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Ferramenta baseada na Web para melhorar a notificação de ensaios controlados randomizados (WebCONSORT)

14 de setembro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto de uma intervenção usando uma ferramenta baseada na Web para melhorar a notificação de ensaios controlados randomizados

A Declaração CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) visa melhorar a notificação de estudos randomizados. Se os estudos não forem bem relatados, é difícil para os médicos usar as melhores evidências para informar a prática clínica e os pacientes podem não receber os melhores cuidados. Várias extensões diferentes do CONSORT foram desenvolvidas, especificando informações adicionais necessárias para ensaios mais complexos. O objetivo deste projeto é avaliar se o uso de uma ferramenta simples baseada na web (WEBCONSORT) melhora a notificação de ensaios clínicos. A ferramenta combina diferentes extensões do CONSORT e permite que os autores obtenham uma lista de verificação e um diagrama de fluxo específico para seu estudo individual. Neste estudo, os autores dos periódicos participantes são solicitados, na fase de revisão do manuscrito, a usar uma ferramenta baseada na web para melhorar os relatórios de seu estudo randomizado. Os autores que se cadastram para usar a ferramenta são randomizados para intervenção ou controle. No grupo de intervenção os autores são direcionados para a ferramenta WebCONSORT. No grupo de controle, os autores são direcionados para uma versão diferente da ferramenta WebCONSORT que inclui a parte do diagrama de fluxo da ferramenta, mas não a lista de verificação principal ou elementos relacionados às extensões CONSORT. O objetivo é que esta ferramenta leve a melhorias na comunicação de estudos randomizados, tornando mais fácil para os médicos ler e interpretar os achados publicados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Declaração CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (www.consort-statement.org) é uma diretriz baseada em evidências que visa melhorar a notificação de estudos randomizados controlados. Se os estudos não forem bem relatados, é difícil para os médicos usar as melhores evidências para informar a prática clínica e os pacientes podem não receber os melhores cuidados. Várias extensões diferentes do CONSORT foram desenvolvidas, especificando as informações adicionais necessárias para estudos mais complexos. Estamos conduzindo um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar se o uso de uma ferramenta simples baseada na Web (WebCONSORT) melhora a integridade dos relatórios de estudos clínicos. Para ser elegível para inclusão neste estudo, os periódicos devem publicar relatórios de estudos randomizados e endossar a Declaração CONSORT (por exemplo, consulte-o no site da revista), mas não o implemente ativamente (por exemplo, exigir que os autores enviem uma lista de verificação CONSORT preenchida no momento da submissão do manuscrito. Os periódicos participantes solicitam aos autores que registrem seu manuscrito (no estágio de revisão do manuscrito) no site WebCONSORT, onde ele ou ela será randomizado em um dos dois grupos (ou seja, intervenção e controle). No grupo de intervenção, os autores serão direcionados para a ferramenta WebCONSORT. A ferramenta permite que os autores combinem diferentes extensões relevantes para seu estudo e gerem uma lista de itens e um fluxograma específico para o desenho do estudo e o tipo de intervenção testada. A lista de verificação dos itens gerados pela ferramenta WebCONSORT deve então ser relatada no artigo revisado e a lista de verificação preenchida e o diagrama de fluxo devem ser enviados à revista junto com o manuscrito revisado. No grupo de controle, os autores serão direcionados para uma versão diferente do WebCONSORT ferramenta. Esta ferramenta incluirá a parte do fluxograma da ferramenta WEBCONSORT, mas não a lista de verificação principal ou elementos relacionados às extensões do CONSORT. A medida de resultado primário é a porcentagem de itens metodológicos mal relatados no manuscrito submetido. Os resultados secundários incluem o tempo gasto no site WEBCONSORT, taxa de rejeição de estudos, feedback dos autores e taxa de conformidade. Prevê-se que a ferramenta baseada na web levará a melhorias na comunicação e transparência dos resultados do estudo, auxiliando assim sua avaliação crítica e interpretação pelos leitores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
324

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Université Paris Descartes
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
        • University of Oxford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Periódicos que publicam relatórios de estudos randomizados e endossam a Declaração CONSORT (por exemplo, consulte-o no site da revista), mas não o implemente ativamente (por exemplo, exigir que os autores enviem uma lista de verificação CONSORT preenchida no momento da submissão do manuscrito).

Critério de exclusão:

  • Periódicos que endossam a Declaração CONSORT (por exemplo, consulte-o no site da revista) e implemente-o ativamente (p. exigir que os autores enviem uma lista de verificação CONSORT preenchida no momento da submissão do manuscrito).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ferramenta WebCONSORT
Essa ferramenta WebCONSORT permite que os autores combinem diferentes extensões relevantes para seu estudo e gerem uma lista de itens e um fluxograma específico para o desenho do estudo e o tipo de intervenção testada.
Outro: Ferramenta WebCONSORT
Os autores são direcionados para a ferramenta WebCONSORT. A ferramenta permite que os autores obtenham uma lista de verificação CONSORT personalizada e um diagrama de fluxo específico para seu desenho de estudo (por exemplo, estudo de não inferioridade, estudo pragmático, estudo de cluster) e tipo de intervenção (por exemplo, farmacológica ou não farmacológica). Os itens da lista de verificação e o diagrama de fluxo devem ser relatados no manuscrito e a lista de verificação preenchida deve ser enviada à revista junto com a revisão.
Outro: Ferramenta WebCONSORT modificada
Esta ferramenta incluirá a parte do fluxograma da ferramenta WEBCONSORT, mas não a lista de verificação principal ou elementos relacionados às extensões do CONSORT.
Outro: Ferramenta WebCONSORT modificada
Os autores são direcionados para uma versão diferente da ferramenta WebCONSORT. Esta ferramenta inclui a parte do diagrama de fluxo da ferramenta, mas não a lista de verificação principal ou elementos relacionados às extensões do CONSORT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade dos relatórios
Prazo: Após a revisão do manuscrito em 3 meses
A proporção de itens CONSORT mais mal relatados (iniciais e extensões) relatados em cada artigo.
Após a revisão do manuscrito em 3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de rejeição
Prazo: Após a revisão do manuscrito em 3 meses
A taxa de rejeição de artigos por revista.
Após a revisão do manuscrito em 3 meses
Taxa de conformidade
Prazo: Após a revisão do manuscrito em 3 meses
A taxa de conformidade dos autores com o envio de uma lista de verificação para a revista.
Após a revisão do manuscrito em 3 meses
Opinião
Prazo: Após a revisão do manuscrito em 3 meses
Feedback dos autores sobre o processo de revisão após a decisão do editor e feedback dos editores de periódicos.
Após a revisão do manuscrito em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oxford

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philippe Ravaud, PhD, Université Paris Descartes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RAV008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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