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Cirurgia Assistida por Laparoscopia para Carcinoma do Reto Inferior (LASRE)

26 de setembro de 2021 atualizado por: Pan Chi, MD, Fujian Medical University

Cirurgia Assistida por Laparoscopia para Carcinoma do Reto Inferior: Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Grupo Paralelo, Não Inferioridade

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade oncológica da cirurgia assistida por laparoscopia para carcinoma retal baixo em comparação com a cirurgia aberta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1070

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma retal comprovado histologicamente
  • borda inferior do tumor localizado a 5 cm da linha dentada, conforme determinado por proctoscopia rígida
  • diagnóstico de câncer retal passível de cirurgia curativa por ressecção anterior ou ressecção abdominoperineal ou excisão abdominoperineal extraelevadora
  • T3-4a,N0 ou T1-4a,N1-2 tratados com quimiorradioterapia neoadjuvante
  • nenhuma evidência de metástases distantes
  • tamanho do tumor <6 cm
  • função de órgão suficiente
  • sem contra-indicação para cirurgia laparoscópica
  • sem outras neoplasias na história médica

Critério de exclusão:

  • diagnóstico concomitante ou anterior de câncer invasivo dentro de 5 anos
  • cânceres localmente avançados que requerem ressecção multivisceral em bloco
  • obstrução intestinal
  • perfuração intestinal
  • história da cirurgia colorretal
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 4 ou 5
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • histórico de transtorno mental
  • participação em outro ensaio clínico de câncer retal relacionado à técnica cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes são submetidos à ressecção retal assistida por laparoscopia.
Procedimento: ressecção retal assistida por laparoscopia
Braço I: Os pacientes são submetidos à ressecção retal assistida por laparoscopia.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço II
Os pacientes são submetidos à ressecção retal aberta convencional.
Procedimento: ressecção retal aberta convencional
Braço II: Os pacientes são submetidos à ressecção retal aberta convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a data da cirurgia até a data da recorrência ou metástase do câncer retal ou morte relacionada ao câncer (recorrência locorregional ou à distância).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados patológicos
Prazo: 1 semana pós operatório
Os resultados patológicos são definidos como qualidade TME, CRM negativo e DRM negativo, comprimento da margem de ressecção proximal (PRM), comprimento do DRM e o número de linfonodos recuperados. A qualidade do TME foi graduada com base nos critérios propostos por Nagtegaal et al. como completa, quase completa ou incompleta. Margem de ressecção positiva, incluindo margem de ressecção circunferencial (CRM) e margem de ressecção distal (DRM), foi definida como a presença de células cancerígenas dentro de 1 mm da borda de corte.
1 semana pós operatório
Complicações pós-operatórias de 30 dias
Prazo: 1 mês dentro da operação
As complicações pós-operatórias de trinta dias incluíram quaisquer complicações ocorridas até 30 dias após a cirurgia. As complicações pós-operatórias foram graduadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. Complicações graves foram definidas como Clavien-Dindo III-V.
1 mês dentro da operação
Mortalidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias pós operatório
Mortalidade operatória em 30 dias é definida como óbitos ocorridos por qualquer causa durante os primeiros 30 dias de pós-operatório.
30 dias pós operatório
Sobrevida geral
Prazo: 3 e 5 anos de pós-operatório
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa.
3 e 5 anos de pós-operatório
Taxa de recorrência locorregional
Prazo: 3 e 5 anos de pós-operatório
Recidiva locorregional foi definida como a presença de qualquer tumor anastomótico, pélvico ou perineal documentado por exame clínico e/ou patológico.
3 e 5 anos de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Dia 1
O tempo operatório é definido como o tempo desde a incisão da pele até a conclusão da sutura da pele.
Dia 1
Conversão para Cirurgia Aberta
Prazo: Dia 1
A conversão é definida como qualquer parte da dissecção mesorretal usando a cirurgia aberta tradicional. O cirurgião decidiu pela conversão após considerar a segurança do paciente, dificuldades técnicas e condições relevantes que influenciaram a realização do TME.
Dia 1
Perda de sangue estimada
Prazo: Dia 1
A perda sanguínea estimada será medida de acordo com a sucção e o peso da gaze úmida, e depois menos a irrigação.
Dia 1
Duração da internação
Prazo: desde a conclusão da cirurgia até a alta hospitalar
Duração da internação medida a partir do dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar.
desde a conclusão da cirurgia até a alta hospitalar
Bexiga e função sexual relatadas pelo paciente
Prazo: aos 3,6 e 12 meses de pós-operatório
O paciente autorrelatou a bexiga e a função sexual conforme avaliado pelo International Prostatic Symptom Score (I-PSS ©) para a função da bexiga masculina e feminina e o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) Índice de Função Sexual Feminina (FSFI ©) para a função sexual.
aos 3,6 e 12 meses de pós-operatório
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: aos 3,6 e 12 meses de pós-operatório
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo escore EORTC CR29, escore EORTC CR30
aos 3,6 e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fujian Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0925-0586
  • LASRE (REGISTRO: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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