Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe narzędzie usprawniające raportowanie z randomizowanych badań kontrolowanych (WebCONSORT)

14 września 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ interwencji przy użyciu narzędzia internetowego w celu poprawy raportowania z randomizowanych, kontrolowanych badań

Oświadczenie CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) ma na celu poprawę zgłaszania badań z randomizacją. Jeśli badania nie są dobrze udokumentowane, klinicystom trudno jest wykorzystać najlepsze dowody w celu poinformowania praktyki klinicznej, a pacjenci mogą nie otrzymać najlepszej opieki. Opracowano szereg różnych rozszerzeń CONSORT, które określają dodatkowe informacje potrzebne do bardziej złożonych prób. Celem tego projektu jest ocena, czy użycie prostego narzędzia internetowego (WEBCONSORT) poprawia raportowanie z badań klinicznych. Narzędzie łączy różne rozszerzenia CONSORT i umożliwia autorom uzyskanie listy kontrolnej i schematu blokowego, które są specyficzne dla ich indywidualnego badania. W tym badaniu autorzy uczestniczących czasopism są proszeni, na etapie rewizji manuskryptu, o skorzystanie z narzędzia internetowego w celu poprawy raportowania z randomizowanego badania. Autorzy rejestrujący się do korzystania z narzędzia są przydzielani losowo do interwencji lub kontroli. W grupie interwencyjnej autorzy są kierowani do narzędzia WebCONSORT. W grupie kontrolnej autorzy są kierowani do innej wersji narzędzia WebCONSORT, która zawiera część narzędzia zawierającą schemat blokowy, ale nie zawiera głównej listy kontrolnej ani elementów związanych z rozszerzeniami CONSORT. Celem jest, aby to narzędzie doprowadziło do ulepszeń w raportowaniu badań z randomizacją, ułatwiając klinicystom czytanie i interpretację opublikowanych wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oświadczenie CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (www.consort-statement.org) to wytyczne oparte na dowodach, których celem jest poprawa zgłaszania badań z randomizacją. Jeśli badania nie są dobrze udokumentowane, klinicystom trudno jest wykorzystać najlepsze dowody w celu poinformowania praktyki klinicznej, a pacjenci mogą nie otrzymać najlepszej opieki. Opracowano szereg różnych rozszerzeń CONSORT, które określają dodatkowe informacje potrzebne do bardziej złożonych badań. Przeprowadzamy wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, aby ocenić, czy użycie prostego narzędzia internetowego (WebCONSORT) poprawia kompletność raportowania badań klinicznych. Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, czasopisma muszą publikować raporty z badań z randomizacją i potwierdzać oświadczenie CONSORT (np. odsyłać do niego na stronie internetowej czasopisma), ale nie wdrażać go aktywnie (np. wymagać od autorów przedłożenia wypełnionej listy kontrolnej CONSORT w momencie składania manuskryptu. Uczestniczące czasopisma proszą autorów o zarejestrowanie manuskryptu (na etapie rewizji manuskryptu) na stronie internetowej WebCONSORT, gdzie zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup (tj. interwencja i kontrola). W grupie interwencyjnej autorzy zostaną skierowani do narzędzia WebCONSORT. Narzędzie pozwala autorom łączyć różne rozszerzenia odpowiednie dla ich badania i generować listę pozycji oraz schemat blokowy specyficzny dla ich projektu badania i rodzaju testowanej interwencji. Lista kontrolna pozycji wygenerowana przez narzędzie WebCONSORT powinna być następnie zgłoszona w poprawionym artykule, a wypełniona lista kontrolna i schemat blokowy przesłane do czasopisma wraz z poprawionym manuskryptem. W grupie kontrolnej autorzy zostaną skierowani do innej wersji WebCONSORT narzędzie. To narzędzie będzie zawierało schemat blokowy narzędzia WEBCONSORT, ale nie będzie zawierało głównej listy kontrolnej ani elementów związanych z rozszerzeniami CONSORT. Podstawową miarą wyniku jest odsetek źle zgłoszonych elementów metodologicznych w przesłanym manuskrypcie. Wyniki drugorzędne obejmują czas spędzony na stronie internetowej WEBCONSORT, wskaźnik odrzucenia badań, informacje zwrotne od autorów i wskaźnik zgodności. Oczekuje się, że narzędzie internetowe doprowadzi do poprawy raportowania i przejrzystości wyników badań, pomagając w ten sposób w ich krytycznej ocenie i interpretacji przez czytelników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
324

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czasopisma, które publikują raporty z badań z randomizacją i popierają oświadczenie CONSORT (np. odsyłać do niego na stronie internetowej czasopisma), ale nie wdrażać go aktywnie (np. wymagać od autorów przedłożenia wypełnionej listy kontrolnej CONSORT w momencie składania manuskryptu).

Kryteria wyłączenia:

  • Czasopisma, które popierają oświadczenie CONSORT (np. zapoznać się z nim na stronie internetowej czasopisma) i aktywnie go realizować (np. wymagać od autorów przedłożenia wypełnionej listy kontrolnej CONSORT w momencie składania manuskryptu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Narzędzie WebCONSORT
To narzędzie WebCONSORT umożliwia autorom łączenie różnych rozszerzeń odpowiednich dla ich badania i generowanie listy elementów oraz schematu blokowego specyficznego dla ich projektu badania i rodzaju testowanej interwencji.
Inny: Narzędzie WebCONSORT
Autorzy są kierowani do narzędzia WebCONSORT. Narzędzie umożliwia autorom uzyskanie dostosowanej listy kontrolnej CONSORT i schematu blokowego specyficznego dla ich projektu badania (np. badanie non-inferiority, badanie pragmatyczne, badanie klastrowe) i rodzaju interwencji (np. farmakologiczne lub niefarmakologiczne). Pozycje listy kontrolnej i schemat blokowy należy następnie zgłosić w manuskrypcie, a wypełnioną listę kontrolną przesłać do czasopisma wraz z rewizją.
Inny: Zmodyfikowane narzędzie WebCONSORT
To narzędzie będzie zawierało schemat blokowy narzędzia WEBCONSORT, ale nie będzie zawierało głównej listy kontrolnej ani elementów związanych z rozszerzeniami CONSORT.
Inny: Zmodyfikowane narzędzie WebCONSORT
Autorzy są kierowani do innej wersji narzędzia WebCONSORT. To narzędzie zawiera część schematu blokowego narzędzia, ale nie zawiera głównej listy kontrolnej ani elementów związanych z rozszerzeniami CONSORT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność raportowania
Ramy czasowe: Po rewizji manuskryptu po 3 miesiącach
Odsetek najsłabiej zgłoszonych pozycji CONSORT (początkowych i rozszerzonych) zgłoszonych w każdym artykule.
Po rewizji manuskryptu po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odrzucenia
Ramy czasowe: Po rewizji manuskryptu po 3 miesiącach
Wskaźnik odrzucenia artykułów według czasopisma.
Po rewizji manuskryptu po 3 miesiącach
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: Po rewizji manuskryptu po 3 miesiącach
Stopień zgodności autorów z przesłaniem listy kontrolnej do czasopisma.
Po rewizji manuskryptu po 3 miesiącach
Informacja zwrotna
Ramy czasowe: Po rewizji manuskryptu po 3 miesiącach
Informacje zwrotne od autorów na temat procesu recenzji po decyzji redaktora oraz informacje zwrotne od redaktorów czasopisma.
Po rewizji manuskryptu po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oxford

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philippe Ravaud, PhD, Université Paris Descartes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAV008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami