Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia wspomagana laparoskopowo w przypadku raka dolnej części odbytnicy (LASRE)

26 września 2021 zaktualizowane przez: Pan Chi, MD, Fujian Medical University

Chirurgia wspomagana laparoskopowo w przypadku raka dolnego odcinka odbytnicy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne w grupach równoległych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i onkologicznej wykonalności operacji wspomaganej laparoskopowo w przypadku niskiego raka odbytnicy w porównaniu z operacją otwartą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1070

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  • dolna krawędź guza zlokalizowana w odległości do 5 cm od linii zębatej, jak określono w proktoskopii sztywnej
  • rozpoznanie raka odbytnicy podatnego na leczenie chirurgiczne przez resekcję przednią lub resekcję brzuszno-kroczową lub ekstralewatorowe wycięcie brzuszno-kroczowe
  • T3-4a,N0 lub T1-4a,N1-2 leczone chemioradioterapią neoadiuwantową
  • brak śladów odległych przerzutów
  • wielkość guza <6 cm
  • wystarczająca funkcja narządów
  • brak przeciwwskazań do operacji laparoskopowej
  • bez innych nowotworów złośliwych w historii choroby

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesna lub wcześniejsza diagnoza raka inwazyjnego w ciągu 5 lat
  • miejscowo zaawansowane nowotwory wymagające resekcji wielotrzewnej en bloc
  • niedrożność jelit
  • perforacja jelit
  • historia chirurgii jelita grubego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 4 lub 5
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • historia zaburzeń psychicznych
  • udział w innym badaniu klinicznym raka odbytnicy dotyczącym techniki operacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci poddawani są laparoskopowej resekcji odbytnicy.
Procedura: resekcja odbytnicy wspomagana laparoskopowo
Ramię I: Pacjenci przechodzą resekcję odbytnicy wspomaganą laparoskopowo.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II
Pacjenci poddawani są konwencjonalnej otwartej resekcji odbytnicy.
Procedura: konwencjonalna otwarta resekcja odbytnicy
Ramię II: Pacjenci poddawani są konwencjonalnej otwartej resekcji odbytnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 lata przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia wolny od choroby definiuje się jako czas od daty operacji do daty nawrotu raka odbytnicy lub przerzutów lub zgonu związanego z rakiem (wznowa lokoregionalna lub odległa).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki patologiczne
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Wyniki patologiczne definiuje się jako jakość TME, ujemny CRM i ujemny DRM, długość proksymalnego marginesu resekcji (PRM), długość DRM oraz liczbę pobranych węzłów chłonnych. Jakość TME oceniano na podstawie kryteriów zaproponowanych przez Nagtegaala i wsp. jako całkowity, prawie całkowity lub niekompletny. Dodatni margines resekcji, w tym obwodowy margines resekcji (CRM) i dystalny margines resekcji (DRM), został zdefiniowany jako obecność komórek nowotworowych w odległości 1 mm od krawędzi cięcia.
1 tydzień po operacji
30-dniowe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc w ciągu operacyjnie
Trzydziestodniowe powikłania pooperacyjne obejmowały wszelkie powikłania występujące w ciągu 30 dni po operacji. Powikłania pooperacyjne oceniano według klasyfikacji Claviena-Dindo. Ciężkie powikłania określono jako Clavien-Dindo III-V.
1 miesiąc w ciągu operacyjnie
30-dniowa śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Trzydziestodniową śmiertelność operacyjną definiuje się jako zgony, które wystąpiły z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
30 dni po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po operacji
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty operacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
3 i 5 lat po operacji
Lokoregionalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po operacji
Nawrót lokoregionalny zdefiniowano jako obecność jakiegokolwiek guza zespolenia, miednicy lub krocza udokumentowanego badaniem klinicznym i/lub patologicznym.
3 i 5 lat po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas operacyjny definiuje się jako czas od nacięcia skóry do zakończenia szycia skóry.
Dzień 1
Konwersja do chirurgii otwartej
Ramy czasowe: Dzień 1
Konwersja jest zdefiniowana jako jakakolwiek część preparacji mezorektum przy użyciu tradycyjnej otwartej chirurgii. Chirurg podjął decyzję o konwersji po rozważeniu bezpieczeństwa pacjenta, trudności technicznych oraz istotnych warunków wpływających na wykonanie TME.
Dzień 1
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Szacunkowa utrata krwi zostanie zmierzona na podstawie odsysania i wagi mokrej gazy, a następnie pomniejszona o irygację.
Dzień 1
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Czas pobytu w szpitalu liczony od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala.
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Pęcherz moczowy i funkcje seksualne zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: po operacji 3,6 i 12 miesięcy
Pęcherz moczowy i funkcje seksualne zgłaszane przez pacjenta na podstawie Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (I-PSS©) dla czynności pęcherza u mężczyzn i kobiet oraz Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI©) dla funkcji seksualnych.
po operacji 3,6 i 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: po operacji 3,6 i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą wyniku EORTC CR29, wyniku EORTC CR30
po operacji 3,6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0925-0586
  • LASRE (REJESTR: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami