Péptido-1 similar al glucagón intestinal (GLP-1) y el papel fisiológico en la alimentación en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino sano con un IMC de 19-25 m2/kg
- Peso corporal estable durante al menos tres meses.
- Hábitos alimenticios normales
- Edad entre 18 y 45 años
- Comprensión suficiente del idioma alemán.
- Los sujetos entienden los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
- De fumar
- Abuso de sustancias
- Ingesta regular de medicamentos (excepto anticonceptivos orales)
- Condición médica crónica o aguda que incluye anormalidad clínicamente relevante en el examen físico o valores de laboratorio
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales.
- Alergias a los alimentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: solución salina iv, solución salina intraduodenal
infusión intravenosa de solución salina más administración intraduodenal de solución salina
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Infusión de solución salina intravenosa y administración intraduodenal de solución salina a través de una sonda de alimentación
Infusión salina IV y administración intraduodenal de nutrientes
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Comparador activo: Exendina(9-39) IV más solución salina intraduodenal (ID)
infusión intravenosa de exendina (9-39) más administración intraduodenal de solución salina
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Infusión IV de exendina (9-39) y administración intraduodenal de solución salina a través de una sonda de alimentación
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Comparador de placebos: Solución salina IV, nutriente intraduodenal
infusión intravenosa de solución salina más administración intraduodenal de nutrientes
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Infusión de solución salina intravenosa y administración intraduodenal de solución salina a través de una sonda de alimentación
Infusión salina IV y administración intraduodenal de nutrientes
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Comparador activo: Exendina (9-39) más nutriente ID
Exendina (9-39) como infusión intravenosa más administración de nutrientes intraduodenal
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Exendina (9-39) como infusión intravenosa más administración de nutrientes intraduodenal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la exendina (9-39) sobre la ingesta calórica total
Periodo de tiempo: Comida de prueba de 60 min
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Comida de prueba de 60 min
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Efecto de la exendina (9-39) sobre la ingesta total de líquidos
Periodo de tiempo: Comida de prueba de 60 min
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Comida de prueba de 60 min
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Efecto de la exendina (9-39) sobre la duración de la comida durante una comida de prueba ad libitum.
Periodo de tiempo: Comida de prueba de 60 min
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Comida de prueba de 60 min
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de la exendina (9-39) sobre la concentración plasmática de glucosa
Periodo de tiempo: 4 horas de muestreo de sangre
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4 horas de muestreo de sangre
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Efecto de la exendina (9-39) sobre la concentración plasmática de insulina.
Periodo de tiempo: 4 horas de muestreo de sangre
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4 horas de muestreo de sangre
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Efecto de la exendina (9-39) sobre la concentración plasmática de glucagón.
Periodo de tiempo: 4 horas de muestreo de sangre
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4 horas de muestreo de sangre
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Efecto de la exendina (9-39) sobre la concentración plasmática de GLP-1.
Periodo de tiempo: 4 horas de muestreo de sangre
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4 horas de muestreo de sangre
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Efecto de la exendina (9-39) sobre la concentración plasmática del péptido tirosina tirosina (PYY).
Periodo de tiempo: 4 horas de muestreo de sangre
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4 horas de muestreo de sangre
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Efecto de la exendina (9-39) sobre la concentración plasmática de CCK.
Periodo de tiempo: 4 horas de muestreo de sangre
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4 horas de muestreo de sangre
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Efecto de la exendina (9-39) sobre la concentración plasmática de grelina.
Periodo de tiempo: 4 horas de muestreo de sangre
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4 horas de muestreo de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Beglinger, MD, University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit, Basel Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- EKBB 25/11
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