Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intestinales Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) und die physiologische Rolle bei der Ernährung beim Menschen

11. Juli 2013 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Ziel ist es, die physiologische Rolle von GLP-1 als endogenes Sättigungssignal weiter zu etablieren, indem die Wirkung des spezifischen GLP-1-Rezeptorantagonisten Exendin (9-39) auf Appetit und Nahrungsaufnahme bei gesunden männlichen Probanden untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Verständnis der genauen Mechanismen, durch die GLP-1 die Nahrungsaufnahme hemmt, kann entscheidend sein, um seine anorektische Wirkung in nützliche, sichere und wirksame Medikamente umzuwandeln. Bisher ist jedoch nicht klar, inwieweit GLP-1 ein hormoneller Regulator der Nahrungsaufnahme ist oder ob es sich bei den beobachteten Wirkungen eher um ein pharmakologisches Phänomen handelt. Bei der Anwendung klassischer Algorithmen aus der Endokrinologie müssen mehrere Kriterien erfüllt sein, bevor ein Hormon als endogenes physiologisches Sättigungssignal betrachtet werden kann. Einer davon ist, dass die exogene Verabreichung eines selektiven Antagonisten die esshemmende Wirkung von GLP-1 verhindern sollte. Derzeit ist Cholecystokinin (CCK) das einzige Peptid beim Menschen, das diese Kriterien erfüllt. Für intestinales GLP-1 wurde nicht untersucht, ob ein spezifischer GLP-1-Rezeptorantagonist die esshemmende Wirkung beim Menschen blockieren kann. Die Verfügbarkeit eines spezifischen GLP-1-Rezeptorantagonisten, Exendin (9-39), ermöglicht nun die weitere Untersuchung dieses Signalwegs. Exendin (9-39) ist ein leistungsstarkes Werkzeug, das für den menschlichen Gebrauch zur Charakterisierung von endogenem GLP-1 als physiologischer Regulator verschiedener biologischer Funktionen verfügbar ist. Das Molekül wurde verwendet, um zu dokumentieren, dass endogenes GLP-1 ein wichtiges Inkretinhormon und ein Regulator der antropyloro-duodenalen Motilität ist. Die Rolle von endogenem GLP-1 bei der Regulierung der Nahrungsaufnahme und des Appetits wurde jedoch bisher nicht untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher Proband mit einem BMI von 19–25 m2/kg
  2. Stabiles Körpergewicht für mindestens drei Monate
  3. Normale Essgewohnheiten
  4. Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  5. Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  6. Die Probanden verstehen die Verfahren und die mit der Studie verbundenen Risiken
  7. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  2. Rauchen
  3. Drogenmissbrauch
  4. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer orale Kontrazeptiva)
  5. Chronischer oder akuter medizinischer Zustand, einschließlich klinisch relevanter Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder den Laborwerten
  6. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  7. Essensallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: iv Kochsalzlösung, intraduodenale Kochsalzlösung
intravenöse Infusion von Kochsalzlösung plus intraduodenale Verabreichung von Kochsalzlösung
Nahrungsergänzungsmittel: Kochsalzlösung
Intravenöse Kochsalzinfusion und intraduodenale Verabreichung von Kochsalzlösung über eine Ernährungssonde
Nahrungsergänzungsmittel: Kochsalzlösung
IV-Infusion von Kochsalzlösung und intraduodenale Verabreichung von Nährstoffen
Aktiver Komparator: IV Exendin(9-39) plus intraduodenale (ID) Kochsalzlösung
intravenöse Infusion von Exendin(9-39) plus intraduodenale Verabreichung von Kochsalzlösung
Arzneimittel: Exendin 9-39
IV-Exendin(9-39)-Infusion und intraduodenale Verabreichung von Kochsalzlösung über eine Ernährungssonde
Placebo-Komparator: IV-Kochsalzlösung, intraduodenaler Nährstoff
intravenöse Infusion von Kochsalzlösung plus intraduodenale Verabreichung von Nährstoffen
Nahrungsergänzungsmittel: Kochsalzlösung
Intravenöse Kochsalzinfusion und intraduodenale Verabreichung von Kochsalzlösung über eine Ernährungssonde
Nahrungsergänzungsmittel: Kochsalzlösung
IV-Infusion von Kochsalzlösung und intraduodenale Verabreichung von Nährstoffen
Aktiver Komparator: Exendin(9-39) plus ID-Nährstoff
Exendin(9-39) als intravenöse Infusion plus intraduodenale Nährstoffverabreichung
Arzneimittel: Exendin(9-39) plus ID-Nährstoff
Exendin(9-39) als intravenöse Infusion plus intraduodenale Nährstoffverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Exendin(9-39) auf die Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: 60-minütiges Testessen
60-minütiges Testessen
Wirkung von Exendin(9-39) auf die Gesamtflüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 60-minütiges Testessen
60-minütiges Testessen
Einfluss von Exendin(9-39) auf die Essensdauer während einer Ad-libitum-Testmahlzeit.
Zeitfenster: 60-minütiges Testessen
60-minütiges Testessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Exendin(9-39) auf die Plasmakonzentration von Glucose
Zeitfenster: 4 Stunden Blutentnahme
4 Stunden Blutentnahme
Wirkung von Exendin(9-39) auf die Plasmakonzentration von Insulin.
Zeitfenster: 4 Stunden Blutentnahme
4 Stunden Blutentnahme
Wirkung von Exendin(9-39) auf die Plasmakonzentration von Glucagon.
Zeitfenster: 4 Stunden Blutentnahme
4 Stunden Blutentnahme
Wirkung von Exendin(9-39) auf die Plasmakonzentration von GLP-1.
Zeitfenster: 4 Stunden Blutentnahme
4 Stunden Blutentnahme
Wirkung von Exendin(9-39) auf die Plasmakonzentration von Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY).
Zeitfenster: 4 Stunden Blutentnahme
4 Stunden Blutentnahme
Wirkung von Exendin(9-39) auf die Plasmakonzentration von CCK.
Zeitfenster: 4 Stunden Blutentnahme
4 Stunden Blutentnahme
Wirkung von Exendin(9-39) auf die Plasmakonzentration von Ghrelin.
Zeitfenster: 4 Stunden Blutentnahme
4 Stunden Blutentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christoph Beglinger, MD, University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit, Basel Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EKBB 25/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten