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Laparoskopie-assistierte Chirurgie für Karzinom des unteren Rektums (LASRE)

26. September 2021 aktualisiert von: Pan Chi, MD, Fujian Medical University

Laparoskopie-assistierte Chirurgie bei Karzinomen des unteren Rektums: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, Open-Label-, Parallelgruppen-, Nichtunterlegenheits-Klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und onkologische Durchführbarkeit der laparoskopisch-assistierten Operation des tiefen Rektumkarzinoms im Vergleich zur offenen Operation zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1070

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesenes rektales Adenokarzinom
  • unterer Rand des Tumors, der sich innerhalb von 5 cm von der Zahnlinie befindet, wie durch starre Proktoskopie bestimmt
  • Diagnose eines Rektumkarzinoms, das einer kurativen Operation entweder durch anteriore Resektion oder abdominoperineale Resektion oder extralevatorische abdominoperineale Exzision zugänglich ist
  • T3-4a,N0 oder T1-4a,N1-2 mit neoadjuvanter Radiochemotherapie behandelt
  • kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Tumorgröße < 6 cm
  • ausreichende Organfunktion
  • keine Kontraindikation für die laparoskopische Chirurgie
  • ohne andere bösartige Erkrankungen in der Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige oder frühere Diagnose eines invasiven Krebses innerhalb von 5 Jahren
  • lokal fortgeschrittener Krebs, der eine multiviszerale En-bloc-Resektion erfordert
  • Darmverschluss
  • Darmperforation
  • Geschichte der Darmchirurgie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 4 oder 5
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte der psychischen Störung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Rektumkrebs in Bezug auf chirurgische Techniken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten unterziehen sich einer laparoskopisch assistierten Rektumresektion.
Verfahren: laparoskopisch assistierte Rektumresektion
Arm I: Die Patienten werden einer laparoskopisch assistierten Rektumresektion unterzogen.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Die Patienten werden einer konventionellen offenen Rektumresektion unterzogen.
Verfahren: konventionelle offene Rektumresektion
Arm II: Die Patienten werden einer konventionellen offenen Rektumresektion unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens oder der Metastasierung des Rektumkarzinoms oder des krebsbedingten Todes (lokoregionäres oder entferntes Wiederauftreten) .
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Pathologische Ergebnisse sind definiert als TME-Qualität, negatives CRM und negatives DRM, Länge des proximalen Resektionsrandes (PRM), Länge des DRM und die Anzahl der gewonnenen Lymphknoten. Die TME-Qualität wurde basierend auf den von Nagtegaal et al. als vollständig, fast vollständig oder unvollständig. Positiver Resektionsrand, einschließlich umlaufender Resektionsrand (CRM) und distaler Resektionsrand (DRM), wurde definiert als das Vorhandensein von Krebszellen innerhalb von 1 mm von der Schnittkante.
1 Woche postoperativ
30-tägige postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat innerhalb operativ
Postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen umfassten alle Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftraten. Postoperative Komplikationen wurden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft. Schwere Komplikationen wurden als Clavien-Dindo III-V definiert.
1 Monat innerhalb operativ
30-tägige postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die 30-tägige operative Sterblichkeit ist definiert als Todesfälle jeglicher Ursache während der ersten 30 postoperativen Tage.
30 Tage nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach der Operation
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
3 und 5 Jahre nach der Operation
Lokoregionale Rezidivrate
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach der Operation
Lokoregionäres Rezidiv wurde definiert als das Vorhandensein eines Anastomosen-, Becken- oder Dammtumors, der durch eine klinische und/oder pathologische Untersuchung dokumentiert wurde.
3 und 5 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Operationszeit ist definiert als die Zeit vom Hautschnitt bis zur Fertigstellung der Hautnaht.
Tag 1
Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Tag 1
Die Konversion ist definiert als jeder Teil der mesorektalen Dissektion unter Verwendung der traditionellen offenen Operation. Der Chirurg entschied sich für die Umstellung, nachdem er die Patientensicherheit, technische Schwierigkeiten und relevante Bedingungen, die den Abschluss der TME beeinflussen, berücksichtigt hatte.
Tag 1
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag 1
Der geschätzte Blutverlust wird anhand der Saugkraft und des Gewichts der feuchten Gaze und dann abzüglich der Spülung gemessen.
Tag 1
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus.
vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Blasen- und Sexualfunktion des Patienten nach eigener Aussage
Zeitfenster: bei postoperativen 3,6 und 12 Monaten
Selbstberichtete Blasen- und Sexualfunktion des Patienten, bewertet anhand des International Prostatic Symptom Score (I-PSS©) für die männliche und weibliche Blasenfunktion und des International Index of Erectile Function (IIEF) Female Sexual Function Index (FSFI©) für die Sexualfunktion.
bei postoperativen 3,6 und 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bei postoperativen 3,6 und 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch EORTC CR29-Score, EORTC CR30-Score
bei postoperativen 3,6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0925-0586
  • LASRE (REGISTRIERUNG: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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