Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní studie k vyhodnocení biologické ekvivalence tablety Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (ER) s neoprávněnou manipulací (TRF) se současnou tabletou Tapentadol ER s prodlouženým uvolňováním 2 (PR2)

31. října 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená stěžejní studie k posouzení biologické ekvivalence nové 50mg tablety s prodlouženým uvolňováním tapentadolu (TRF) s ohledem na 50mg tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (PR2) Tablet v podmínkách hladovění u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci tablety tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (ER) na neoprávněnou manipulaci (TRF) se současnou tabletou tapentadolu ER s prodlouženým uvolňováním formulace 2 (PR2) u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednodávková, otevřená studie (lékařská výzkumná studie, ve které je účastníkům a výzkumníkům řečeno, jaké léčby účastníci dostávají, „nezaslepení“), jednostředová, randomizovaná (jako hod mincí; 50/50 šance na obdržení studijní léčby) a 2cestná zkřížená (skupiny účastníků dostanou dvě nebo více intervencí v určitém pořadí) studie jednorázové dávky tapentadolu u zdravých účastníků za podmínek nalačno. Studie se skládá ze 3 částí: Screening (2 až 21 dní před zahájením studie), Otevřená léčba (léčba jednou dávkou v den 1 každého období oddělená s vymývací periodou 7 až 14 dní) a Konec studie (3. den léčby, 2. období). Délka účasti ve studii pro jednotlivého účastníka bude až 5,5 týdne (včetně Screeningu). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin sekvencí ošetření. Účastníci zařazení do první léčebné sekvence dostanou tabletu tapentadolu TRF 50 miligramů (mg) a po vymývací periodě účastníci obdrží tabletu tapentadolu PR2 50 mg. Účastníci zařazení do druhé léčebné sekvence dostanou tabletu tapentadolu PR2 50 mg a po vymývací periodě účastníci obdrží tabletu tapentadolu TRF 50 mg. Bioekvivalence bude primárně hodnocena farmakokinetickými parametry. Během studie bude sledována bezpečnost účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci byli považováni za zdravé na základě fyzického vyšetření před studiem, anamnézy (včetně kuřáckých návyků), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů (chemie séra, sérologie a hematologie) provedených během 21 dnů před studií podávání léků
  • Ženy účastnící se menopauzy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo, pokud jsou v plodném věku/sexuálně aktivní, musí během studie praktikovat účinnou metodu antikoncepce. Ženy musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu a v den -1 každého léčebného období. Muži nesmí oplodňovat své partnerky
  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost [kilogram {kg}]/výška [metr {m}^2]) v rozmezí 20 až 28 kg/m^2 včetně a tělesnou hmotností nejméně 50 kg
  • Účastníci s krevním tlakem mezi 100 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolickým včetně a mezi 50 a 90 mmHg diastolickým
  • Účastníci, kteří nekouří více než 10 cigaret nebo 2 doutníky nebo 2 dýmky tabáku denně po dobu alespoň 6 měsíců před prvním podáním studijního léku

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou záchvatové poruchy nebo epilepsie nebo mírným či středně těžkým traumatickým poraněním mozku, mrtvicí, tranzitorní ischemickou atakou nebo novotvarem mozku do 1 roku od screeningu nebo těžkým traumatickým poraněním mozku do 15 let od screeningu nebo těžkým traumatickým poraněním mozku vedoucím k pokračující kvílela, což naznačuje přechodné změny vědomí nebo symptomů
  • Účastníci s anamnézou gastrointestinálního onemocnění ovlivňujícího vstřebávání, žaludeční operace nebo anamnézou nebo současným významným zdravotním onemocněním včetně srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace, lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, štítné žlázy onemocnění, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že by měly účastníky vyloučit
  • Účastníci, kteří dostali experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před plánovanou první dávkou studovaného léku nebo před účastí ve zkoušeném léku studie po dobu alespoň 60 dnů po ukončení studie
  • Účastníci, kteří mají pozitivní test na zneužívání drog, jako jsou kanabinoidy, alkohol, opiáty, kokain, amfetaminy, benzodiazepiny nebo barbituráty při screeningu nebo v den -1 každého léčebného období
  • Účastníci, kteří darovali krev nebo krevní produkty nebo utrpěli podstatnou ztrátu krve (větší než 500 mililitrů) během 2 měsíců před prvním podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (ER) TRF, poté tapentadol ER PR2
Jedna dávka tapentadolu ER 50 miligramů (mg), tableta přípravku odolného proti nedovolené manipulaci (TRF) bude podávána nalačno v prvním léčebném období; poté v druhém léčebném období bude podána jedna dávka tapentadolu ER 50 mg, tableta s prodlouženým uvolňováním (PR2) nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 až 14 dnů.
Lék: Tapentadol ER Formulace odolná proti nedovolené manipulaci (TRF)
Jedna dávka tapentadolu ER 50 miligramů (mg) bude podána nalačno.
Lék: Tapentadol ER s prodlouženým uvolňováním 2 (PR2)
Jedna dávka tapentadolu ER 50 miligramů (mg), tableta s prodlouženým uvolňováním bude podávána nalačno.
Experimentální: Tapentadol ER PR2, poté tapentadol ER TRF
Jedna dávka tapentadolu ER 50 miligramů (mg), tableta PR2 bude podávána nalačno v prvním léčebném období; poté v druhém léčebném období bude podána jedna dávka tapentadolu ER 50 mg, TRF tableta nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 až 14 dnů.
Lék: Tapentadol ER Formulace odolná proti nedovolené manipulaci (TRF)
Jedna dávka tapentadolu ER 50 miligramů (mg) bude podána nalačno.
Lék: Tapentadol ER s prodlouženým uvolňováním 2 (PR2)
Jedna dávka tapentadolu ER 50 miligramů (mg), tableta s prodlouženým uvolňováním bude podávána nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace v séru (C[max])
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
C(max) je maximální koncentrace v séru, která bude pozorována v definovaných časových bodech.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečného času (AUC [nekonečno])
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
AUC (nekonečno) je plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do nekonečna, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivka koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečného času (AUC [poslední])
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
AUC (poslední) je plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula poslední kvantifikovatelné koncentrace C(poslední) a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru (T[max])
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
T[max] je čas k dosažení pozorované maximální koncentrace v séru.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Procento AUC (nekonečno)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Procento AUC(nekonečno) se vypočítá jako (AUC[nekonečno] mínus AUC[poslední děleno AUC[nekonečno]) vynásobené 100.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem (lambda[z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/lambda (z).
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Sklon terminálu (lambda [z])
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Terminální sklon je definován rychlostní konstantou prvního řádu související s koncovou částí křivky, určenou jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Čas do poslední kvantifikovatelné koncentrace séra (T[poslední])
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
T(poslední) je čas k dosažení poslední kvantifikovatelné koncentrace v séru.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
Relativní biologická dostupnost Tapentadolu (F[rel])
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku
F(rel) tapentadolu se vypočítá jako poměr plochy pod křivkou koncentrace séra-čas (AUC) a Cmax dvou ošetření (to znamená účinek léčby).
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100456
  • R331333-PAI-1059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení