Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jelitowy peptyd glukagonopodobny-1 (GLP-1) i fizjologiczna rola w jedzeniu u ludzi

11 lipca 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Celem jest dalsze ustalenie fizjologicznej roli GLP-1 jako endogennego sygnału sytości przez zbadanie wpływu specyficznego antagonisty receptora GLP-1, eksendyny (9-39) na apetyt i przyjmowanie pokarmu u zdrowych osobników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrozumienie dokładnych mechanizmów, dzięki którym GLP-1 hamuje jedzenie, może mieć kluczowe znaczenie dla przekształcenia jego anorektycznego działania w użyteczne, bezpieczne i skuteczne leki. Jak dotąd nie jest jednak jasne, w jakim stopniu GLP-1 jest hormonalnym regulatorem odżywiania, czy obserwowane efekty są raczej zjawiskiem farmakologicznym. Stosując klasyczne algorytmy z endokrynologii, trzeba spełnić kilka kryteriów, zanim hormon będzie można uznać za endogenny fizjologiczny sygnał sytości. Jednym z nich jest to, że egzogenne podawanie selektywnego antagonisty powinno zapobiegać efektowi GLP-1 hamującemu jedzenie. Obecnie cholecystokinina (CCK) jest jedynym peptydem występującym u ludzi, który spełnia te kryteria. W przypadku jelitowego GLP-1 nie badano, czy specyficzny antagonista receptora GLP-1 może blokować efekt hamowania jedzenia u ludzi. Dostępność specyficznego antagonisty receptora GLP-1, eksendyny (9-39), umożliwia obecnie dalsze badanie tego szlaku. Eksendyna (9-39) jest potężnym narzędziem dostępnym dla ludzi do scharakteryzowania endogennego GLP-1 jako fizjologicznego regulatora różnych funkcji biologicznych. Cząsteczka została wykorzystana do udokumentowania, że ​​endogenny GLP-1 jest ważnym hormonem inkretynowym i regulatorem ruchliwości przedodźwiernikowo-dwunastniczej. Rola endogennego GLP-1 w regulowaniu przyjmowania pokarmu i apetytu nie była jednak wcześniej badana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna z BMI 19-25 m2/kg
  2. Stabilna masa ciała przez co najmniej trzy miesiące
  3. Normalne nawyki żywieniowe
  4. Wiek od 18 do 45 lat
  5. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  6. Uczestnicy rozumieją procedury i ryzyko związane z badaniem
  7. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  2. Palenie
  3. Nadużywanie substancji
  4. Regularne przyjmowanie leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  5. Przewlekły lub ostry stan chorobowy, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub wartościach laboratoryjnych
  6. Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  7. Alergie pokarmowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: sól fizjologiczna iv, sól fizjologiczna do dwunastnicy
dożylny wlew soli fizjologicznej plus podanie dodwunastnicze soli fizjologicznej
Suplement diety: Solankowy
Dożylny wlew soli fizjologicznej i dodwunastnicze podawanie soli fizjologicznej przez zgłębnik
Suplement diety: Solankowy
IV infuzja soli fizjologicznej i dodwunastnicze podanie składników odżywczych
Aktywny komparator: Eksendyna IV (9-39) plus sól fizjologiczna do dwunastnicy (ID).
dożylny wlew eksendyny(9-39) plus dodwunastnicze podanie soli fizjologicznej
Lek: Eksendyny 9-39
Dożylny wlew eksendyny(9-39) i dodwunastnicze podanie soli fizjologicznej przez zgłębnik
Komparator placebo: IV sól fizjologiczna, środek odżywczy do dwunastnicy
dożylny wlew soli fizjologicznej plus dodwunastnicze podanie odżywki
Suplement diety: Solankowy
Dożylny wlew soli fizjologicznej i dodwunastnicze podawanie soli fizjologicznej przez zgłębnik
Suplement diety: Solankowy
IV infuzja soli fizjologicznej i dodwunastnicze podanie składników odżywczych
Aktywny komparator: Eksendyna(9-39) plus odżywka ID
Eksendyna(9-39) we wlewie dożylnym plus dodwunastnicze podawanie składników odżywczych
Lek: Eksendyna(9-39) plus odżywka ID
Eksendyna(9-39) we wlewie dożylnym plus dodwunastnicze podawanie składników odżywczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ eksendyny(9-39) na całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: 60 minutowy posiłek testowy
60 minutowy posiłek testowy
Wpływ eksendyny(9-39) na całkowite spożycie płynów
Ramy czasowe: 60 minutowy posiłek testowy
60 minutowy posiłek testowy
Wpływ eksendyny(9-39) na czas trwania posiłku podczas posiłku testowego ad libitum.
Ramy czasowe: 60 minutowy posiłek testowy
60 minutowy posiłek testowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ eksendyny(9-39) na stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny pobierania krwi
4 godziny pobierania krwi
Wpływ eksendyny(9-39) na stężenie insuliny w osoczu.
Ramy czasowe: 4 godziny pobierania krwi
4 godziny pobierania krwi
Wpływ eksendyny(9-39) na stężenie glukagonu w osoczu.
Ramy czasowe: 4 godziny pobierania krwi
4 godziny pobierania krwi
Wpływ eksendyny(9-39) na stężenie GLP-1 w osoczu.
Ramy czasowe: 4 godziny pobierania krwi
4 godziny pobierania krwi
Wpływ eksendyny(9-39) na stężenie w osoczu peptydu tyrozyny tyrozyny (PYY).
Ramy czasowe: 4 godziny pobierania krwi
4 godziny pobierania krwi
Wpływ eksendyny(9-39) na stężenie CCK w osoczu.
Ramy czasowe: 4 godziny pobierania krwi
4 godziny pobierania krwi
Wpływ eksendyny(9-39) na stężenie greliny w osoczu.
Ramy czasowe: 4 godziny pobierania krwi
4 godziny pobierania krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christoph Beglinger, MD, University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit, Basel Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EKBB 25/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami