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Peptídeo Intestinal Glucagon-like-1 (GLP-1) e o Papel Fisiológico na Alimentação em Humanos

11 de julho de 2013 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo é estabelecer um papel fisiológico para o GLP-1 como um sinal endógeno de saciedade, examinando o efeito da exendina (9-39) antagonista do receptor GLP-1 específico sobre o apetite e a ingestão de alimentos em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Compreender os mecanismos exatos pelos quais o GLP-1 inibe a alimentação pode ser crucial para converter sua ação anorexígena em drogas úteis, seguras e eficazes. Até agora, no entanto, não está claro até que ponto o GLP-1 é um regulador hormonal da alimentação ou se os efeitos observados são um fenômeno farmacológico. Ao aplicar algoritmos clássicos da endocrinologia, vários critérios devem ser preenchidos antes que um hormônio possa ser considerado um sinal endógeno de saciedade fisiológica. Uma delas é que a administração exógena de um antagonista seletivo deve prevenir o efeito inibitório alimentar do GLP-1. Atualmente, a colecistocinina (CCK) é o único peptídeo em humanos identificado para atender a esses critérios. Para o GLP-1 intestinal, não foi investigado se um antagonista específico do receptor de GLP-1 pode bloquear o efeito inibitório da alimentação em humanos. A disponibilidade de um antagonista específico do receptor de GLP-1, a exendina (9-39), permite agora uma investigação mais aprofundada dessa via. Exendina (9-39), é uma poderosa ferramenta disponível para uso humano para caracterizar o GLP-1 endógeno como um regulador fisiológico de diferentes funções biológicas. A molécula tem sido usada para documentar que o GLP-1 endógeno é um importante hormônio incretina e um regulador da motilidade antropiloroduodenal. O papel do GLP-1 endógeno na regulação da ingestão de alimentos e apetite, no entanto, não foi investigado antes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito saudável do sexo masculino com um IMC de 19-25 m2/kg
  2. Peso corporal estável por pelo menos três meses
  3. Hábitos alimentares normais
  4. Idade entre 18 e 45 anos
  5. Compreensão suficiente da língua alemã
  6. Os sujeitos entendem os procedimentos e os riscos associados ao estudo
  7. Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  1. Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
  2. Fumar
  3. Abuso de substâncias
  4. Ingestão regular de medicamentos (exceto contraceptivos orais)
  5. Condição médica crônica ou aguda, incluindo anormalidade clinicamente relevante no exame físico ou valores laboratoriais
  6. História de distúrbios gastrointestinais
  7. Alergias a comida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: solução salina iv, solução salina intraduodenal
infusão intravenosa de solução salina mais administração intraduodenal de solução salina
Suplemento dietético: Salina
Infusão intravenosa de solução salina e administração intraduodenal de solução salina via tubo de alimentação
Suplemento dietético: Salina
Infusão de solução salina IV e administração intraduodenal de nutrientes
Comparador Ativo: Exendina IV (9-39) mais solução salina intraduodenal (ID)
infusão intravenosa de exendina (9-39) mais administração intraduodenal de solução salina
Medicamento: Exendina 9-39
Infusão IV de exendina (9-39) e administração intraduodenal de solução salina via tubo de alimentação
Comparador de Placebo: Soro fisiológico IV, nutriente intraduodenal
infusão intravenosa de solução salina mais administração intraduodenal de nutrientes
Suplemento dietético: Salina
Infusão intravenosa de solução salina e administração intraduodenal de solução salina via tubo de alimentação
Suplemento dietético: Salina
Infusão de solução salina IV e administração intraduodenal de nutrientes
Comparador Ativo: Exendina (9-39) mais nutriente ID
Exendina (9-39) como infusão intravenosa mais administração intraduodenal de nutrientes
Medicamento: Exendina (9-39) mais nutriente ID
Exendina (9-39) como infusão intravenosa mais administração intraduodenal de nutrientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Efeito da exendina (9-39) na ingestão calórica total
Prazo: Refeição teste de 60 minutos
Refeição teste de 60 minutos
Efeito da exendina (9-39) na ingestão total de líquidos
Prazo: Refeição teste de 60 minutos
Refeição teste de 60 minutos
Efeito da exendina (9-39) na duração da refeição durante uma refeição de teste ad libitum.
Prazo: Refeição teste de 60 minutos
Refeição teste de 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Efeito da exendina (9-39) na concentração plasmática de glicose
Prazo: 4 horas de coleta de sangue
4 horas de coleta de sangue
Efeito da exendina (9-39) na concentração plasmática de insulina.
Prazo: 4 horas de coleta de sangue
4 horas de coleta de sangue
Efeito da exendina (9-39) na concentração plasmática de glucagon.
Prazo: 4 horas de coleta de sangue
4 horas de coleta de sangue
Efeito da exendina(9-39) na concentração plasmática de GLP-1.
Prazo: 4 horas de coleta de sangue
4 horas de coleta de sangue
Efeito da exendina (9-39) na concentração plasmática do peptídeo tirosina tirosina (PYY).
Prazo: 4 horas de coleta de sangue
4 horas de coleta de sangue
Efeito da exendina(9-39) na concentração plasmática de CCK.
Prazo: 4 horas de coleta de sangue
4 horas de coleta de sangue
Efeito da exendina (9-39) na concentração plasmática de grelina.
Prazo: 4 horas de coleta de sangue
4 horas de coleta de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christoph Beglinger, MD, University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit, Basel Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EKBB 25/11

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