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Cirugía asistida por laparoscopia para carcinoma de recto inferior (LASRE)

26 de septiembre de 2021 actualizado por: Pan Chi, MD, Fujian Medical University

Cirugía asistida por laparoscopia para el carcinoma de recto inferior: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupo paralelo, de no inferioridad

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad oncológica de la cirugía asistida por laparoscopia para el carcinoma de recto inferior en comparación con la cirugía abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1070

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma rectal histológicamente probado
  • borde inferior del tumor ubicado dentro de los 5 cm de la línea dentada según lo determinado por proctoscopia rígida
  • diagnóstico de cáncer de recto susceptible de cirugía curativa ya sea por resección anterior o resección abdominoperineal o escisión abdominoperineal extraelevadora
  • T3-4a,N0 o T1-4a,N1-2 tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante
  • sin evidencia de metástasis a distancia
  • tamaño del tumor <6 cm
  • función suficiente del órgano
  • sin contraindicaciones para la cirugía laparoscópica
  • sin otras neoplasias malignas en la historia clínica

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo o concurrente de cáncer invasivo dentro de los 5 años.
  • cánceres localmente avanzados que requieren resección multivisceral en bloque
  • obstrucción intestinal
  • perforación intestinal
  • historia de la cirugia colorrectal
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 4 o 5
  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • antecedentes de trastorno mental
  • participación en otro ensayo clínico de cáncer de recto relacionado con la técnica quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes se someten a una resección rectal asistida por laparoscopia.
Procedimiento: resección rectal asistida por laparoscopia
Brazo I: los pacientes se someten a una resección rectal asistida por laparoscopia.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II
Los pacientes se someten a una resección rectal abierta convencional.
Procedimiento: resección rectal abierta convencional
Brazo II: Los pacientes se someten a una resección rectal abierta convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia o metástasis del cáncer rectal o la muerte relacionada con el cáncer (recurrencia locorregional o a distancia) .
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados patológicos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
Los resultados patológicos se definen como calidad de TME, CRM negativo y DRM negativo, longitud del margen de resección proximal (PRM), longitud de DRM y el número de ganglios linfáticos extraídos. La calidad de TME se calificó según los criterios propuestos por Nagtegaal et al. como completo, casi completo o incompleto. El margen de resección positivo, incluido el margen de resección circunferencial (CRM) y el margen de resección distal (DRM), se definió como la presencia de células cancerosas dentro de 1 mm desde el borde cortado.
1 semana después de la operación
Complicaciones postoperatorias a los 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes dentro de la operativa
Las complicaciones posoperatorias a los 30 días incluyeron cualquier complicación que ocurriera dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Las complicaciones postoperatorias se clasificaron según la clasificación de Clavien-Dindo. Las complicaciones graves se definieron como Clavien-Dindo III-V.
1 mes dentro de la operativa
Mortalidad posoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
La mortalidad operatoria a los 30 días se define como las muertes que ocurren por cualquier causa durante los primeros 30 días del postoperatorio.
30 días después de la operación
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la operación
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
3 y 5 años después de la operación
Tasa de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la operación
La recurrencia locorregional se definió como la presencia de cualquier tumor anastomótico, pélvico o perineal documentado por examen clínico y/o patológico.
3 y 5 años después de la operación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Día 1
El tiempo operatorio se define como el tiempo desde la incisión de la piel hasta la finalización de la sutura de la piel.
Día 1
Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Día 1
La conversión se define como cualquier parte de la disección mesorrectal utilizando la cirugía abierta tradicional. El cirujano decidió la conversión después de considerar la seguridad del paciente, las dificultades técnicas y las condiciones relevantes que influyeron en la realización de la TME.
Día 1
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Día 1
La pérdida de sangre estimada se medirá de acuerdo con la succión y el peso de la gasa húmeda, y luego menos la irrigación.
Día 1
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria
Duración de la estancia hospitalaria medida desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria.
desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria
Vejiga y función sexual autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio
Función sexual y de la vejiga autoinformada por el paciente según lo evaluado por la puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS©) para la función de la vejiga masculina y femenina y el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) Índice de Función Sexual Femenina (FSFI©) para la función sexual.
a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la puntuación EORTC CR29, puntuación EORTC CR30
a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fujian Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0925-0586
  • LASRE (REGISTRO: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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