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Webbasiertes Tool zur Verbesserung der Berichterstattung randomisierter kontrollierter Studien (WebCONSORT)

14. September 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkungen einer Intervention mit einem webbasierten Tool zur Verbesserung der Berichterstattung über randomisierte kontrollierte Studien

Das CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) Statement zielt darauf ab, die Berichterstattung über randomisierte Studien zu verbessern. Wenn über Studien nicht gut berichtet wird, ist es für Kliniker schwierig, die beste Evidenz zu verwenden, um die klinische Praxis zu informieren, und Patienten erhalten möglicherweise nicht die beste Versorgung. Es wurde eine Reihe verschiedener CONSORT-Erweiterungen entwickelt, die zusätzliche Informationen spezifizieren, die für komplexere Studien benötigt werden. Das Ziel dieses Projekts ist es zu evaluieren, ob die Verwendung eines einfachen webbasierten Tools (WEBCONSORT) die Berichterstattung über klinische Studien verbessert. Das Tool kombiniert verschiedene CONSORT-Erweiterungen und ermöglicht es Autoren, eine Checkliste und ein Flussdiagramm zu erhalten, die für ihre individuelle Studie spezifisch sind. In dieser Studie werden die Autoren der teilnehmenden Zeitschriften gebeten, in der Manuskriptrevisionsphase ein webbasiertes Tool zu verwenden, um die Berichterstattung über ihre randomisierte Studie zu verbessern. Autoren, die sich für die Nutzung des Tools registrieren, werden randomisiert der Intervention oder Kontrolle zugewiesen. In der Interventionsgruppe werden Autoren auf das Tool WebCONSORT verwiesen. In der Kontrollgruppe werden Autoren auf eine andere Version des WebCONSORT-Tools verwiesen, die den Flussdiagrammteil des Tools enthält, aber nicht die Hauptcheckliste oder Elemente in Bezug auf CONSORT-Erweiterungen. Ziel ist es, dass dieses Tool zu Verbesserungen bei der Berichterstattung über randomisierte Studien führt und es Klinikern erleichtert, veröffentlichte Ergebnisse zu lesen und zu interpretieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) Statement (www.consort-statement.org) ist eine evidenzbasierte Leitlinie, die darauf abzielt, die Berichterstattung über randomisierte kontrollierte Studien zu verbessern. Wenn über Studien nicht gut berichtet wird, ist es für Kliniker schwierig, die beste Evidenz zu verwenden, um die klinische Praxis zu informieren, und Patienten erhalten möglicherweise nicht die beste Versorgung. Es wurde eine Reihe verschiedener CONSORT-Erweiterungen entwickelt, die zusätzliche Informationen spezifizieren, die für komplexere Studien benötigt werden. Wir führen eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durch, um zu bewerten, ob die Verwendung eines einfachen webbasierten Tools (WebCONSORT) die Vollständigkeit der Berichterstattung über klinische Studien verbessert. Um in diese Studienzeitschriften aufgenommen zu werden, müssen sie Berichte über randomisierte Studien veröffentlichen und die CONSORT-Erklärung unterstützen (z. auf der Website der Zeitschrift darauf verweisen), aber nicht aktiv umsetzen (z. verlangen von den Autoren, dass sie zum Zeitpunkt der Manuskripteinreichung eine ausgefüllte CONSORT-Checkliste einreichen. Teilnehmende Zeitschriften bitten Autoren, ihr Manuskript (in der Überarbeitungsphase des Manuskripts) auf der WebCONSORT-Website zu registrieren, wo er oder sie in eine von zwei Gruppen (d. h. Eingriff und Kontrolle). In der Interventionsgruppe werden Autoren auf das WebCONSORT-Tool verwiesen. Das Tool ermöglicht es Autoren, verschiedene für ihre Studie relevante Erweiterungen zu kombinieren und eine Liste von Elementen und ein Flussdiagramm zu erstellen, die für ihr Studiendesign und die Art der getesteten Intervention spezifisch sind. Die vom WebCONSORT-Tool generierte Checkliste der Elemente sollte dann in der überarbeiteten Arbeit gemeldet und die ausgefüllte Checkliste und das Flussdiagramm zusammen mit dem überarbeiteten Manuskript bei der Zeitschrift eingereicht werden. In der Kontrollgruppe werden Autoren auf eine andere Version von WebCONSORT verwiesen Werkzeug. Dieses Tool enthält den Flussdiagrammteil des WEBCONSORT-Tools, jedoch nicht die Hauptcheckliste oder Elemente in Bezug auf CONSORT-Erweiterungen. Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der schlecht berichteten methodischen Elemente im eingereichten Manuskript. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die auf der WEBCONSORT-Website verbrachte Zeit, die Ablehnungsrate von Studien, das Feedback der Autoren und die Compliance-Rate. Es wird erwartet, dass das webbasierte Tool zu Verbesserungen bei der Berichterstattung und Transparenz von Studienergebnissen führt und somit deren kritische Bewertung und Interpretation durch die Leser unterstützt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeitschriften, die Berichte über randomisierte Studien veröffentlichen und das CONSORT Statement unterstützen (z. auf der Website der Zeitschrift darauf verweisen), aber nicht aktiv umsetzen (z. verlangen, dass die Autoren zum Zeitpunkt der Manuskripteinreichung eine ausgefüllte CONSORT-Checkliste einreichen).

Ausschlusskriterien:

  • Zeitschriften, die das CONSORT Statement unterstützen (z. auf der Website der Zeitschrift darauf verweisen) und aktiv umsetzen (z. verlangen, dass die Autoren zum Zeitpunkt der Manuskripteinreichung eine ausgefüllte CONSORT-Checkliste einreichen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WebCONSORT-Tool
Dieses WebCONSORT-Tool ermöglicht es Autoren, verschiedene für ihre Studie relevante Erweiterungen zu kombinieren und eine Liste von Elementen und ein Flussdiagramm zu erstellen, die für ihr Studiendesign und die Art der getesteten Intervention spezifisch sind.
Sonstiges: WebCONSORT-Tool
Autoren werden zum WebCONSORT-Tool geleitet. Das Tool ermöglicht es den Autoren, eine kundenspezifische CONSORT-Checkliste und ein Flussdiagramm zu erhalten, die spezifisch für ihr Studiendesign (z. B. Nicht-Unterlegenheitsstudie, pragmatische Studie, Cluster-Studie) und die Art der Intervention (z. B. pharmakologisch oder nicht pharmakologisch) sind. Die Checklistenpunkte und das Flussdiagramm sollten dann im Manuskript gemeldet und die ausgefüllte Checkliste zusammen mit der Überarbeitung bei der Zeitschrift eingereicht werden.
Sonstiges: Modifiziertes WebCONSORT-Tool
Dieses Tool enthält den Flussdiagrammteil des WEBCONSORT-Tools, jedoch nicht die Hauptcheckliste oder Elemente in Bezug auf CONSORT-Erweiterungen.
Sonstiges: Modifiziertes WebCONSORT-Tool
Autoren werden auf eine andere Version des WebCONSORT-Tools verwiesen. Dieses Tool enthält den Flussdiagrammteil des Tools, jedoch nicht die Hauptcheckliste oder Elemente in Bezug auf CONSORT-Erweiterungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Berichterstattung
Zeitfenster: Nach Manuskriptrevision nach 3 Monaten
Der Anteil der am schlechtesten berichteten CONSORT-Elemente (Anfangs- und Erweiterungen), die in jedem Artikel berichtet wurden.
Nach Manuskriptrevision nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablehnungsrate
Zeitfenster: Nach Manuskriptrevision nach 3 Monaten
Die Ablehnungsrate von Artikeln nach Zeitschrift.
Nach Manuskriptrevision nach 3 Monaten
Compliance-Rate
Zeitfenster: Nach Manuskriptrevision nach 3 Monaten
Die Compliance-Rate der Autoren bei der Einreichung einer Checkliste bei der Zeitschrift.
Nach Manuskriptrevision nach 3 Monaten
Rückmeldung
Zeitfenster: Nach Manuskriptrevision nach 3 Monaten
Feedback von Autoren zum Begutachtungsprozess nach der Entscheidung des Herausgebers und Feedback von Zeitschriftenherausgebern.
Nach Manuskriptrevision nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oxford

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe Ravaud, PhD, Université Paris Descartes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAV008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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