migliori evidenze per informare la pratica clinica e i pazienti potrebbero non ricevere la migliore assistenza. Sono state sviluppate diverse estensioni CONSORT che specificano le informazioni aggiuntive necessarie per studi più complessi. Lo scopo di questo progetto è valutare se l'utilizzo di un semplice strumento basato sul web (WEBCONSORT) migliora la segnalazione delle sperimentazioni cliniche. Lo strumento combina diverse estensioni CONSORT e consente agli autori di ottenere una lista di controllo e un diagramma di flusso specifici per il loro studio individuale. In questo studio, agli autori delle riviste partecipanti è richiesto, in fase di revisione del manoscritto, di utilizzare uno strumento basato sul web per migliorare la segnalazione del loro studio randomizzato. Gli autori che si registrano per utilizzare lo strumento sono randomizzati all'intervento o al controllo. Nel gruppo di intervento gli autori sono indirizzati allo strumento WebCONSORT. Nel gruppo di controllo, gli autori sono indirizzati a una versione diversa dello strumento WebCONSORT che include la parte del diagramma di flusso dello strumento ma non la lista di controllo principale o gli elementi relativi alle estensioni CONSORT. L'obiettivo è che questo strumento dovrebbe portare a miglioramenti nella segnalazione di studi randomizzati, rendendo più facile per i medici leggere e interpretare i risultati pubblicati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (www.consort-statement.org) è una linea guida basata sull'evidenza che mira a migliorare la segnalazione di studi randomizzati controllati. Se gli studi non sono ben riportati, è difficile per i medici utilizzare le migliori evidenze per informare la pratica clinica e i pazienti potrebbero non ricevere la migliore assistenza. Sono state sviluppate diverse estensioni CONSORT che specificano le informazioni aggiuntive necessarie per studi più complessi. Stiamo conducendo uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare se l'utilizzo di un semplice strumento basato sul web (WebCONSORT) migliora la completezza dei rapporti sugli studi clinici. Per essere eleggibili per l'inclusione in questo studio le riviste devono pubblicare rapporti di studi randomizzati e approvare la dichiarazione CONSORT (ad es. fare riferimento ad esso sul sito web della rivista) ma non implementarlo attivamente (ad es. richiedere agli autori di presentare una lista di controllo CONSORT completa al momento dell'invio del manoscritto. Le riviste partecipanti chiedono agli autori di registrare il proprio manoscritto (nella fase di revisione del manoscritto) sul sito web WebCONSORT dove verrà randomizzato in uno dei due gruppi (ad es. intervento e controllo). Nel gruppo di intervento, gli autori saranno indirizzati allo strumento WebCONSORT. Lo strumento consente agli autori di combinare diverse estensioni rilevanti per il loro studio e generare un elenco di elementi e un diagramma di flusso specifico per il loro progetto di studio e il tipo di intervento testato. La lista di controllo degli elementi generati dallo strumento WebCONSORT dovrebbe quindi essere riportata nel documento revisionato e la lista di controllo completa e il diagramma di flusso inviati alla rivista insieme al manoscritto revisionato. Nel gruppo di controllo, gli autori saranno indirizzati a una versione diversa del WebCONSORT attrezzo. Questo strumento includerà la parte del diagramma di flusso dello strumento WEBCONSORT ma non la lista di controllo principale o gli elementi relativi alle estensioni CONSORT. La misura dell'esito primario è la percentuale di elementi metodologici scarsamente riportati nel manoscritto presentato. Gli esiti secondari includono il tempo trascorso sul sito WEBCONSORT, il tasso di rifiuto degli studi, il feedback degli autori e il tasso di conformità. Si prevede che lo strumento basato sul web porterà a miglioramenti nella segnalazione e nella trasparenza dei risultati degli studi, favorendo così la loro valutazione critica e interpretazione da parte dei lettori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
324

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Université Paris Descartes
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riviste che pubblicano rapporti di studi randomizzati e approvano la dichiarazione CONSORT (ad es. fare riferimento ad esso sul sito web della rivista) ma non implementarlo attivamente (ad es. richiedere agli autori di presentare una lista di controllo CONSORT completa al momento dell'invio del manoscritto).

Criteri di esclusione:

  • Riviste che approvano il CONSORT Statement (es. fare riferimento ad esso sul sito web della rivista) e implementarlo attivamente (ad es. richiedere agli autori di presentare una lista di controllo CONSORT completa al momento dell'invio del manoscritto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strumento WebCONSORT
Questo strumento WebCONSORT consente agli autori di combinare diverse estensioni rilevanti per il loro studio e generare un elenco di elementi e un diagramma di flusso specifico per il loro progetto di studio e il tipo di intervento testato.
Altro: Strumento WebCONSORT
Gli autori sono indirizzati allo strumento WebCONSORT. Lo strumento consente agli autori di ottenere una lista di controllo CONSORT personalizzata e un diagramma di flusso specifico per il disegno del loro studio (ad esempio, studio di non inferiorità, studio pragmatico, studio a grappolo) e tipo di intervento (ad esempio, farmacologico o non farmacologico). Gli elementi della lista di controllo e il diagramma di flusso dovrebbero quindi essere riportati nel manoscritto e la lista di controllo completata deve essere inviata alla rivista insieme alla revisione.
Altro: Strumento WebCONSORT modificato
Questo strumento includerà la parte del diagramma di flusso dello strumento WEBCONSORT ma non la lista di controllo principale o gli elementi relativi alle estensioni CONSORT.
Altro: Strumento WebCONSORT modificato
Gli autori vengono indirizzati a una versione diversa dello strumento WebCONSORT. Questo strumento include la parte del diagramma di flusso dello strumento ma non la lista di controllo principale o gli elementi relativi alle estensioni CONSORT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della segnalazione
Lasso di tempo: Dopo la revisione del manoscritto a 3 mesi
La proporzione degli articoli CONSORT riportati più male (iniziale ed estensioni) riportati in ciascun articolo.
Dopo la revisione del manoscritto a 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: Dopo la revisione del manoscritto a 3 mesi
Il tasso di rifiuto degli articoli per rivista.
Dopo la revisione del manoscritto a 3 mesi
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Dopo la revisione del manoscritto a 3 mesi
Il tasso di conformità degli autori con l'invio di una lista di controllo alla rivista.
Dopo la revisione del manoscritto a 3 mesi
Feedback
Lasso di tempo: Dopo la revisione del manoscritto a 3 mesi
Feedback degli autori sul processo di revisione dopo la decisione dell'editore e feedback degli editori della rivista.
Dopo la revisione del manoscritto a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oxford

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe Ravaud, PhD, Université Paris Descartes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAV008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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