Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a fyziologická role ve stravování u lidí

11. července 2013 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Cílem je dále stanovit fyziologickou roli GLP-1 jako endogenního signálu sytosti zkoumáním účinku specifického antagonisty receptoru GLP-1 exendinu (9-39) na chuť k jídlu a příjem potravy u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pochopení přesných mechanismů, kterými GLP-1 inhibuje přijímání potravy, může být klíčové pro přeměnu jeho anorektického účinku na užitečné, bezpečné a účinné léky. Zatím však není jasné, do jaké míry je GLP-1 hormonálním regulátorem příjmu potravy nebo zda jsou pozorované účinky spíše farmakologickým jevem. Aplikací klasických algoritmů z endokrinologie musí být splněno několik kritérií, než může být hormon považován za endogenní signál fyziologické sytosti. Jedním z nich je, že exogenní podávání selektivního antagonisty by mělo zabránit inhibičnímu účinku GLP-1 na jídlo. V současné době je cholecystokinin (CCK) jediným peptidem u lidí, který vyhovuje těmto kritériím. U střevního GLP-1 nebylo zkoumáno, zda specifický antagonista GLP-1 receptoru může blokovat inhibiční účinek na jídlo u lidí. Dostupnost specifického antagonisty GLP-1 receptoru, exendinu (9-39), nyní umožňuje dále zkoumat tuto cestu. Exendin (9-39) je účinný nástroj dostupný pro lidské použití k charakterizaci endogenního GLP-1 jako fyziologického regulátoru různých biologických funkcí. Molekula byla použita k dokumentaci toho, že endogenní GLP-1 je důležitým inkretinovým hormonem a regulátorem antropylor-duodenální motility. Role endogenního GLP-1 při regulaci příjmu potravy a chuti k jídlu však nebyla dříve zkoumána.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý mužský subjekt s BMI 19-25 m2/kg
  2. Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně tří měsíců
  3. Normální stravovací návyky
  4. Věk mezi 18 a 45 lety
  5. Dostatečná znalost německého jazyka
  6. Subjekty rozumí postupům a rizikům spojeným se studií
  7. Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  2. Kouření
  3. Zneužívání návykových látek
  4. Pravidelné užívání léků (kromě perorální antikoncepce)
  5. Chronický nebo akutní zdravotní stav včetně klinicky relevantních abnormalit ve fyzikálním vyšetření nebo laboratorních hodnotách
  6. Historie gastrointestinálních poruch
  7. Alergie na jídlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: iv fyziologický roztok, intraduodenální fyziologický roztok
intravenózní infuze fyziologického roztoku plus intraduodenální podání fyziologického roztoku
Doplněk stravy: Solný
Intravenózní infuze fyziologického roztoku a intraduodenální podávání fyziologického roztoku pomocí vyživovací sondy
Doplněk stravy: Solný
IV infuze fyziologického roztoku a intraduodenální podávání živin
Aktivní komparátor: IV exendin(9-39) plus intraduodenální (ID) fyziologický roztok
intravenózní infuze exendinu(9-39) plus intraduodenální podání fyziologického roztoku
Lék: Exendin 9-39
IV infuze exendinu(9-39) a intraduodenální podání fyziologického roztoku pomocí vyživovací sondy
Komparátor placeba: IV fyziologický roztok, intraduodenální živina
intravenózní infuze fyziologického roztoku plus intraduodenální podávání živin
Doplněk stravy: Solný
Intravenózní infuze fyziologického roztoku a intraduodenální podávání fyziologického roztoku pomocí vyživovací sondy
Doplněk stravy: Solný
IV infuze fyziologického roztoku a intraduodenální podávání živin
Aktivní komparátor: Exendin (9-39) plus ID živina
Exendin(9-39) jako intravenózní infuze plus intraduodenální podávání živin
Lék: Exendin (9-39) plus ID živina
Exendin(9-39) jako intravenózní infuze plus intraduodenální podávání živin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv exendinu (9-39) na celkový příjem kalorií
Časové okno: 60 minut zkušebního jídla
60 minut zkušebního jídla
Vliv exendinu(9-39) na celkový příjem tekutin
Časové okno: 60 minut zkušebního jídla
60 minut zkušebního jídla
Vliv exendinu(9-39) na trvání jídla během testovacího jídla ad libitum.
Časové okno: 60 minut zkušebního jídla
60 minut zkušebního jídla

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv exendinu(9-39) na plazmatickou koncentraci glukózy
Časové okno: 4 hodiny odběru krve
4 hodiny odběru krve
Vliv exendinu(9-39) na plazmatickou koncentraci inzulínu.
Časové okno: 4 hodiny odběru krve
4 hodiny odběru krve
Vliv exendinu(9-39) na plazmatickou koncentraci glukagonu.
Časové okno: 4 hodiny odběru krve
4 hodiny odběru krve
Vliv exendinu(9-39) na plazmatickou koncentraci GLP-1.
Časové okno: 4 hodiny odběru krve
4 hodiny odběru krve
Účinek exendinu(9-39) na plazmatickou koncentraci peptidu tyrosinu tyrosinu (PYY).
Časové okno: 4 hodiny odběru krve
4 hodiny odběru krve
Vliv exendinu(9-39) na plazmatickou koncentraci CCK.
Časové okno: 4 hodiny odběru krve
4 hodiny odběru krve
Vliv exendinu(9-39) na plazmatickou koncentraci ghrelinu.
Časové okno: 4 hodiny odběru krve
4 hodiny odběru krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Beglinger, MD, University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit, Basel Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EKBB 25/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení