Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopicky asistovaná chirurgie pro karcinom dolního rekta (LASRE)

26. září 2021 aktualizováno: Pan Chi, MD, Fujian Medical University

Laparoskopicky asistovaná chirurgie pro karcinom dolního rekta: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, klinická studie non-inferiority

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a onkologickou proveditelnost laparoskopicky asistované operace u nízkého karcinomu rekta ve srovnání s otevřenou operací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1070

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný rektální adenokarcinom
  • dolní okraj nádoru umístěný do 5 cm od dentální linie, jak bylo stanoveno rigidní proktoskopií
  • diagnostika karcinomu rekta podléhajícího kurativní operaci buď přední resekcí nebo abdominoperineální resekcí nebo extralevátorovou abdominoperineální excizí
  • T3-4a,N0 nebo T1-4a,N1-2 léčených neoadjuvantní chemoradioterapií
  • žádné známky vzdálených metastáz
  • velikost nádoru < 6 cm
  • dostatečná funkce orgánů
  • žádné kontraindikace k laparoskopické operaci
  • bez dalších malignit v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • souběžná nebo předchozí diagnóza invazivního karcinomu během 5 let
  • lokálně pokročilé rakoviny vyžadující en bloc multiviscerální resekci
  • střevní obstrukce
  • střevní perforace
  • anamnéza kolorektální chirurgie
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 4 nebo 5
  • těhotné nebo kojící ženy
  • historie duševní poruchy
  • účast v jiné klinické studii rakoviny konečníku týkající se chirurgické techniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti podstupují laparoskopickou asistovanou resekci rekta.
Postup: laparoskopicky asistovaná resekce rekta
Rameno I: Pacienti podstupují laparoskopicky asistovanou resekci rekta.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II
Pacienti podstupují konvenční otevřenou resekci rekta.
Postup: konvenční otevřená resekce rekta
Rameno II: Pacienti podstupují konvenční otevřenou resekci rekta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od data operace do data recidivy nebo metastázy rakoviny rekta nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou (lokoregionální nebo vzdálená recidiva).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologické výsledky
Časové okno: 1 týden po operaci
Patologické výsledky jsou definovány jako kvalita TME, negativní CRM a negativní DRM, délka proximálního resekčního okraje (PRM), délka DRM a počet získaných lymfatických uzlin. Kvalita TME byla hodnocena na základě kritérií navržených Nagtegaalem et al. jako kompletní, téměř kompletní nebo nekompletní. Pozitivní resekční okraj, včetně cirkumferenčního resekčního okraje (CRM) a distálního resekčního okraje (DRM), byl definován jako přítomnost rakovinných buněk do 1 mm od okraje řezu.
1 týden po operaci
30denní pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc operativně
Třicetidenní pooperační komplikace zahrnovaly jakékoli komplikace, které se objevily do 30 dnů po operaci. Pooperační komplikace byly odstupňovány podle Clavien-Dindo klasifikace. Těžké komplikace byly definovány jako Clavien-Dindo III-V.
1 měsíc operativně
30denní pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
Třicetidenní operační mortalita je definována jako úmrtí z jakékoli příčiny během prvních 30 pooperačních dnů.
30 dní po operaci
Celkové přežití
Časové okno: 3 a 5 let po operaci
Celkové přežití je definováno jako doba od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
3 a 5 let po operaci
Lokoregionální míra recidivy
Časové okno: 3 a 5 let po operaci
Lokoregionální recidiva byla definována jako přítomnost jakéhokoli anastomotického, pánevního nebo perineálního tumoru dokumentovaného klinickým a/nebo patologickým vyšetřením.
3 a 5 let po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Den 1
Operační doba je definována jako doba od kožní incize do dokončení kožní sutury.
Den 1
Převod na otevřenou chirurgii
Časové okno: Den 1
Konverze je definována jako jakákoli část mezorektální disekce pomocí tradiční otevřené operace. Chirurg rozhodl o konverzi po zvážení bezpečnosti pacienta, technických potíží a relevantních podmínek ovlivňujících dokončení TME.
Den 1
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Den 1
Odhadovaná ztráta krve bude měřena podle sání a hmotnosti vlhké gázy a poté mínus výplach.
Den 1
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od dokončení operace až po propuštění z nemocnice
Délka hospitalizace měřená ode dne operace do dne propuštění z nemocnice.
od dokončení operace až po propuštění z nemocnice
Pacient sám uvedl močový měchýř a sexuální funkce
Časové okno: v pooperačním 3,6 a 12 měsících
Pacient sám uvedl, že močový měchýř a sexuální funkce hodnotí Mezinárodní skóre prostatických příznaků (I-PSS©) pro mužskou a ženskou funkci močového měchýře a Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) Index ženské sexuální funkce (FSFI©) pro sexuální funkci.
v pooperačním 3,6 a 12 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: v pooperačním 3,6 a 12 měsících
Kvalita života související se zdravím hodnocená skóre EORTC CR29, skóre EORTC CR30
v pooperačním 3,6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0925-0586
  • LASRE (REGISTR: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení