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Um estudo fundamental para avaliar a bioequivalência do comprimido de formulação inviolável (TRF) de liberação prolongada (ER) de Tapentadol para o comprimido atual de liberação prolongada 2 (PR2) de Tapentadol

31 de outubro de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um Estudo Pivotal de Dose Única, Aberto, Randomizado, Crossover de 2 Vias para Avaliar a Bioequivalência de um Novo Comprimido de Tapentadol de Liberação Prolongada (TRF) de 50 mg em Relação a um Tapentadol de Liberação Prolongada (PR2) de 50 mg Comprimido em condições de jejum em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência do comprimido de formulação inviolável (TRF) de liberação prolongada (ER) de tapentadol, para o comprimido atual de formulação 2 (PR2) de liberação prolongada de tapentadol ER, em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de dose única, aberto (um estudo de pesquisa médica no qual os participantes e pesquisadores são informados sobre quais tratamentos os participantes estão recebendo, "não cego"), centro único, randomizado (como o lançamento de uma moeda; 50/50 chance de receber um tratamento do estudo) e estudo cruzado de 2 vias (grupos de participantes recebem duas ou mais intervenções em uma ordem específica) estudo de uma dose única de tapentadol em participantes saudáveis ​​em condições de jejum. O estudo consiste em 3 partes: Triagem (2 a 21 dias antes do início do estudo), Tratamento Aberto (tratamento de dose única no Dia 1 de cada período separado com período de wash-out de 7 a 14 dias) e Fim do estudo (Dia 3 do Período de tratamento 2). A duração da participação no estudo para um participante individual será de até 5,5 semanas (incluindo Triagem). Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos 2 grupos de sequência de tratamento. Os participantes designados para a primeira sequência de tratamento receberão comprimido de tapentadol TRF 50 miligrama (mg) e, após um período de washout, os participantes receberão comprimido de tapentadol PR2 50 mg. Os participantes designados para a segunda sequência de tratamento receberão o comprimido de tapentadol PR2 50 mg e, após o período de washout, os participantes receberão o comprimido de tapentadol TRF 50 mg. A bioequivalência será avaliada principalmente por parâmetros farmacocinéticos. A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes considerados saudáveis ​​com base no exame físico pré-estudo, histórico médico (incluindo tabagismo), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais e parâmetros laboratoriais clínicos (química sérica, sorologia e hematologia) realizados 21 dias antes do estudo administração de Drogas
  • As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou, se em idade fértil/sexualmente ativas, praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo. As mulheres devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta negativo no soro na triagem e no dia -1 de cada período de tratamento. Os homens não devem engravidar suas parceiras
  • Participantes com índice de massa corporal (IMC) (peso [quilograma {kg}]/altura [metro {m}^2]) entre 20 a 28 kg/m^2, inclusive, e peso corporal não inferior a 50 kg
  • Participantes com pressão arterial entre 100 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e entre 50 e 90 mmHg diastólica
  • Participantes que fumam não mais do que 10 cigarros, ou 2 charutos, ou 2 cachimbos de tabaco por dia por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes com histórico de transtorno convulsivo ou epilepsia ou lesão cerebral traumática leve ou moderada, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou neoplasia cerebral dentro de 1 ano após a triagem, ou lesão cerebral traumática grave dentro de 15 anos da triagem, ou lesão cerebral traumática grave resultando em curso gritou sugerindo mudanças transitórias na consciência ou sintomas
  • Participantes com história de doença gastrointestinal afetando a absorção, cirurgia gástrica ou história ou doença médica atual significativa, incluindo arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação, anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, tireóide doença, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o Investigador considere que deva excluir os participantes
  • Participantes que receberam um medicamento experimental ou usaram um dispositivo médico experimental em 30 dias ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes da primeira dose do medicamento do estudo ser programada ou para participar de um medicamento experimental estudar por pelo menos 60 dias após a conclusão do estudo
  • Participantes com teste positivo para drogas de abuso, como canabinóides, álcool, opiáceos, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos ou barbitúricos na triagem ou no dia -1 de cada período de tratamento
  • Participantes que doaram sangue ou hemoderivados ou tiveram perda substancial de sangue (maior que 500 mililitros) dentro de 2 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tapentadol de liberação prolongada (ER) TRF, em seguida, tapentadol ER PR2
Dose única de tapentadol ER 50 miligramas (mg), comprimido de formulação inviolável (TRF) será administrado em jejum no primeiro período de tratamento; depois disso, no segundo período de tratamento, uma dose única de tapentadol ER 50 mg, comprimido de liberação prolongada (PR2) será administrado em jejum. Um período de washout de 7 a 14 dias será mantido entre cada período de tratamento.
Medicamento: Tapentadol ER Formulação inviolável (TRF)
Dose única de tapentadol ER 50 miligramas (mg), será administrada em jejum.
Medicamento: Tapentadol ER de liberação prolongada 2 (PR2)
Dose única de tapentadol ER 50 miligramas (mg), comprimido de liberação prolongada será administrado em jejum.
Experimental: Tapentadol ER PR2 depois tapentadol ER TRF
Dose única de tapentadol ER 50 miligramas (mg), comprimido PR2 será administrado em jejum no primeiro período de tratamento; depois disso, no segundo período de tratamento, uma dose única de tapentadol ER 50 mg, comprimido de TRF será administrado em jejum. Um período de washout de 7 a 14 dias será mantido entre cada período de tratamento.
Medicamento: Tapentadol ER Formulação inviolável (TRF)
Dose única de tapentadol ER 50 miligramas (mg), será administrada em jejum.
Medicamento: Tapentadol ER de liberação prolongada 2 (PR2)
Dose única de tapentadol ER 50 miligramas (mg), comprimido de liberação prolongada será administrado em jejum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima (C[máx])
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose da medicação em estudo
O C(max) é a concentração sérica máxima que será observada nos pontos de tempo definidos.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose da medicação em estudo
Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [infinito])
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose da medicação em estudo
A AUC (infinito) é a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z), em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável; e C(last) é a última concentração quantificável observada; e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose da medicação em estudo
Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [último])
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose da medicação em estudo
A AUC (última) é a área sob a curva concentração sérica-tempo desde o tempo zero da última concentração quantificável C(última) e C(última) é a última concentração quantificável observada.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose da medicação em estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração sérica máxima (T[máx])
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose da medicação em estudo
O T[máx] é o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose da medicação em estudo
Porcentagem de AUC (infinito)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose da medicação em estudo
A porcentagem de AUC(infinito) é calculada como (AUC[infinito] menos AUC[último] dividido por AUC[infinito]) multiplicado por 100.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose da medicação em estudo
Período de meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose da medicação em estudo
Meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal (lambda[z]) da curva semilogarítmica concentração-tempo da droga, calculada como 0,693/lambda (z).
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose da medicação em estudo
Inclinação terminal (Lambda [z])
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose da medicação em estudo
A inclinação terminal é definida pela constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose da medicação em estudo
Hora até a última concentração de soro quantificável (T[último])
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose da medicação em estudo
O T(último) é o tempo para atingir a última concentração sérica quantificável.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose da medicação em estudo
Biodisponibilidade Relativa de Tapentadol (F[rel])
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose da medicação em estudo
O F(rel) de tapentadol é calculado como a área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) e razões Cmax dos dois tratamentos (ou seja, efeito do tratamento).
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose da medicação em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100456
  • R331333-PAI-1059

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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